De impact van aminozuurmetabolisme met vertakte keten op ledemaatdisfunctie bij PAD
De impact van aminozuurmetabolisme met vertakte keten op ledemaatdisfunctie bij PAD (MicroPAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 50 jaar
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van perifere aderziekte
- Geschiedenis van een hartaanval of beroerte
- suikerziekte
- Actieve kanker
- Ernstige nierziekte (CrCl < 60)
- Ernstige leverziekte
- Actieve reumatologische aandoeningen
In-/uitsluitingscriteria voor PAD-onderwerpen
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, leeftijd 50 jaar of ouder
- Atherosclerotische PAV, ABI ≤0,85
- Bereid om het protocol na te leven, vervolgafspraken bij te wonen, alle onderzoeksbeoordelingen af te ronden en geïnformeerde toestemming te geven
- Voor doel 3 zullen proefpersonen de ziekte van Rutherford stadium 4 of 5 hebben
- Voor doelstelling 3 ondergaan de proefpersonen revascularisatie als standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een femoraal, popliteaal of tibia-aneurysma van de wijsvinger
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Een prognose voor vasculaire aandoeningen die een verwachte amputatie van boven de enkel op de indexledemaat omvat binnen 4 weken na de indexprocedure
- Nierdisfunctie gedefinieerd als MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 op het moment van screening
- Momenteel aan dialyse of een voorgeschiedenis van een niertransplantatie
- Cirrose of actieve hepatitis
- Een gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand
- Myocardinfarct binnen 6 maanden
- Beroerte binnen 6 maanden
- Niet-atherosclerotische occlusieve ziekte van de onderste extremiteit
- Elke eerdere infrainguinale revascularisatie op de indexledemaat
- Huidige immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie
- Onvermogen om een MRI te hebben
- Afgezien van inspanningsbeperking vanwege PAD (d.w.z. COPD, degeneratieve gewrichtsaandoening, enz.)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Primaire indicaties voor systemische orale antistolling voor actieve arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
|
Scherm: proefpersonen ondergaan een H&P, enkelarmindex, ECG, CBC, CMP, lipidenpanel, HgA1C en urineonderzoek. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Testbezoek 1: MRI, IV in gemeenschappelijke dijbeenader met aderlaten (60 cc totaal) voor en na sfygmomanometrische manchetocclusie van de onderste ledematen, 6 minuten looptest, 4 meter loopsnelheidstest, vragenlijst over loopstoornissen en spierbiopsie. Patiënten met gesuperviseerde oefeningen en beenrevascularisatie zullen binnen 12 weken terugkeren en dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan als testbezoek 1, plus een enkel-brachiale index, herhaald. |
|
Experimenteel: Perifere arterieziekte (PAD) met gesuperviseerde oefening
Proefpersonen worden doorverwezen voor oefentherapie onder toezicht.
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 bezoeken per week.
Elk bezoek omvat minimaal 30 tot 40 minuten lichaamsbeweging om het lopen te verbeteren met een gecertificeerde trainer.
|
Scherm: proefpersonen ondergaan een H&P, enkelarmindex, ECG, CBC, CMP, lipidenpanel, HgA1C en urineonderzoek. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Testbezoek 1: MRI, IV in gemeenschappelijke dijbeenader met aderlaten (60 cc totaal) voor en na sfygmomanometrische manchetocclusie van de onderste ledematen, 6 minuten looptest, 4 meter loopsnelheidstest, vragenlijst over loopstoornissen en spierbiopsie. Patiënten met gesuperviseerde oefeningen en beenrevascularisatie zullen binnen 12 weken terugkeren en dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan als testbezoek 1, plus een enkel-brachiale index, herhaald.
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 bezoeken per week.
|
|
Actieve vergelijker: PAD-proefpersonen die revascularisatie van het been ondergaan
Deze groep proefpersonen krijgt beenrevascularisatie als onderdeel van de standaardzorg.
|
Scherm: proefpersonen ondergaan een H&P, enkelarmindex, ECG, CBC, CMP, lipidenpanel, HgA1C en urineonderzoek. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Testbezoek 1: MRI, IV in gemeenschappelijke dijbeenader met aderlaten (60 cc totaal) voor en na sfygmomanometrische manchetocclusie van de onderste ledematen, 6 minuten looptest, 4 meter loopsnelheidstest, vragenlijst over loopstoornissen en spierbiopsie. Patiënten met gesuperviseerde oefeningen en beenrevascularisatie zullen binnen 12 weken terugkeren en dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan als testbezoek 1, plus een enkel-brachiale index, herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C3 / C5acylcarnitine-waarden bij gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
C3/C5acylcarnitine-waarden in PAD-oefengroep na 12 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
C3/C5-acylcarnitinespiegels in PAD chirurgische bypass-groep
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180441
- 18SFRN33900069 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .