Effekten av forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunksjon i PAD
Effekten av forgrenet aminosyremetabolisme på lemmerdysfunksjon i PAD (MicroPAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier for friske personer
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, alder ≥ 50 år
- Ikke-røyker
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
- Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Diabetes
- Aktiv kreft
- Alvorlig nyresykdom (CrCl < 60)
- Alvorlig leversykdom
- Aktive revmatologiske sykdommer
Inkluderings-/eksklusjonskriterier for PAD-emner
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, 50 år eller eldre
- Aterosklerotisk PAD, ABI ≤0,85
- Villig til å overholde protokollen, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi informert samtykke
- For mål 3 vil forsøkspersonene ha Rutherford stadium 4 eller 5 sykdom
- For mål 3 vil forsøkspersonene gjennomgå revaskularisering som standardbehandling
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en femoral, popliteal eller tibial aneurisme i indeksbenet
- Forventet levealder mindre enn 2 år
- En karsykdomsprognose som inkluderer en forventet amputasjon over ankelen på indekslem innen 4 uker etter indeksprosedyre
- Nyredysfunksjon definert som MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2 på tidspunktet for screening
- For tiden i dialyse eller tidligere nyretransplantasjon
- Cirrhose eller aktiv hepatitt
- En dokumentert hyperkoagulerbar tilstand
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Hjerneslag innen 6 måneder
- Ikke-natherosklerotisk okklusiv sykdom i underekstremiteten
- Eventuell tidligere infrainguinal revaskularisering på indekslem
- Gjeldende immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling
- Manglende evne til å ta MR
- Treningsbegrensninger bortsett fra det på grunn av PAD (dvs. KOLS, degenerativ leddsykdom, etc.)
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som er sykepleier
- Primære indikasjoner for systemisk oral antikoagulasjon for aktiv arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne fag
|
Skjerm: Forsøkspersonene vil gjennomgå en H&P, ankelbrachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Det vil bli utført en uringraviditetstest på kvinner i fertil alder. Testbesøk 1: MR, IV i vanlig femoralvene med flebotomi (totalt 60 cc) før og etter sfygmomanometrisk mansjettokkklusjon av underekstremitet, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighetstest, spørreskjema for gangvansker og muskelbiopsi. Pasienter med overvåket trening og revaskularisering av ben vil returnere om 12 uker og har samme studieprosedyrer som testbesøk 1, pluss en ankelbrachial indeks, gjentatt. |
|
Eksperimentell: Perifer arteriesykdom (PAD) med overvåket trening
Forsøkspersonene vil bli henvist til veiledet treningsterapi.
Forsøkspersonene vil ha 3 besøk per uke i 12 uker.
Hvert besøk vil inkludere minimum 30 til 40 minutter med trening for å forbedre ambulasjonen med en sertifisert trener.
|
Skjerm: Forsøkspersonene vil gjennomgå en H&P, ankelbrachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Det vil bli utført en uringraviditetstest på kvinner i fertil alder. Testbesøk 1: MR, IV i vanlig femoralvene med flebotomi (totalt 60 cc) før og etter sfygmomanometrisk mansjettokkklusjon av underekstremitet, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighetstest, spørreskjema for gangvansker og muskelbiopsi. Pasienter med overvåket trening og revaskularisering av ben vil returnere om 12 uker og har samme studieprosedyrer som testbesøk 1, pluss en ankelbrachial indeks, gjentatt.
Forsøkspersonene vil ha 3 besøk per uke i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: PAD-personer som gjennomgår revaskularisering av benet
Denne gruppen av personer får revaskularisering av beina som en del av standardbehandling.
|
Skjerm: Forsøkspersonene vil gjennomgå en H&P, ankelbrachial indeks, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C og urinanalyse. Det vil bli utført en uringraviditetstest på kvinner i fertil alder. Testbesøk 1: MR, IV i vanlig femoralvene med flebotomi (totalt 60 cc) før og etter sfygmomanometrisk mansjettokkklusjon av underekstremitet, 6-minutters gangtest, 4-meters ganghastighetstest, spørreskjema for gangvansker og muskelbiopsi. Pasienter med overvåket trening og revaskularisering av ben vil returnere om 12 uker og har samme studieprosedyrer som testbesøk 1, pluss en ankelbrachial indeks, gjentatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C3/C5acylkarnitinnivåer hos friske kontrollpersoner.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
C3/C5acylkarnitinnivåer i PAD treningsgruppe etter 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
C3/C5 acylkarnitinnivåer i PAD kirurgisk bypass-gruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180441
- 18SFRN33900069 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .