支链氨基酸代谢对 PAD 肢体功能障碍的影响
支链氨基酸代谢对 PAD 肢体功能障碍的影响 (MicroPAD)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
健康受试者的纳入/排除标准
纳入标准
- 男女不限，年龄≥50岁
- 非吸烟者
排除标准
- 存在外周动脉疾病
- 心脏病发作或中风史
- 糖尿病
- 活动性癌症
- 严重肾脏疾病（CrCl < 60）
- 严重的肝病
- 活动性风湿病
PAD 受试者的纳入/排除标准
纳入标准
- 男性或女性，年龄 50 岁或以上
- 动脉粥样硬化性PAD，ABI≤0.85
- 愿意遵守协议、参加后续预约、完成所有研究评估并提供知情同意
- 对于目标 3，受试者将患有卢瑟福 4 或 5 期疾病
- 对于目标 3，受试者将接受血运重建作为标准治疗
排除标准
- 食指存在股骨、腘动脉或胫骨动脉瘤
- 预期寿命不到2年
- 血管疾病预后包括在索引程序 4 周内对索引肢进行预期的踝关节上方截肢
- 肾功能障碍定义为筛选时 MDRD eGFR ≤ 20ml/min/173 m2
- 目前正在透析或有肾移植史
- 肝硬化或活动性肝炎
- 记录在案的高凝状态
- 6个月内心肌梗塞
- 6个月内中风
- 下肢非动脉粥样硬化闭塞性疾病
- 任何先前对食指肢体进行的腹股沟下血运重建
- 当前的免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法
- 无法进行 MRI
- 除了 PAD 引起的运动限制（即 慢性阻塞性肺病、退化性关节病等）
- 怀孕的妇女
- 正在哺乳的妇女
- 全身口服抗凝治疗活动性动脉或静脉血栓栓塞性疾病的主要适应症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康受试者
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筛选：受试者将接受 H&P、踝臂指数、ECG、CBC、CMP、血脂、HgA1C 和尿液分析。 将对育龄妇女进行尿液妊娠试验。 测试访视 1：在下肢血压计袖带闭塞、6 分钟步行测试、4 米步行速度测试、步行障碍调查问卷和肌肉活检之前和之后，在股总静脉进行 MRI、IV 和静脉切开术（总共 60 cc）。 监督锻炼和腿部血运重建患者将在 12 周内返回，并重复进行与测试访问 1 相同的研究程序，加上踝肱指数。 |
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实验性的：有监督锻炼的外周动脉疾病 (PAD)
受试者将被转诊接受监督运动疗法。
受试者将每周进行 3 次访问，持续 12 周。
每次访问都将包括至少 30 到 40 分钟的锻炼，以在经过认证的培训师的指导下改善步行能力。
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筛选：受试者将接受 H&P、踝臂指数、ECG、CBC、CMP、血脂、HgA1C 和尿液分析。 将对育龄妇女进行尿液妊娠试验。 测试访视 1：在下肢血压计袖带闭塞、6 分钟步行测试、4 米步行速度测试、步行障碍调查问卷和肌肉活检之前和之后，在股总静脉进行 MRI、IV 和静脉切开术（总共 60 cc）。 监督锻炼和腿部血运重建患者将在 12 周内返回，并重复进行与测试访问 1 相同的研究程序，加上踝肱指数。
受试者将每周进行 3 次访问，持续 12 周。
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有源比较器：接受腿部血运重建的 PAD 受试者
这组受试者正在接受腿部血运重建作为护理标准的一部分。
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筛选：受试者将接受 H&P、踝臂指数、ECG、CBC、CMP、血脂、HgA1C 和尿液分析。 将对育龄妇女进行尿液妊娠试验。 测试访视 1：在下肢血压计袖带闭塞、6 分钟步行测试、4 米步行速度测试、步行障碍调查问卷和肌肉活检之前和之后，在股总静脉进行 MRI、IV 和静脉切开术（总共 60 cc）。 监督锻炼和腿部血运重建患者将在 12 周内返回，并重复进行与测试访问 1 相同的研究程序，加上踝肱指数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康对照受试者的 C3/C5 酰基肉碱水平。
大体时间：基线
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基线
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PAD运动组12周后C3/C5酰基肉碱水平
大体时间：从基线到 12 周的变化
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从基线到 12 周的变化
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PAD手术旁路组C3/C5酰基肉碱水平
大体时间：从基线到 12 周的变化
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从基线到 12 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Beckman, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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