L'impact du métabolisme des acides aminés à chaîne ramifiée sur le dysfonctionnement des membres dans la MAP
L'impact du métabolisme des acides aminés à chaîne ramifiée sur le dysfonctionnement des membres dans la PAD (MicroPAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion pour les sujets sains
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âge ≥ 50 ans
- Non fumeur
Critère d'exclusion
- Présence d'une maladie artérielle périphérique
- Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- Diabète
- Cancer actif
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 60)
- Maladie hépatique sévère
- Maladies rhumatologiques actives
Critères d'inclusion/exclusion pour les sujets PAD
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 50 ans ou plus
- PAD athérosclérotique, IPS ≤0,85
- Disposé à se conformer au protocole, à assister aux rendez-vous de suivi, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Pour l'objectif 3, les sujets auront la maladie de stade 4 ou 5 de Rutherford
- Pour l'objectif 3, les sujets subiront une revascularisation en tant que norme de soins
Critère d'exclusion
- Présence d'un anévrisme fémoral, poplité ou tibial du membre index
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Un pronostic de maladie vasculaire qui comprend une amputation anticipée au-dessus de la cheville sur le membre index dans les 4 semaines suivant la procédure index
- Dysfonctionnement rénal défini comme MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 au moment du dépistage
- Actuellement sous dialyse ou antécédents de transplantation rénale
- Cirrhose ou hépatite active
- Un état d'hypercoagulabilité documenté
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- AVC dans les 6 mois
- Maladie occlusive non athéroscléreuse du membre inférieur
- Toute revascularisation sous-inguinale antérieure sur le membre index
- Traitement immunosuppresseur actuel, chimiothérapie ou radiothérapie
- Incapacité à passer une IRM
- Limitation de l'exercice en dehors de celle due à la PAD (c'est-à-dire MPOC, maladie articulaire dégénérative, etc.)
- Les femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Indications principales de l'anticoagulation orale systémique pour la maladie thromboembolique artérielle ou veineuse active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets sains
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Dépistage : les sujets subiront un H&P, un index cheville-bras, un ECG, un CBC, un CMP, un panel lipidique, HgA1C et une analyse d'urine. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur les femmes en âge de procréer. Test Visite 1 : IRM, intraveineuse dans la veine fémorale commune avec phlébotomie (60 cc au total) avant et après l'occlusion sphygmomanométrique du brassard du membre inférieur, test de marche de 6 minutes, test de vitesse de marche sur 4 mètres, questionnaire sur les troubles de la marche et biopsie musculaire. Les patients en exercice supervisé et en revascularisation des jambes reviendront dans 12 semaines et auront les mêmes procédures d'étude que lors de la visite de test 1, plus un index cheville-bras, répété. |
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Expérimental: Maladie artérielle périphérique (MAP) avec exercice supervisé
Les sujets seront référés pour une thérapie par l'exercice supervisé.
Les sujets auront 3 visites par semaine pendant 12 semaines.
Chaque visite comprendra un minimum de 30 à 40 minutes d'exercice pour améliorer la marche avec un entraîneur certifié.
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Dépistage : les sujets subiront un H&P, un index cheville-bras, un ECG, un CBC, un CMP, un panel lipidique, HgA1C et une analyse d'urine. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur les femmes en âge de procréer. Test Visite 1 : IRM, intraveineuse dans la veine fémorale commune avec phlébotomie (60 cc au total) avant et après l'occlusion sphygmomanométrique du brassard du membre inférieur, test de marche de 6 minutes, test de vitesse de marche sur 4 mètres, questionnaire sur les troubles de la marche et biopsie musculaire. Les patients en exercice supervisé et en revascularisation des jambes reviendront dans 12 semaines et auront les mêmes procédures d'étude que lors de la visite de test 1, plus un index cheville-bras, répété.
Les sujets auront 3 visites par semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Sujets PAD qui subissent une revascularisation de la jambe
Ce groupe de sujets reçoit une revascularisation des jambes dans le cadre de la norme de soins.
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Dépistage : les sujets subiront un H&P, un index cheville-bras, un ECG, un CBC, un CMP, un panel lipidique, HgA1C et une analyse d'urine. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur les femmes en âge de procréer. Test Visite 1 : IRM, intraveineuse dans la veine fémorale commune avec phlébotomie (60 cc au total) avant et après l'occlusion sphygmomanométrique du brassard du membre inférieur, test de marche de 6 minutes, test de vitesse de marche sur 4 mètres, questionnaire sur les troubles de la marche et biopsie musculaire. Les patients en exercice supervisé et en revascularisation des jambes reviendront dans 12 semaines et auront les mêmes procédures d'étude que lors de la visite de test 1, plus un index cheville-bras, répété. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de C3/C5acylcarnitine chez des sujets témoins sains.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Niveaux de C3/C5acylcarnitine dans le groupe d'exercice PAD après 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Niveaux d'acylcarnitine C3/C5 dans le groupe pontage chirurgical PAD
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180441
- 18SFRN33900069 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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