El impacto del metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada en la disfunción de las extremidades en la EAP
El impacto del metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada en la disfunción de las extremidades en la EAP (MicroPAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para sujetos sanos
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, edad ≥ 50 años
- No fumador
Criterio de exclusión
- Presencia de enfermedad arterial periférica
- Antecedentes de un ataque al corazón o un derrame cerebral
- Diabetes
- Cáncer activo
- Enfermedad renal grave (ClCr < 60)
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedades reumatológicas activas
Criterios de inclusión/exclusión para sujetos PAD
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 50 años o más.
- EAP aterosclerótica, ITB ≤0,85
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado
- Para el objetivo 3, los sujetos tendrán la enfermedad de Rutherford en etapa 4 o 5
- Para el Objetivo 3, los sujetos se someterán a revascularización como estándar de atención
Criterio de exclusión
- Presencia de un aneurisma femoral, poplíteo o tibial del miembro índice
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Un pronóstico de enfermedad vascular que incluye una amputación anticipada por encima del tobillo en la extremidad índice dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento índice
- Disfunción renal definida como MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 en el momento de la selección
- Actualmente en diálisis o antecedentes de un trasplante renal
- Cirrosis o hepatitis activa
- Un estado de hipercoagulabilidad documentado
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
- Enfermedad oclusiva no aterosclerótica de la extremidad inferior
- Cualquier revascularización infrainguinal previa en la extremidad índice
- Medicamentos inmunosupresores actuales, quimioterapia o radioterapia.
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
- Limitación del ejercicio aparte de la debida a PAD (es decir, EPOC, enfermedad articular degenerativa, etc.)
- mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Indicaciones primarias para la anticoagulación oral sistémica para la enfermedad tromboembólica arterial o venosa activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos
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Pantalla: Los sujetos se someterán a un H&P, índice tobillo-brazo, ECG, CBC, CMP, panel de lípidos, HgA1C y análisis de orina. Se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil. Visita de prueba 1: resonancia magnética, IV en la vena femoral común con flebotomía (60 cc en total) antes y después de la oclusión del manguito esfigmomanométrico de la extremidad inferior, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de velocidad de marcha de 4 metros, cuestionario de deterioro de la marcha y biopsia muscular. Los pacientes con ejercicio supervisado y revascularización de piernas regresarán en 12 semanas y se les repetirán los mismos procedimientos de estudio que en la visita de prueba 1, más un índice tobillo-brazo. |
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Experimental: Enfermedad Arterial Periférica (EAP) con Ejercicio Supervisado
Los sujetos serán referidos para terapia de ejercicio supervisada.
Los sujetos tendrán 3 visitas por semana durante 12 semanas.
Cada visita incluirá un mínimo de 30 a 40 minutos de ejercicio para mejorar la deambulación con un entrenador certificado.
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Pantalla: Los sujetos se someterán a un H&P, índice tobillo-brazo, ECG, CBC, CMP, panel de lípidos, HgA1C y análisis de orina. Se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil. Visita de prueba 1: resonancia magnética, IV en la vena femoral común con flebotomía (60 cc en total) antes y después de la oclusión del manguito esfigmomanométrico de la extremidad inferior, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de velocidad de marcha de 4 metros, cuestionario de deterioro de la marcha y biopsia muscular. Los pacientes con ejercicio supervisado y revascularización de piernas regresarán en 12 semanas y se les repetirán los mismos procedimientos de estudio que en la visita de prueba 1, más un índice tobillo-brazo.
Los sujetos tendrán 3 visitas por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Sujetos con PAD que se someten a revascularización de la pierna
Este grupo de sujetos está recibiendo revascularización de la pierna como parte del tratamiento estándar.
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Pantalla: Los sujetos se someterán a un H&P, índice tobillo-brazo, ECG, CBC, CMP, panel de lípidos, HgA1C y análisis de orina. Se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil. Visita de prueba 1: resonancia magnética, IV en la vena femoral común con flebotomía (60 cc en total) antes y después de la oclusión del manguito esfigmomanométrico de la extremidad inferior, prueba de marcha de 6 minutos, prueba de velocidad de marcha de 4 metros, cuestionario de deterioro de la marcha y biopsia muscular. Los pacientes con ejercicio supervisado y revascularización de piernas regresarán en 12 semanas y se les repetirán los mismos procedimientos de estudio que en la visita de prueba 1, más un índice tobillo-brazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de acilcarnitina C3/C5 en sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: base
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base
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Niveles de acilcarnitina C3/C5 en el grupo de ejercicio PAD después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Niveles de acilcarnitina C3/C5 en el grupo de bypass quirúrgico PAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180441
- 18SFRN33900069 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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