Haaroittuneen ketjun aminohappoaineenvaihdunnan vaikutus raajojen toimintahäiriöön PAD:ssa
Haaroittuneen ketjun aminohappoaineenvaihdunnan vaikutus raajojen toimintahäiriöön PAD:ssa (MicroPAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassandra Reynolds, BS
- Puhelinnumero: 6158759854
- Sähköposti: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit
- Ääreisvaltimotaudin esiintyminen
- Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
- Diabetes
- Aktiivinen syöpä
- Vaikea munuaissairaus (CrCl < 60)
- Vaikea maksasairaus
- Aktiiviset reumataudit
PAD-potilaiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Ateroskleroottinen PAD, ABI ≤0,85
- Halukas noudattamaan protokollaa, osallistumaan seurantatapaamisiin, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tavoitteessa 3 koehenkilöillä on Rutherfordin vaiheen 4 tai 5 tauti
- Tavoitteen 3 osalta koehenkilöille tehdään revaskularisaatio hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit
- Eturaajan reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun aneurysma
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Verisuonisairauden ennuste, joka sisältää odotetun eturaajan nilkan amputaation 4 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään MDRD eGFR:ksi ≤ 20 ml/min/173 m2 seulontahetkellä
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai aiemmin tehty munuaisensiirto
- Kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Alaraajojen ei-ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus
- Kaikki aiempi infrainguinaalinen revaskularisaatio eturaajassa
- Nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys, kemoterapia tai sädehoito
- Kyvyttömyys saada MRI
- Harjoitusrajoitukset lukuun ottamatta PAD:sta johtuvaa harjoitusta (ts. COPD, rappeuttava nivelsairaus jne.)
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Ensisijaiset käyttöaiheet systeemiseen oraaliseen antikoagulaatioon aktiivisen valtimo- tai laskimotromboembolisen sairauden yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet aiheet
|
Näyttö: Koehenkilöille tehdään H&P, nilkan brakiaaliindeksi, EKG, CBC, CMP, lipidipaneeli, HgA1C ja virtsaanalyysi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Testauskäynti 1: MRI, IV yhteisessä reisilaskimossa flebotomialla (yhteensä 60 cc) ennen ja jälkeen alaraajan verenpainemansetin tukkeuman, 6 minuutin kävelytesti, 4 metrin kävelyn nopeustesti, kävelyn heikkenemistä koskeva kyselylomake ja lihasbiopsia. Valvottua harjoittelua ja jalkojen revaskularisaatiota saaneet potilaat palaavat 12 viikon kuluttua ja heillä on samat tutkimustoimenpiteet kuin testikäynnillä 1 sekä nilkan brakiaaliindeksi toistettuna. |
|
Kokeellinen: Perifeerinen valtimotauti (PAD) valvotulla harjoituksella
Koehenkilöt ohjataan ohjattuun liikuntaterapiaan.
Koehenkilöillä on 3 käyntiä viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen käynti sisältää vähintään 30–40 minuuttia harjoittelua, joka parantaa liikkumista sertifioidun valmentajan kanssa.
|
Näyttö: Koehenkilöille tehdään H&P, nilkan brakiaaliindeksi, EKG, CBC, CMP, lipidipaneeli, HgA1C ja virtsaanalyysi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Testauskäynti 1: MRI, IV yhteisessä reisilaskimossa flebotomialla (yhteensä 60 cc) ennen ja jälkeen alaraajan verenpainemansetin tukkeuman, 6 minuutin kävelytesti, 4 metrin kävelyn nopeustesti, kävelyn heikkenemistä koskeva kyselylomake ja lihasbiopsia. Valvottua harjoittelua ja jalkojen revaskularisaatiota saaneet potilaat palaavat 12 viikon kuluttua ja heillä on samat tutkimustoimenpiteet kuin testikäynnillä 1 sekä nilkan brakiaaliindeksi toistettuna.
Koehenkilöillä on 3 käyntiä viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: PAD-potilaat, joille tehdään jalan revaskularisaatio
Tämä ryhmä koehenkilöitä saa jalkojen revaskularisaatiota osana normaalia hoitoa.
|
Näyttö: Koehenkilöille tehdään H&P, nilkan brakiaaliindeksi, EKG, CBC, CMP, lipidipaneeli, HgA1C ja virtsaanalyysi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Testauskäynti 1: MRI, IV yhteisessä reisilaskimossa flebotomialla (yhteensä 60 cc) ennen ja jälkeen alaraajan verenpainemansetin tukkeuman, 6 minuutin kävelytesti, 4 metrin kävelyn nopeustesti, kävelyn heikkenemistä koskeva kyselylomake ja lihasbiopsia. Valvottua harjoittelua ja jalkojen revaskularisaatiota saaneet potilaat palaavat 12 viikon kuluttua ja heillä on samat tutkimustoimenpiteet kuin testikäynnillä 1 sekä nilkan brakiaaliindeksi toistettuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C3/C5-asyylikarnitiinitasot terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
C3/C5-asyylikarnitiinitasot PAD-harjoitusryhmässä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
C3/C5-asyylikarnitiinitasot PAD-kirurgisessa ohitusryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180441
- 18SFRN33900069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verisuonten arviointi
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchValmisIV Katetriin liittyvä infektio tai komplikaatioYhdysvallat
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalValmisIV SiirtyminenYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmis
-
C. R. BardValmis
-
Medtronic EndovascularAktiivinen, ei rekrytointiAV fisteli | Valtimo-laskimofistelit | Munuaissairaus, loppuvaihe | Munuaissairaus, loppuvaiheYhdysvallat
-
Maquet CardiovascularTuntematonAortan aneurysma, vatsa | Alaraajojen valtimoiden tukossairausItävalta, Saksa
-
LeMaitre VascularLopetettu
-
C. R. BardAktiivinen, ei rekrytointiValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Fisteli | Loppuvaiheen munuaistauti | AV fisteliYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon tukos | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Sepelvaltimon restenoosi | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimon restenoosiBelgia