- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03493555
남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 PrEP 준수 최적화
촉진제 및 장벽 탐색과 문화에 맞는 동료 탐색 프로그램 제공을 통해 YMSM을 위한 PrEP 준수 최적화
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 남성과 성관계를 가진 위험에 처한 청년(YMSM) 사이에서 HIV 노출 전 예방(PrEP)을 시작하고 준수하는 데 인지된 촉진제 및 장벽을 탐색합니다.
- YMSM에서 PrEP 준수를 최적화하기 위해 문화적으로 맞춤화된 피어 내비게이터 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 HIV 감염은 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM) 사이에서 불균형적으로 높은 비율로 발생합니다. 경구 노출 전 예방법(PrEP)은 순응도가 높을 때 MSM에서 HIV 감염을 90% 이상 줄일 수 있습니다. YMSM 중 PrEP는 HIV 예방의 최우선 순위 중 하나입니다. 그러나 YMSM은 구조적 장벽(예: 주택 불안정), 심리사회적 요인(예: 약물 사용, 우울증), HIV 감염 위험에 대한 과소평가, 의료 불신으로 인한 PrEP 사용에 대한 양가감정. 200 YMSM의 PrEP 사용에 대한 공개 라벨 연구에서 참가자의 1/3만이 집중적인 순응 상담에도 불구하고 1년에 혈중 보호 수준의 약물을 보유했으며 HIV 발병률은 연간 3%로 높았습니다. 임상 연구보다 순응도 지원이 덜 집중적인 치료 환경에서 PrEP을 YMSM에 처방하면 순응도 수준과 효과가 더 낮아질 수 있습니다. 이러한 청소년을 위해 PrEP 준수를 최적화하는 전략이 없으면 PrEP는 YMSM의 HIV 발병률에 큰 영향을 미치지 않을 것입니다.
YMSM이 PrEP를 준수하지 못하게 하는 다단계 장벽을 극복하는 한 가지 접근 방식은 동료 건강 시스템 내비게이터를 사용하는 것입니다. 내비게이터는 순응도가 최적이 아닌 위험에 처한 개인의 치료 순응도 및 유지를 지원하도록 훈련받은 의료 종사자입니다. PrEP를 사용하는 YMSM의 경우 동료 내비게이터는 청소년을 자원과 연결하여 충족되지 않은 구조적 및 심리 사회적 요구를 해결하고 의료 시스템의 복잡성을 협상하도록 도와 순응을 지원할 수 있습니다. 보스턴에서 수행된 NICHD 자금 지원 연구(SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV)에서 동료 탐색이 새로 진단된 HIV 감염 청소년에게 매우 수용 가능하다는 것을 발견했습니다. PrEP에 허용되는 피어 탐색을 찾습니다. 내비게이터는 HIV 감염자의 순응도를 개선하기 위해 10년 이상 사용되어 왔으며 평가 결과 내비게이터를 사용한 HIV 감염자가 바이러스 억제율이 더 높은 것으로 나타났기 때문에 동료 탐색이 PrEP 순응도를 최적화할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이 중요합니다. YMSM을 위해.
우리의 장기 목표는 YMSM에 대한 PrEP 준수를 최적화하여 HIV 발병률을 줄이는 것입니다. 우리의 목표를 향한 첫 번째 단계인 이 연구의 목적은 YMSM을 위한 PrEP 준수를 최적화하기 위한 피어 내비게이터 프로그램을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 우리는 PrEP 전문 지식을 갖춘 LGBTQ 청소년 중심 지역사회 건강 센터인 Sidney Borum Jr. 건강 센터에서 위험에 처한 YMSM을 모집할 것입니다. Borum 센터는 매년 12-29세의 1200명의 YMSM을 돌보며, 그 중 절반은 흑인 또는 라틴계이고 20%는 노숙자입니다. 2015년에 HIV(2%) 및 매독(9%) 발생률이 일반 보스턴 인구보다 이 센터에서 20배 이상, 100배 이상 높았고, 임상의는 매달 3-4 YMSM 동안 PrEP를 시작했습니다. 위험이 가장 높은 YMSM 중에서 PrEP 준수를 탐색하는 이상적인 설정입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 위험에 처한 YMSM에서 PrEP를 시작하고 준수하는 데 있어 인지된 촉진제 및 장벽을 탐색합니다. 아직 임상의와 PrEP에 대해 논의하지 않은 청소년 8명, 임상의가 PrEP를 제안했을 때 거부한 청소년 8명, PrEP을 고수한 청소년 8명, 차선책으로 치료를 받은 청소년 8명 등 보름센터 YMSM 32명을 대상으로 질적 심층 인터뷰를 진행할 예정이다. 부착. 토론에는 PrEP 및 PrEP 동료 네비게이터에 관한 YMSM 태도 및 의도에 대한 심층 탐구가 포함됩니다. 우리는 미성년자인 청소년을 포함하여 인종, 민족 및 연령과 관련하여 다양한 표본을 모집하기 위해 의도적 표본 추출을 사용할 것입니다.
목표 2. YMSM에서 PrEP 준수를 최적화하기 위해 문화적으로 맞춤화된 피어 내비게이터 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. PrEP 피어 네비게이터 프로그램은 SMILE 연구에서 채택될 것이며 목표 1의 결과에 따라 알려질 것입니다. 보름센터에서 새롭게 PrEP을 시작하는 YMSM 15명과 함께 프로그램의 수용성 및 타당성을 파일럿 테스트할 예정입니다. 2차 결과에는 3개월 및 6개월에서 PrEP 관리 유지 및 PrEP 준수가 포함되며, 이는 건조 혈액 점적 검사로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-24세
- 남성과 성관계를 가진 남성으로 스스로 식별
- 성적으로 활발한 사람으로 스스로 식별
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 개발
PrEP를 위한 동료 건강 내비게이터
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PrEP 준수를 개선하기 위한 동료 건강 시스템 내비게이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 수용 가능성 및 타당성을 위한 동료 탐색
기간: 가입 후 최대 6개월
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1차 결과에 대해 조사관은 등록 후 3개월 및 6개월에 질적 인터뷰(IRB 승인 반구조화된 인터뷰 가이드 사용)를 수행합니다.
또한 개입의 수용 가능성에 대한 질문은 등록 후 3개월 및 6개월에 질문됩니다.
70% 이상의 긍정 응답률은 개입의 수용 가능성을 나타냅니다.
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가입 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS를 통한 PrEP 준수
기간: 가입 후 최대 6개월
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2차 결과에 대해 조사관은 참가자의 PrEP 약물 수준을 측정하기 위해 건조 혈액 반점 검사(DBS)를 사용할 것입니다.
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가입 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 938125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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