Влияние метаболизма аминокислот с разветвленной цепью на дисфункцию конечностей при ЗПА
Влияние метаболизма аминокислот с разветвленной цепью на дисфункцию конечностей при ЗПА (MicroPAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения/исключения для здоровых субъектов
Критерии включения
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 50 лет
- Некурящий
Критерий исключения
- Наличие заболевания периферических артерий
- История сердечного приступа или инсульта
- Диабет
- Активный рак
- Тяжелая почечная недостаточность (CrCl < 60)
- Тяжелое заболевание печени
- Активные ревматологические заболевания
Критерии включения/исключения для субъектов PAD
Критерии включения
- Мужчина или женщина, возраст 50 лет и старше
- Атеросклеротическая ЗПА, ЛПИ ≤0,85
- Готовность соблюдать протокол, посещать последующие встречи, проходить все оценки исследования и давать информированное согласие
- Для Цели 3 у субъектов будет болезнь Резерфорда стадии 4 или 5.
- Для цели 3 субъекты будут подвергаться реваскуляризации в качестве стандарта лечения.
Критерий исключения
- Наличие бедренной, подколенной или большеберцовой аневризмы указательной конечности
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Прогноз сосудистого заболевания, который включает ожидаемую ампутацию выше лодыжки на указательной конечности в течение 4 недель после операции
- Почечная дисфункция, определяемая как MDRD рСКФ ≤ 20 мл/мин/173 м2 на момент скрининга
- В настоящее время находится на диализе или пересадке почки в анамнезе
- Цирроз или активный гепатит
- Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Инсульт в течение 6 мес.
- Неатеросклеротическая облитерирующая болезнь нижних конечностей
- Любая предыдущая инфраингвинальная реваскуляризация на указательной конечности
- Текущие иммунодепрессанты, химиотерапия или лучевая терапия
- невозможность сделать МРТ
- Ограничение физической активности, помимо ограничения, связанного с ЗПА (т. ХОБЛ, дегенеративное заболевание суставов и др.)
- Беременные женщины
- Женщины, которые кормят грудью
- Первичные показания для системной пероральной антикоагулянтной терапии при активной артериальной или венозной тромбоэмболии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты
|
Скрининг: Субъекты пройдут H&P, лодыжечно-плечевой индекс, ЭКГ, общий анализ крови, CMP, панель липидов, HgA1C и анализ мочи. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность. Тестовый визит 1: МРТ, внутривенно в общую бедренную вену с флеботомией (всего 60 мл) до и после сфигмоманометрической окклюзии нижней конечности манжетой, тест 6-минутной ходьбы, тест скорости ходьбы на 4 метра, опросник по нарушению ходьбы и биопсия мышц. Пациенты с контролируемыми упражнениями и реваскуляризацией ног вернутся через 12 недель, и им будут проведены те же процедуры исследования, что и при первом визите, плюс повторный лодыжечно-плечевой индекс. |
|
Экспериментальный: Заболевание периферических артерий (ЗПА) при контролируемых упражнениях
Субъекты будут направлены на контролируемую лечебную физкультуру.
Субъекты будут иметь 3 визита в неделю в течение 12 недель.
Каждое посещение будет включать как минимум 30-40 минут упражнений для улучшения ходьбы с сертифицированным тренером.
|
Скрининг: Субъекты пройдут H&P, лодыжечно-плечевой индекс, ЭКГ, общий анализ крови, CMP, панель липидов, HgA1C и анализ мочи. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность. Тестовый визит 1: МРТ, внутривенно в общую бедренную вену с флеботомией (всего 60 мл) до и после сфигмоманометрической окклюзии нижней конечности манжетой, тест 6-минутной ходьбы, тест скорости ходьбы на 4 метра, опросник по нарушению ходьбы и биопсия мышц. Пациенты с контролируемыми упражнениями и реваскуляризацией ног вернутся через 12 недель, и им будут проведены те же процедуры исследования, что и при первом визите, плюс повторный лодыжечно-плечевой индекс.
Субъекты будут иметь 3 визита в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с ЗПА, перенесшие реваскуляризацию ноги
Эта группа пациентов получает реваскуляризацию нижних конечностей в рамках стандартного лечения.
|
Скрининг: Субъекты пройдут H&P, лодыжечно-плечевой индекс, ЭКГ, общий анализ крови, CMP, панель липидов, HgA1C и анализ мочи. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность. Тестовый визит 1: МРТ, внутривенно в общую бедренную вену с флеботомией (всего 60 мл) до и после сфигмоманометрической окклюзии нижней конечности манжетой, тест 6-минутной ходьбы, тест скорости ходьбы на 4 метра, опросник по нарушению ходьбы и биопсия мышц. Пациенты с контролируемыми упражнениями и реваскуляризацией ног вернутся через 12 недель, и им будут проведены те же процедуры исследования, что и при первом визите, плюс повторный лодыжечно-плечевой индекс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни C3/C5 ацилкарнитина у здоровых контрольных субъектов.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Уровни C3/C5 ацилкарнитина в группе упражнений PAD через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Уровни ацилкарнитина C3/C5 в группе хирургического шунтирования ЗПА
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180441
- 18SFRN33900069 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .