Wpływ metabolizmu aminokwasów rozgałęzionych na dysfunkcje kończyn w PAD
Wpływ metabolizmu aminokwasów rozgałęzionych na dysfunkcje kończyn w PAD (MicroPAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia dla osób zdrowych
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 50 lat
- Niepalący
Kryteria wyłączenia
- Obecność choroby tętnic obwodowych
- Historia zawału serca lub udaru mózgu
- Cukrzyca
- Aktywny rak
- Ciężka choroba nerek (CrCl < 60)
- Ciężka choroba wątroby
- Czynne choroby reumatologiczne
Kryteria włączenia/wyłączenia dla pacjentów z PAD
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 50 lat lub więcej
- PAD miażdżycowy, ABI ≤0,85
- Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badań i wyrażenia świadomej zgody
- Dla Celu 3 pacjenci będą mieli chorobę Rutherforda w stadium 4 lub 5
- W Celu 3 pacjenci będą poddawani rewaskularyzacji jako standardowemu leczeniu
Kryteria wyłączenia
- Obecność tętniaka kości udowej, podkolanowej lub piszczelowej kończyny wskazującej
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Prognoza choroby naczyniowej obejmująca przewidywaną amputację powyżej kostki na kończynie wskazującej w ciągu 4 tygodni od zabiegu
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 w momencie badania przesiewowego
- Obecnie na dializie lub po przeszczepie nerki w wywiadzie
- Marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Udar w ciągu 6 miesięcy
- Niemiażdżycowa choroba zarostowa kończyn dolnych
- Każda wcześniejsza rewaskularyzacja podpachwinowa na kończynie wskazującej
- Obecne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego
- Ograniczenie ćwiczeń oprócz tego spowodowanego PAD (tj. POChP, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.)
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące
- Podstawowe wskazania do ogólnoustrojowej doustnej antykoagulacji w czynnej tętniczej lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
|
Badanie przesiewowe: Pacjenci przejdą H&P, wskaźnik kostka-ramię, EKG, CBC, CMP, panel lipidowy, HgA1C i analizę moczu. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Wizyta testowa 1: MRI, IV żyły udowej wspólnej z upuszczeniem krwi (łącznie 60 cm3) przed i po zamknięciu mankietu sfigmomanometrycznego kończyny dolnej, 6-minutowy test marszu, test szybkości marszu na 4 metry, kwestionariusz upośledzenia chodu i biopsja mięśnia. Pacjenci pod nadzorem ćwiczeń i rewaskularyzacji kończyn dolnych powrócą za 12 tygodni i będą mieli te same procedury badawcze, co podczas wizyty testowej 1, plus powtórzony wskaźnik kostka-ramię. |
|
Eksperymentalny: Choroba tętnic obwodowych (PAD) z nadzorowanym ćwiczeniem
Pacjenci zostaną skierowani na nadzorowaną terapię ruchową.
Pacjenci będą mieli 3 wizyty tygodniowo przez 12 tygodni.
Każda wizyta będzie obejmować co najmniej 30 do 40 minut ćwiczeń poprawiających chodzenie z certyfikowanym trenerem.
|
Badanie przesiewowe: Pacjenci przejdą H&P, wskaźnik kostka-ramię, EKG, CBC, CMP, panel lipidowy, HgA1C i analizę moczu. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Wizyta testowa 1: MRI, IV żyły udowej wspólnej z upuszczeniem krwi (łącznie 60 cm3) przed i po zamknięciu mankietu sfigmomanometrycznego kończyny dolnej, 6-minutowy test marszu, test szybkości marszu na 4 metry, kwestionariusz upośledzenia chodu i biopsja mięśnia. Pacjenci pod nadzorem ćwiczeń i rewaskularyzacji kończyn dolnych powrócą za 12 tygodni i będą mieli te same procedury badawcze, co podczas wizyty testowej 1, plus powtórzony wskaźnik kostka-ramię.
Pacjenci będą mieli 3 wizyty tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z PAD, którzy przechodzą rewaskularyzację nogi
Ta grupa pacjentów jest poddawana rewaskularyzacji nóg w ramach standardowej opieki.
|
Badanie przesiewowe: Pacjenci przejdą H&P, wskaźnik kostka-ramię, EKG, CBC, CMP, panel lipidowy, HgA1C i analizę moczu. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Wizyta testowa 1: MRI, IV żyły udowej wspólnej z upuszczeniem krwi (łącznie 60 cm3) przed i po zamknięciu mankietu sfigmomanometrycznego kończyny dolnej, 6-minutowy test marszu, test szybkości marszu na 4 metry, kwestionariusz upośledzenia chodu i biopsja mięśnia. Pacjenci pod nadzorem ćwiczeń i rewaskularyzacji kończyn dolnych powrócą za 12 tygodni i będą mieli te same procedury badawcze, co podczas wizyty testowej 1, plus powtórzony wskaźnik kostka-ramię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy C3/C5acylokarnityny u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Poziomy C3/C5acylokarnityny w grupie ćwiczeń PAD po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Poziomy acylokarnityny C3/C5 w grupie chirurgicznego pomostowania PAD
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180441
- 18SFRN33900069 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .