Vliv metabolismu aminokyselin s rozvětveným řetězcem na dysfunkci končetin u PAD
Vliv metabolismu aminokyselin s rozvětveným řetězcem na dysfunkci končetin u PAD (MicroPAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé subjekty
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, věk ≥ 50 let
- Nekuřák
Kritéria vyloučení
- Přítomnost onemocnění periferních tepen
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
- Diabetes
- Aktivní rakovina
- Závažné onemocnění ledvin (CrCl < 60)
- Těžké onemocnění jater
- Aktivní revmatologická onemocnění
Kritéria zařazení/vyloučení pro PAD Subjekty
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, věk 50 let nebo starší
- Aterosklerotická PAD, ABI ≤0,85
- Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas
- Pro Cíl 3 budou mít subjekty 4. nebo 5. stadium Rutherfordovy choroby
- Pro Cíl 3 budou subjekty podstupovat revaskularizaci jako standardní péči
Kritéria vyloučení
- Přítomnost femorálního, popliteálního nebo tibiálního aneuryzmatu indexové končetiny
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Prognóza cévního onemocnění, která zahrnuje očekávanou amputaci kotníku na indexové končetině do 4 týdnů od procedury indexu
- Renální dysfunkce definovaná jako MDRD eGFR ≤ 20 ml/min/173 m2 v době screeningu
- V současné době na dialýze nebo v anamnéze po transplantaci ledviny
- Cirhóza nebo aktivní hepatitida
- Dokumentovaný hyperkoagulační stav
- Infarkt myokardu do 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
- Neaterosklerotické okluzivní onemocnění dolních končetin
- Jakákoli předchozí infrainguinální revaskularizace na indexové končetině
- Současná imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radioterapie
- Neschopnost podstoupit MRI
- Omezení cvičení kromě toho kvůli PAD (tj. CHOPN, degenerativní onemocnění kloubů atd.)
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy, které kojí
- Primární indikace systémové perorální antikoagulace u aktivní arteriální nebo venózní tromboembolické choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé předměty
|
Screening: Subjekty podstoupí H&P, index kotníku, EKG, CBC, CMP, lipidový panel, HgA1C a analýzu moči. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Testovací návštěva 1: MRI, IV v společné stehenní žíle s flebotomií (celkem 60 ccm) před a po okluzi dolní končetiny sfygmomanometrickou manžetou, 6minutový test chůze, test rychlosti chůze na 4 metry, dotazník o zhoršení chůze a svalová biopsie. Pacienti s cvičením a revaskularizací nohou pod dohledem se vrátí za 12 týdnů a budou mít stejné studijní postupy jako testovací návštěva 1, plus opakovaný index kotníku. |
|
Experimentální: Onemocnění periferních tepen (PAD) s řízeným cvičením
Subjekty budou odeslány na cvičební terapii pod dohledem.
Subjekty budou mít 3 návštěvy týdně po dobu 12 týdnů.
Každá návštěva bude zahrnovat minimálně 30 až 40 minut cvičení pro zlepšení chůze s certifikovaným trenérem.
|
Screening: Subjekty podstoupí H&P, index kotníku, EKG, CBC, CMP, lipidový panel, HgA1C a analýzu moči. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Testovací návštěva 1: MRI, IV v společné stehenní žíle s flebotomií (celkem 60 ccm) před a po okluzi dolní končetiny sfygmomanometrickou manžetou, 6minutový test chůze, test rychlosti chůze na 4 metry, dotazník o zhoršení chůze a svalová biopsie. Pacienti s cvičením a revaskularizací nohou pod dohledem se vrátí za 12 týdnů a budou mít stejné studijní postupy jako testovací návštěva 1, plus opakovaný index kotníku.
Subjekty budou mít 3 návštěvy týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty PAD, které podstoupily revaskularizaci nohy
Tato skupina subjektů podstupuje revaskularizaci nohou jako součást standardní péče.
|
Screening: Subjekty podstoupí H&P, index kotníku, EKG, CBC, CMP, lipidový panel, HgA1C a analýzu moči. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Testovací návštěva 1: MRI, IV v společné stehenní žíle s flebotomií (celkem 60 ccm) před a po okluzi dolní končetiny sfygmomanometrickou manžetou, 6minutový test chůze, test rychlosti chůze na 4 metry, dotazník o zhoršení chůze a svalová biopsie. Pacienti s cvičením a revaskularizací nohou pod dohledem se vrátí za 12 týdnů a budou mít stejné studijní postupy jako testovací návštěva 1, plus opakovaný index kotníku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny C3/C5acylkarnitinu u zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladiny C3/C5acylkarnitinu ve cvičební skupině PAD po 12 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hladiny acylkarnitinu C3/C5 ve skupině s chirurgickým bypassem PAD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Beckman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180441
- 18SFRN33900069 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Cévní hodnocení
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalDokončenoIV DislokaceSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchDokončenoInfekce nebo komplikace související s IV katétremSpojené státy
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoStenóza aortální chlopněNěmecko
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené království