O impacto do metabolismo de aminoácidos de cadeia ramificada na disfunção dos membros na DAP
O impacto do metabolismo de aminoácidos de cadeia ramificada na disfunção dos membros na DAP (MicroPAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para indivíduos saudáveis
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, idade ≥ 50 anos
- Não fumante
Critério de exclusão
- Presença de doença arterial periférica
- Histórico de ataque cardíaco ou derrame
- Diabetes
- câncer ativo
- Doença renal grave (CrCl < 60)
- doença hepática grave
- Doenças reumatológicas ativas
Critérios de inclusão/exclusão para assuntos de PAD
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, 50 anos ou mais
- PAD aterosclerótica, ITB ≤0,85
- Disposto a cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
- Para o objetivo 3, os indivíduos terão doença de estágio 4 ou 5 de Rutherford
- Para o objetivo 3, os indivíduos serão submetidos a revascularização como padrão de atendimento
Critério de exclusão
- Presença de aneurisma femoral, poplíteo ou tibial do membro indicador
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Um prognóstico de doença vascular que inclui uma amputação antecipada acima do tornozelo no membro índice dentro de 4 semanas após o procedimento índice
- Disfunção renal definida como MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2 no momento da triagem
- Atualmente em diálise ou histórico de transplante renal
- Cirrose ou hepatite ativa
- Um estado de hipercoagulabilidade documentado
- Infarto do miocárdio em 6 meses
- AVC em 6 meses
- Doença oclusiva não aterosclerótica do membro inferior
- Qualquer revascularização infrainguinal prévia no membro indicador
- Medicação imunossupressora atual, quimioterapia ou radioterapia
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética
- Limitação de exercício além daquela devido a PAD (ou seja, DPOC, doença articular degenerativa, etc.)
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Indicações primárias para anticoagulação oral sistêmica para doença tromboembólica arterial ou venosa ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sujeitos Saudáveis
|
Triagem: Os indivíduos serão submetidos a um H&P, índice tornozelo braquial, ECG, CBC, CMP, painel lipídico, HgA1C e análise de urina. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres em idade fértil. Visita de teste 1: ressonância magnética, IV na veia femoral comum com flebotomia (total de 60 cc) antes e depois da oclusão do manguito esfigmomanométrico do membro inferior, teste de caminhada de 6 minutos, teste de velocidade de caminhada de 4 metros, questionário de comprometimento da marcha e biópsia muscular. Os pacientes com exercício supervisionado e revascularização da perna retornarão em 12 semanas e terão os mesmos procedimentos do estudo da visita de teste 1, mais um índice tornozelo-braquial, repetido. |
|
Experimental: Doença Arterial Periférica (DAP) com Exercício Supervisionado
Os indivíduos serão encaminhados para terapia de exercícios supervisionados.
Os indivíduos terão 3 visitas por semana durante 12 semanas.
Cada visita incluirá um mínimo de 30 a 40 minutos de exercício para melhorar a deambulação com um treinador certificado.
|
Triagem: Os indivíduos serão submetidos a um H&P, índice tornozelo braquial, ECG, CBC, CMP, painel lipídico, HgA1C e análise de urina. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres em idade fértil. Visita de teste 1: ressonância magnética, IV na veia femoral comum com flebotomia (total de 60 cc) antes e depois da oclusão do manguito esfigmomanométrico do membro inferior, teste de caminhada de 6 minutos, teste de velocidade de caminhada de 4 metros, questionário de comprometimento da marcha e biópsia muscular. Os pacientes com exercício supervisionado e revascularização da perna retornarão em 12 semanas e terão os mesmos procedimentos do estudo da visita de teste 1, mais um índice tornozelo-braquial, repetido.
Os indivíduos terão 3 visitas por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Indivíduos com DAP submetidos a revascularização da perna
Este grupo de indivíduos está recebendo revascularização da perna como parte do tratamento padrão.
|
Triagem: Os indivíduos serão submetidos a um H&P, índice tornozelo braquial, ECG, CBC, CMP, painel lipídico, HgA1C e análise de urina. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres em idade fértil. Visita de teste 1: ressonância magnética, IV na veia femoral comum com flebotomia (total de 60 cc) antes e depois da oclusão do manguito esfigmomanométrico do membro inferior, teste de caminhada de 6 minutos, teste de velocidade de caminhada de 4 metros, questionário de comprometimento da marcha e biópsia muscular. Os pacientes com exercício supervisionado e revascularização da perna retornarão em 12 semanas e terão os mesmos procedimentos do estudo da visita de teste 1, mais um índice tornozelo-braquial, repetido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de C3/C5acilcarnitina em controles saudáveis.
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Níveis de C3/C5acilcarnitina no grupo de exercício PAD após 12 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Níveis de acilcarnitina C3/C5 no grupo de bypass cirúrgico PAD
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180441
- 18SFRN33900069 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .