Effekten av förgrenad aminosyrametabolism på extremitetsdysfunktion i PAD
Effekten av grenad aminosyrametabolism på extremitetsdysfunktion i PAD (MicroPAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier för friska försökspersoner
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, ålder ≥ 50 år
- Icke rökare
Exklusions kriterier
- Förekomst av perifer artärsjukdom
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke
- Diabetes
- Aktiv cancer
- Allvarlig njursjukdom (CrCl < 60)
- Allvarlig leversjukdom
- Aktiva reumatologiska sjukdomar
Inklusions-/exkluderingskriterier för PAD-ämnen
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, 50 år eller äldre
- Aterosklerotisk PAD, ABI ≤0,85
- Villig att följa protokollet, delta i uppföljningsmöten, slutföra alla studiebedömningar och ge informerat samtycke
- För mål 3 kommer försökspersonerna att ha Rutherford stadium 4 eller 5 sjukdom
- För mål 3 kommer försökspersonerna att genomgå revaskularisering som standardvård
Exklusions kriterier
- Förekomst av en femoral, popliteal eller tibial aneurysm i index extremiteten
- Förväntad livslängd mindre än 2 år
- En prognos för kärlsjukdom som inkluderar en förväntad amputation över fotled på indexlem inom 4 veckor efter indexproceduren
- Njurdysfunktion definierad som MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2 vid tidpunkten för screening
- För närvarande i dialys eller tidigare njurtransplantation
- Cirros eller aktiv hepatit
- Ett dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd
- Hjärtinfarkt inom 6 månader
- Stroke inom 6 månader
- Icke-aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i nedre extremiteten
- Eventuell tidigare infrainguinal revaskularisering på indexlem
- Aktuell immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålbehandling
- Oförmåga att ha en MRT
- Träningsbegränsning förutom det på grund av PAD (dvs. KOL, degenerativ ledsjukdom, etc.)
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor som ammar
- Primära indikationer för systemisk oral antikoagulering för aktiv arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska ämnen
|
Skärm: Försökspersoner kommer att genomgå en H&P, ankel brachial index, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C och urinanalys. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder. Testbesök 1: MRT, IV i vanlig lårbensven med flebotomi (totalt 60 cc) före och efter sfygmomanometrisk manschettocklusion av nedre extremiteter, 6-minuters gångtest, 4-meters gånghastighetstest, frågeformulär för gångnedsättning och muskelbiopsi. Övervakade motions- och benrevaskulariseringspatienter kommer tillbaka om 12 veckor och har samma studieprocedurer som testbesök 1, plus ett ankelbrachialindex, upprepat. |
|
Experimentell: Perifer artärsjukdom (PAD) med övervakad träning
Försökspersoner kommer att remitteras till övervakad träningsterapi.
Försökspersonerna kommer att ha 3 besök per vecka under 12 veckor.
Varje besök kommer att innehålla minst 30 till 40 minuters träning för att förbättra ambulationen med en certifierad tränare.
|
Skärm: Försökspersoner kommer att genomgå en H&P, ankel brachial index, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C och urinanalys. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder. Testbesök 1: MRT, IV i vanlig lårbensven med flebotomi (totalt 60 cc) före och efter sfygmomanometrisk manschettocklusion av nedre extremiteter, 6-minuters gångtest, 4-meters gånghastighetstest, frågeformulär för gångnedsättning och muskelbiopsi. Övervakade motions- och benrevaskulariseringspatienter kommer tillbaka om 12 veckor och har samma studieprocedurer som testbesök 1, plus ett ankelbrachialindex, upprepat.
Försökspersonerna kommer att ha 3 besök per vecka under 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: PAD-personer som genomgår revaskularisering av benet
Denna grupp av försökspersoner får benrevaskularisering som en del av standardvården.
|
Skärm: Försökspersoner kommer att genomgå en H&P, ankel brachial index, EKG, CBC, CMP, lipidpanel, HgA1C och urinanalys. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder. Testbesök 1: MRT, IV i vanlig lårbensven med flebotomi (totalt 60 cc) före och efter sfygmomanometrisk manschettocklusion av nedre extremiteter, 6-minuters gångtest, 4-meters gånghastighetstest, frågeformulär för gångnedsättning och muskelbiopsi. Övervakade motions- och benrevaskulariseringspatienter kommer tillbaka om 12 veckor och har samma studieprocedurer som testbesök 1, plus ett ankelbrachialindex, upprepat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C3/C5acylkarnitinnivåer hos friska kontrollpersoner.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
C3/C5acylkarnitinnivåer i PAD-träningsgrupp efter 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
C3/C5 acylkarnitinnivåer i PAD kirurgisk bypassgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180441
- 18SFRN33900069 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .