- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493555
Optymalizacja przestrzegania PrEP u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Optymalizacja przestrzegania PrEP dla YMSM poprzez eksplorację czynników ułatwiających i barier oraz zapewnienie kulturowo dostosowanego programu nawigacji rówieśniczej
Szczegółowe cele tego badania to:
- Zbadanie postrzeganych ułatwień i barier w inicjowaniu i przestrzeganiu PROFILAKTYKI PRZED EKSPOZYCJĄ HIV (PrEP) wśród zagrożonych MŁODYCH MĘŻCZYZN UPRAWNIAJĄCYCH SEKS Z MĘŻCZYZNAMI (YMSM).
- Aby ocenić akceptowalność i wykonalność dostosowanego kulturowo programu nawigatora równorzędnego w celu optymalizacji przestrzegania PrEP wśród YMSM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe zakażenia wirusem HIV występują z nieproporcjonalnie dużą częstością wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może zmniejszyć zarażenie się wirusem HIV wśród MSM o ponad 90%, gdy poziom przestrzegania zaleceń jest wysoki, oraz zwiększając efektywne stosowanie PrEP wśród YMSM jest jednym z najwyższych priorytetów w profilaktyce HIV. Jednak YMSM napotyka wiele barier w inicjowaniu i przestrzeganiu PrEP, w tym bariery strukturalne (np. niepewność mieszkaniowa), czynniki psychospołeczne (np. używanie substancji psychoaktywnych, depresja), niedoszacowanie ryzyka zarażenia się wirusem HIV oraz ambiwalentne podejście do stosowania PrEP z powodu nieufności medycznej. W otwartym badaniu dotyczącym stosowania PrEP przez 200 YMSM tylko jedna trzecia uczestników miała ochronny poziom leku we krwi po 1 roku, pomimo intensywnego poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń, a zapadalność na HIV była wysoka i wynosiła 3% rocznie. Kiedy PrEP jest przepisywany YMSM w warunkach opieki, gdzie wsparcie przestrzegania zaleceń jest mniej intensywne niż w badaniach klinicznych, poziomy przestrzegania zaleceń, a tym samym skuteczność, będą prawdopodobnie jeszcze niższe. Bez strategii optymalizacji przestrzegania PrEP przez tę młodzież jest mało prawdopodobne, aby PrEP miał znaczący wpływ na zachorowalność na HIV wśród YMSM.
Jednym ze sposobów przezwyciężenia wieloczynnikowych barier, które uniemożliwiają YMSM przestrzeganie PrEP, jest wykorzystanie nawigatorów równorzędnych systemów opieki zdrowotnej. Nawigatorzy to pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w zakresie przestrzegania zaleceń i utrzymania opieki nad osobami, u których istnieje ryzyko suboptymalnego przestrzegania zaleceń. W przypadku YMSM korzystających z PrEP nawigatorzy rówieśniczy mogliby wspierać przestrzeganie zaleceń, łącząc młodzież z zasobami w celu zaspokojenia ich niezaspokojonych potrzeb strukturalnych i psychospołecznych oraz pomagając im negocjować złożoność systemów opieki zdrowotnej. Finansowane przez NICHD badanie przeprowadzone w Bostonie (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) wykazało, że nawigacja rówieśnicza była wysoce akceptowalna dla nowo zdiagnozowanej młodzieży zakażonej wirusem HIV, więc jest prawdopodobne, że YMSM stwierdzi, że nawigacja równorzędna jest akceptowalna dla PrEP. Ponieważ nawigatory były używane przez ponad dekadę w celu poprawy przestrzegania zaleceń u osób zakażonych wirusem HIV, a ocena wykazała, że osoby zakażone wirusem HIV, które korzystały z nawigatorów, miały wyższy wskaźnik supresji wirusologicznej, ważne jest sprawdzenie, czy nawigacja równorzędna może zoptymalizować przestrzeganie PrEP dla YMSM.
Naszym długoterminowym celem jest optymalizacja przestrzegania PrEP dla YMSM, a tym samym zmniejszenie częstości występowania HIV. Celem tego badania, pierwszym krokiem w kierunku naszego celu, jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie programu peer navigator, aby zoptymalizować przestrzeganie PrEP dla YMSM. Będziemy rekrutować zagrożonych YMSM z centrum zdrowia skupionego na młodzieży LGBTQ, dysponującego wiedzą na temat PrEP, Sidney Borum Jr. Health Center. Centrum Borum zapewnia opiekę 1200 YMSM w wieku 12-29 lat, z czego połowa to osoby rasy czarnej lub Latynosów, a 20% to bezdomni. Ponieważ współczynniki zapadalności na HIV (2%) i kiłę (9%) w 2015 roku były w tym ośrodku ponad 20 i 100-krotnie wyższe niż w ogólnej populacji Bostonu, a jego klinicyści inicjują PrEP przez 3-4 YMSM miesięcznie, Borum Center jest idealnym miejscem do zbadania przestrzegania PrEP wśród YMSM najwyższego ryzyka. Nasze cele szczegółowe to:
Cel 1. Zbadanie postrzeganych czynników ułatwiających i barier w inicjowaniu i przestrzeganiu PrEP wśród zagrożonych YMSM. Przeprowadzimy pogłębione wywiady jakościowe z 32 YMSM w Centrum Borum, w tym z 8 młodymi osobami, które jeszcze nie rozmawiały o PrEP z klinicystami, 8 które odrzuciły PrEP oferowane przez klinicystów, 8 które przestrzegały PrEP i 8 z suboptymalnymi przyczepność. Dyskusje obejmą dogłębną analizę postaw i intencji YMSM dotyczących PrEP i nawigatorów rówieśniczych PrEP. Zastosujemy celowe pobieranie próbek, aby rekrutować zróżnicowaną próbę pod względem rasy, pochodzenia etnicznego i wieku, w tym młodzież, która jest nieletnia.
Cel 2. Ocena akceptowalności i wykonalności dostosowanego kulturowo programu peer navigator w celu optymalizacji przestrzegania PrEP wśród YMSM. Program PrEP peer navigator zostanie zaadaptowany z badania SMILE i będzie oparty na naszych ustaleniach z Celu 1. Przetestujemy program pilotażowo pod kątem akceptowalności i wykonalności z 15 YMSM, którzy dopiero rozpoczynają PrEP w Borum Center. Drugorzędowe wyniki obejmują utrzymanie opieki PrEP i przestrzeganie PrEP, mierzone za pomocą testu suchej plamki krwi, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-24 lata
- Identyfikuj się jako mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Określ się jako osoba aktywna seksualnie
- Potrafi zrozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój interwencji
Peer Health Navigator dla PrEP
|
Nawigator systemów opieki zdrowotnej w celu poprawy przestrzegania PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawigacja równorzędna dla akceptacji i wykonalności PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rejestracji
|
W przypadku głównego wyniku badacze przeprowadzą wywiady jakościowe (przy użyciu zatwierdzonego przez IRB przewodnika po częściowo ustrukturyzowanych wywiadach) 3 i 6 miesięcy po rejestracji.
Dodatkowo po 3 i 6 miesiącach od rejestracji zostanie zadane pytanie o dopuszczalność interwencji.
Odsetek odpowiedzi twierdzących wynoszący 70% lub więcej będzie wskazywał na akceptowalność interwencji.
|
do 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie PrEP poprzez DBS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rejestracji
|
W przypadku drugorzędnego wyniku badacze wykorzystają test suchej plamki krwi (DBS) w celu zmierzenia poziomu leku PrEP u uczestników.
|
do 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 938125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .