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Der Einfluss des Stoffwechsels verzweigtkettiger Aminosäuren auf die Dysfunktion der Gliedmaßen bei pAVK

27. Februar 2024 aktualisiert von: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center

Der Einfluss des Stoffwechsels verzweigtkettiger Aminosäuren auf die Dysfunktion der Gliedmaßen bei pAVK (MicroPAD)

Testen Sie die Theorie, dass Anomalien in den großen Blutgefäßen, die Ihr Bein mit Blut versorgen, und den sehr kleinen Blutgefäßen in den Beinmuskeln (für das Auge unsichtbar) zusammenarbeiten, um Ihre Beinfunktion und Ihr Gehen zu verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Geschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
  • Diabetes
  • Aktiver Krebs
  • Schwere Nierenerkrankung (CrCl < 60)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Aktive rheumatologische Erkrankungen

Einschluss-/Ausschlusskriterien für PAD-Fächer

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, Alter 50 Jahre oder älter
  • Atherosklerotische PAD, ABI ≤ 0,85
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Ziel 3 haben die Probanden die Rutherford-Krankheit im Stadium 4 oder 5
  • Für Ziel 3 werden die Probanden standardmäßig einer Revaskularisierung unterzogen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines femoralen, poplitealen oder tibialen Aneurysmas des Indexgliedes
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Eine Prognose der Gefäßerkrankung, die eine erwartete Amputation oberhalb des Knöchels am Indexglied innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexverfahren beinhaltet
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Derzeit Dialysepatient oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Zirrhose oder aktive Hepatitis
  • Ein dokumentierter hyperkoagulabler Zustand
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Nichtatherosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremität
  • Jede frühere infrainguinale Revaskularisation am Indexglied
  • Aktuelle immunsuppressive Medikation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, ein MRT zu haben
  • Abgesehen von der Einschränkung der körperlichen Betätigung aufgrund von pAVK (z. B. COPD, degenerative Gelenkerkrankungen etc.)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen
  • Hauptindikationen für die systemische orale Antikoagulation bei aktiver arterieller oder venöser thromboembolischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden
Verhalten: Gefäßbeurteilung

Screen: Die Probanden werden einem H&P, Knöchel-Arm-Index, EKG, CBC, CMP, Lipid-Panel, HgA1C und Urinanalyse unterzogen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Testvisite 1: MRT, IV in der V. femoralis communis mit Phlebotomie (insgesamt 60 cc) vor und nach sphygmomanometrischer Manschettenokklusion der unteren Extremität, 6-Minuten-Gehtest, 4-Meter-Geschwindigkeitstest, Fragebogen zur Gehbehinderung und Muskelbiopsie.

Patienten mit überwachter Übung und Beinrevaskularisation werden in 12 Wochen zurückkehren und die gleichen Studienverfahren wie bei Testbesuch 1, plus einen Knöchel-Arm-Index, wiederholen.
Experimental: Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit überwachtem Training
Die Probanden werden zur überwachten Bewegungstherapie überwiesen. Die Probanden haben 12 Wochen lang 3 Besuche pro Woche. Jeder Besuch umfasst mindestens 30 bis 40 Minuten Übungen zur Verbesserung der Gehfähigkeit mit einem zertifizierten Trainer.
Verhalten: Gefäßbeurteilung

Screen: Die Probanden werden einem H&P, Knöchel-Arm-Index, EKG, CBC, CMP, Lipid-Panel, HgA1C und Urinanalyse unterzogen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Testvisite 1: MRT, IV in der V. femoralis communis mit Phlebotomie (insgesamt 60 cc) vor und nach sphygmomanometrischer Manschettenokklusion der unteren Extremität, 6-Minuten-Gehtest, 4-Meter-Geschwindigkeitstest, Fragebogen zur Gehbehinderung und Muskelbiopsie.

Patienten mit überwachter Übung und Beinrevaskularisation werden in 12 Wochen zurückkehren und die gleichen Studienverfahren wie bei Testbesuch 1, plus einen Knöchel-Arm-Index, wiederholen.

Verhalten: Betreute Übung
Die Probanden haben 12 Wochen lang 3 Besuche pro Woche.
Aktiver Komparator: PAD-Patienten, die sich einer Revaskularisierung des Beins unterziehen
Diese Patientengruppe erhält im Rahmen der Standardbehandlung eine Beinrevaskularisation.
Verhalten: Gefäßbeurteilung

Screen: Die Probanden werden einem H&P, Knöchel-Arm-Index, EKG, CBC, CMP, Lipid-Panel, HgA1C und Urinanalyse unterzogen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Testvisite 1: MRT, IV in der V. femoralis communis mit Phlebotomie (insgesamt 60 cc) vor und nach sphygmomanometrischer Manschettenokklusion der unteren Extremität, 6-Minuten-Gehtest, 4-Meter-Geschwindigkeitstest, Fragebogen zur Gehbehinderung und Muskelbiopsie.

Patienten mit überwachter Übung und Beinrevaskularisation werden in 12 Wochen zurückkehren und die gleichen Studienverfahren wie bei Testbesuch 1, plus einen Knöchel-Arm-Index, wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C3/C5-Acylcarnitinspiegel bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
C3/C5-Acylcarnitinspiegel in der PAD-Übungsgruppe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
C3/C5-Acylcarnitinspiegel in der pAVK-Gruppe mit chirurgischem Bypass
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180441
  • 18SFRN33900069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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