PAD에서 분지 사슬 아미노산 대사가 사지 기능 장애에 미치는 영향
PAD(MicroPAD)에서 분지 사슬 아미노산 대사가 사지 기능 장애에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 피험자에 대한 포함/제외 기준
포함 기준
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 50세
- 비 흡연자
제외 기준
- 말초 동맥 질환의 존재
- 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
- 당뇨병
- 활성 암
- 중증 신장 질환(CrCl < 60)
- 심한 간 질환
- 활성 류마티스 질환
PAD 피험자에 대한 포함/제외 기준
포함 기준
- 남녀, 50세 이상
- 죽상경화성 PAD, ABI ≤0.85
- 프로토콜 준수, 후속 약속 참석, 모든 연구 평가 완료 및 정보에 입각한 동의 제공
- 목표 3의 경우 피험자는 Rutherford 4단계 또는 5단계 질병을 앓게 됩니다.
- 목표 3의 경우 피험자는 치료 표준으로 혈관재생술을 받게 됩니다.
제외 기준
- 검지 사지의 대퇴부, 오금 또는 경골 동맥류의 존재
- 수명이 2년 미만
- 인덱스 시술 4주 이내에 예상되는 인덱스 사지의 발목 위 절단을 포함하는 혈관 질환 예후
- 스크리닝 시 MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 현재 투석 중이거나 신장 이식 병력
- 간경화 또는 활동성 간염
- 문서화된 과응고 상태
- 6개월 이내의 심근경색
- 6개월 이내 뇌졸중
- 하지의 비죽상경화성 폐색성 질환
- 검지 사지의 모든 사전 서혜부 재관류술
- 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법
- MRI를 가질 수 없음
- PAD로 인한 것 외에 운동 제한(예: COPD, 퇴행성관절질환 등)
- 임신한 여성
- 간호중인 여성
- 활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환에 대한 전신 경구 항응고제에 대한 일차 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 과목
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선별: 피험자는 H&P, 발목 상완 지수, ECG, CBC, CMP, 지질 패널, HgA1C 및 요검사를 받게 됩니다. 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 시행합니다. 테스트 방문 1: 하지의 혈압 측정 커프 폐색 전후에 정맥 절개술(총 60cc)이 있는 대퇴 정맥의 MRI, IV, 6분 보행 테스트, 4미터 보행 속도 테스트, 보행 장애 설문지 및 근육 생검. 감독 운동 및 다리 재관류술 환자는 12주 후에 돌아올 것이며 테스트 방문 1과 동일한 연구 절차에 발목 상완 지수를 추가하여 반복합니다. |
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실험적: 감독 운동을 통한 말초 동맥 질환(PAD)
피험자는 감독 운동 치료를 위해 추천됩니다.
피험자는 12주 동안 주당 3회 방문하게 됩니다.
각 방문에는 공인 트레이너와 함께 보행을 개선하기 위해 최소 30~40분의 운동이 포함됩니다.
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선별: 피험자는 H&P, 발목 상완 지수, ECG, CBC, CMP, 지질 패널, HgA1C 및 요검사를 받게 됩니다. 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 시행합니다. 테스트 방문 1: 하지의 혈압 측정 커프 폐색 전후에 정맥 절개술(총 60cc)이 있는 대퇴 정맥의 MRI, IV, 6분 보행 테스트, 4미터 보행 속도 테스트, 보행 장애 설문지 및 근육 생검. 감독 운동 및 다리 재관류술 환자는 12주 후에 돌아올 것이며 테스트 방문 1과 동일한 연구 절차에 발목 상완 지수를 추가하여 반복합니다.
피험자는 12주 동안 주당 3회 방문하게 됩니다.
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활성 비교기: 다리 혈관재생술을 받은 PAD 피험자
이 피험자 그룹은 치료 표준의 일부로 다리 혈관재생술을 받고 있습니다.
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선별: 피험자는 H&P, 발목 상완 지수, ECG, CBC, CMP, 지질 패널, HgA1C 및 요검사를 받게 됩니다. 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 시행합니다. 테스트 방문 1: 하지의 혈압 측정 커프 폐색 전후에 정맥 절개술(총 60cc)이 있는 대퇴 정맥의 MRI, IV, 6분 보행 테스트, 4미터 보행 속도 테스트, 보행 장애 설문지 및 근육 생검. 감독 운동 및 다리 재관류술 환자는 12주 후에 돌아올 것이며 테스트 방문 1과 동일한 연구 절차에 발목 상완 지수를 추가하여 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 대조군의 C3/C5아실카르니틴 수치.
기간: 기준선
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기준선
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12주 후 PAD 운동 그룹의 C3/C5아실카르니틴 수치
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선에서 12주로 변경
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PAD 수술 우회술 그룹의 C3/C5 아실카르니틴 수치
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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