分岐鎖アミノ酸代謝がPADの四肢機能不全に及ぼす影響
分岐鎖アミノ酸代謝がPAD（MicroPAD）の四肢機能障害に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cassandra Reynolds, BS
- 電話番号：6158759854
- メール：cassandra.f.reynolds@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な被験者の包含/除外基準
包含基準
- 50歳以上の男性または女性
- 非喫煙者
除外基準
- 末梢動脈疾患の存在
- 心臓発作または脳卒中の病歴
- 糖尿病
- 活動中のがん
- 重度の腎疾患 (CrCl < 60)
- 重度の肝疾患
- 活動性リウマチ性疾患
PAD被験者の包含/除外基準
包含基準
- 50歳以上の男女
- 動脈硬化性PAD、ABI ≤0.85
- -プロトコルを遵守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 目的3の場合、被験者はラザフォードステージ4または5の疾患を患っています
- 目的3の場合、被験者は標準治療として血行再建術を受けます
除外基準
- 指標肢の大腿動脈瘤、膝窩動脈瘤または脛骨動脈瘤の存在
- 平均余命は2年未満
- -インデックスプロシージャの4週間以内に予想されるインデックスリムの足首以上の切断を含む血管疾患の予後
- -スクリーニング時にMDRD eGFR≤20ml / min / 173 m2として定義された腎機能障害
- 現在透析中または腎移植歴あり
- 肝硬変または活動性肝炎
- 文書化された凝固亢進状態
- 6ヶ月以内の心筋梗塞
- 6ヶ月以内の脳卒中
- 下肢の非動脈硬化性閉塞性疾患
- -人差し指の鼠径下血行再建術の以前の経験
- 現在の免疫抑制剤、化学療法または放射線療法
- MRIを受けることができない
- PADによるもの以外の運動制限（すなわち、 COPD、変形性関節症など）
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 活動性動脈または静脈血栓塞栓症に対する全身経口抗凝固療法の主な適応症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健常者
|
スクリーニング: 被験者は、H&P、足首上腕指数、ECG、CBC、CMP、脂質パネル、HgA1C、および尿検査を受けます。 尿妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性に対して行われます。 テスト訪問 1: 下肢の血圧計カフ閉塞の前後の MRI、総大腿静脈 (合計 60 cc) の IV、6 分間の歩行テスト、4 メートルの歩行速度テスト、歩行障害アンケート、および筋生検。 監督下の運動および脚血行再建術の患者は 12 週間後に戻り、来院 1 の検査と同じ研究手順に加えて、足首上腕指数を繰り返します。 |
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実験的：監督下の運動による末梢動脈疾患（PAD）
被験者は監督下の運動療法に紹介されます。
被験者は、12週間、週に3回訪問します。
各訪問には、認定トレーナーによる歩行を改善するための最低 30 ～ 40 分の運動が含まれます。
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スクリーニング: 被験者は、H&P、足首上腕指数、ECG、CBC、CMP、脂質パネル、HgA1C、および尿検査を受けます。 尿妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性に対して行われます。 テスト訪問 1: 下肢の血圧計カフ閉塞の前後の MRI、総大腿静脈 (合計 60 cc) の IV、6 分間の歩行テスト、4 メートルの歩行速度テスト、歩行障害アンケート、および筋生検。 監督下の運動および脚血行再建術の患者は 12 週間後に戻り、来院 1 の検査と同じ研究手順に加えて、足首上腕指数を繰り返します。
被験者は、12週間、週に3回訪問します。
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アクティブコンパレータ：脚の血行再建術を受けるPAD被験者
このグループの被験者は、標準治療の一環として脚の血行再建術を受けています。
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スクリーニング: 被験者は、H&P、足首上腕指数、ECG、CBC、CMP、脂質パネル、HgA1C、および尿検査を受けます。 尿妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性に対して行われます。 テスト訪問 1: 下肢の血圧計カフ閉塞の前後の MRI、総大腿静脈 (合計 60 cc) の IV、6 分間の歩行テスト、4 メートルの歩行速度テスト、歩行障害アンケート、および筋生検。 監督下の運動および脚血行再建術の患者は 12 週間後に戻り、来院 1 の検査と同じ研究手順に加えて、足首上腕指数を繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な対照被験者のC3 / C5アシルカルニチンレベル。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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12週間後のPAD運動群におけるC3/C5アシルカルニチンレベル
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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ベースラインから 12 週間に変更
|
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PAD外科的バイパス群におけるC3/C5アシルカルニチンレベル
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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ベースラインから 12 週間に変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Beckman, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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