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L'impatto del metabolismo degli amminoacidi a catena ramificata sulla disfunzione degli arti nella PAD

27 febbraio 2024 aggiornato da: Joshua Beckman, Vanderbilt University Medical Center

L'impatto del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata sulla disfunzione degli arti nella PAD (MicroPAD)

Metti alla prova la teoria secondo cui le anomalie nei grandi vasi sanguigni che portano il sangue alla gamba e i piccolissimi vasi sanguigni nei muscoli della gamba (invisibili all'occhio) lavorano insieme per peggiorare la funzione della gamba e la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per soggetti sani

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, età ≥ 50 anni
  • Non fumatore

Criteri di esclusione

  • Presenza di malattia delle arterie periferiche
  • Storia di infarto o ictus
  • Diabete
  • Cancro attivo
  • Malattia renale grave (CrCl < 60)
  • Grave malattia del fegato
  • Malattie reumatologiche attive

Criteri di inclusione/esclusione per soggetti PAD

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 50 anni
  • PAD aterosclerotico, ABI ≤0,85
  • Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato
  • Per l'obiettivo 3, i soggetti avranno la malattia di Rutherford allo stadio 4 o 5
  • Per l'obiettivo 3, i soggetti saranno sottoposti a rivascolarizzazione come standard di cura

Criteri di esclusione

  • Presenza di aneurisma femorale, popliteo o tibiale dell'arto indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Una prognosi di malattia vascolare che include un'amputazione anticipata sopra la caviglia sull'arto indice entro 4 settimane dalla procedura indice
  • Disfunzione renale definita come MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 al momento dello screening
  • Attualmente in dialisi o storia di trapianto renale
  • Cirrosi o epatite attiva
  • Uno stato di ipercoagulabilità documentato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Ictus entro 6 mesi
  • Malattia occlusiva non aterosclerotica dell'arto inferiore
  • Qualsiasi precedente rivascolarizzazione infrainguinale sull'arto indice
  • Attuale terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia
  • Incapacità di avere una risonanza magnetica
  • Limitazione all'esercizio oltre a quella dovuta alla PAD (es. BPCO, malattia degenerativa delle articolazioni, ecc.)
  • Donne in gravidanza
  • Donne che allattano
  • Indicazioni primarie per l'anticoagulazione orale sistemica per malattia tromboembolica arteriosa o venosa attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sani
Comportamentale: Valutazione vascolare

Screen: i soggetti saranno sottoposti a H&P, indice caviglia brachiale, ECG, CBC, CMP, pannello lipidico, HgA1C e analisi delle urine. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile.

Visita di test 1: risonanza magnetica, IV nella vena femorale comune con flebotomia (60 cc in totale) prima e dopo l'occlusione della cuffia sfigmomanometrica dell'arto inferiore, test del cammino di 6 minuti, test della velocità del cammino di 4 metri, questionario sulla deambulazione e biopsia muscolare.

I pazienti con esercizio supervisionato e rivascolarizzazione delle gambe torneranno tra 12 settimane e avranno le stesse procedure di studio della visita di test 1, più un indice caviglia-braccio, ripetuto.
Sperimentale: Arteriopatia periferica (PAD) con esercizio supervisionato
I soggetti verranno indirizzati per la terapia fisica supervisionata. I soggetti avranno 3 visite a settimana per 12 settimane. Ogni visita includerà un minimo di 30-40 minuti di esercizio per migliorare la deambulazione con un trainer certificato.
Comportamentale: Valutazione vascolare

Screen: i soggetti saranno sottoposti a H&P, indice caviglia brachiale, ECG, CBC, CMP, pannello lipidico, HgA1C e analisi delle urine. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile.

Visita di test 1: risonanza magnetica, IV nella vena femorale comune con flebotomia (60 cc in totale) prima e dopo l'occlusione della cuffia sfigmomanometrica dell'arto inferiore, test del cammino di 6 minuti, test della velocità del cammino di 4 metri, questionario sulla deambulazione e biopsia muscolare.

I pazienti con esercizio supervisionato e rivascolarizzazione delle gambe torneranno tra 12 settimane e avranno le stesse procedure di studio della visita di test 1, più un indice caviglia-braccio, ripetuto.

Comportamentale: Esercizio supervisionato
I soggetti avranno 3 visite a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Soggetti PAD che si sottopongono a rivascolarizzazione della gamba
Questo gruppo di soggetti sta ricevendo la rivascolarizzazione della gamba come parte dello standard di cura.
Comportamentale: Valutazione vascolare

Screen: i soggetti saranno sottoposti a H&P, indice caviglia brachiale, ECG, CBC, CMP, pannello lipidico, HgA1C e analisi delle urine. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile.

Visita di test 1: risonanza magnetica, IV nella vena femorale comune con flebotomia (60 cc in totale) prima e dopo l'occlusione della cuffia sfigmomanometrica dell'arto inferiore, test del cammino di 6 minuti, test della velocità del cammino di 4 metri, questionario sulla deambulazione e biopsia muscolare.

I pazienti con esercizio supervisionato e rivascolarizzazione delle gambe torneranno tra 12 settimane e avranno le stesse procedure di studio della visita di test 1, più un indice caviglia-braccio, ripetuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di C3/C5acilcarnitina in soggetti sani di controllo.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Livelli di C3/C5acilcarnitina nel gruppo di esercizi PAD dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane
Livelli di acilcarnitina C3/C5 nel gruppo di bypass chirurgico PAD
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180441
  • 18SFRN33900069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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