- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493555
Optimización de la adherencia a la PrEP para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres
Optimización de la adherencia a la PrEP para YMSM a través de la exploración de facilitadores y barreras y mediante la provisión de un programa de navegación entre pares adaptado culturalmente
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Explorar los facilitadores percibidos y las barreras para iniciar y adherirse a la PROFILAXIS PREVIA A LA EXPOSICIÓN (PrEP) al VIH entre HOMBRES JÓVENES QUE TIENEN SEXO CON HOMBRES (YMSM) en riesgo.
- Evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de un programa de navegación entre pares culturalmente adaptado para optimizar la adherencia a la PrEP entre los YMSM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas infecciones por el VIH ocurren a una tasa desproporcionadamente alta entre los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). La profilaxis previa a la exposición oral (PrEP) puede reducir la adquisición del VIH entre los HSH en más del 90 % cuando los niveles de cumplimiento son altos y aumentar el uso efectivo de la PrEP entre YMSM es una de las principales prioridades en la prevención del VIH. Sin embargo, los YMSM enfrentan múltiples barreras para iniciar y adherirse a la PrEP, incluidas barreras estructurales (p. inseguridad de vivienda), factores psicosociales (p. consumo de sustancias, depresión), subestimación de su riesgo de contraer el VIH y ambivalencia sobre el uso de la PrEP debido a la desconfianza médica. En un estudio abierto sobre el uso de la PrEP realizado por 200 YMSM, solo un tercio de los participantes tenían niveles protectores del fármaco en la sangre al cabo de 1 año, a pesar del asesoramiento intensivo sobre la adherencia, y la incidencia del VIH era alta, del 3 % anual. Cuando se prescribe PrEP a YMSM en entornos de atención, donde el apoyo para la adherencia es menos intensivo que en los estudios clínicos, es probable que los niveles de adherencia y, por lo tanto, la eficacia, sean aún más bajos. Sin estrategias para optimizar la adherencia a la PrEP para estos jóvenes, es poco probable que la PrEP tenga un impacto importante en la incidencia del VIH entre los YMSM.
Un enfoque para superar las barreras multifactoriales que impiden que los YMSM se adhieran a la PrEP es el uso de navegadores del sistema de salud entre pares. Los navegadores son trabajadores de la salud que están capacitados para apoyar la adherencia y la retención en la atención de las personas que corren el riesgo de una adherencia subóptima. Para los YMSM que usan PrEP, los navegadores de pares podrían apoyar la adherencia conectando a los jóvenes con recursos para abordar sus necesidades estructurales y psicosociales no satisfechas y ayudándolos a negociar las complejidades de los sistemas de atención médica. Un estudio financiado por el NICHD realizado en Boston (SMILE: Iniciativa estratégica multisitio para la identificación, vinculación y participación en el cuidado de jóvenes con VIH no diagnosticado) encontró que la navegación entre pares era muy aceptable para los jóvenes infectados con VIH recién diagnosticados, por lo que es probable que YMSM encontrará que la navegación entre pares es aceptable para la PrEP. Dado que los navegadores se han utilizado durante más de una década para mejorar la adherencia en personas con VIH, y una evaluación mostró que las personas infectadas con VIH que usaron navegadores tenían tasas más altas de supresión virológica, es importante evaluar si la navegación entre pares puede optimizar la adherencia a la PrEP. para YMSM.
Nuestro objetivo a largo plazo es optimizar la adherencia a la PrEP para YMSM y, por lo tanto, disminuir la incidencia del VIH. El objetivo de este estudio, el primer paso hacia nuestra meta, es desarrollar y realizar una prueba piloto de un programa de navegación entre pares para optimizar la adherencia a la PrEP para los YMSM. Reclutaremos YMSM en riesgo de un centro de salud comunitario enfocado en jóvenes LGBTQ con experiencia en PrEP, el Centro de Salud Sidney Borum Jr. El Centro Borum brinda atención a 1200 YMSM de 12 a 29 años de edad anualmente, la mitad de los cuales son negros o latinos y el 20% de los cuales no tienen hogar. Dado que las tasas de incidencia de VIH (2 %) y sífilis (9 %) en 2015 fueron entre 20 y 100 veces más altas en este centro que en la población general de Boston, y sus médicos inician la PrEP durante 3 o 4 YMSM al mes, el Centro Borum es un escenario ideal para explorar la adherencia a la PrEP entre los YMSM de mayor riesgo. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1. Explorar los facilitadores percibidos y las barreras para iniciar y adherirse a la PrEP entre los YMSM en riesgo. Realizaremos entrevistas cualitativas en profundidad con 32 YMSM en el Centro Borum, incluidos 8 jóvenes que aún no han discutido la PrEP con los médicos, 8 que han rechazado la PrEP cuando los médicos la ofrecen, 8 que se han adherido a la PrEP y 8 con niveles subóptimos. adherencia. Las discusiones incluirán una exploración en profundidad de las actitudes e intenciones de los YMSM con respecto a la PrEP y los navegadores de pares de la PrEP. Utilizaremos un muestreo intencional para reclutar una muestra diversa con respecto a la raza, el origen étnico y la edad, incluidos los jóvenes menores de edad.
Objetivo 2. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de navegación entre pares adaptado a la cultura para optimizar la adherencia a la PrEP entre los YMSM. Se adaptará un programa de navegación entre pares de PrEP del estudio SMILE y se basará en nuestros hallazgos del Objetivo 1. Haremos una prueba piloto del programa para determinar su aceptabilidad y viabilidad con 15 YMSM que recién inician la PrEP en el Centro Borum. Los resultados secundarios incluyen la retención en el cuidado de la PrEP y la adherencia a la PrEP, según lo medido por la prueba de gotas de sangre seca, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 15-24
- Autoidentificarse como hombres que tienen sexo con hombres
- Autoidentificarse como sexualmente activo
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo de intervenciones
Navegador de salud entre pares para la PrEP
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Navegador de sistemas de salud entre pares para mejorar la adherencia a la PrEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Navegación entre pares para la aceptabilidad y viabilidad de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inscripción
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Para el resultado primario, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas (usando una guía de entrevista semiestructurada aprobada por el IRB) a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción.
Además, se hará una pregunta sobre la aceptabilidad de la intervención a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción.
Una tasa de respuesta afirmativa del 70 % o superior indicará la aceptabilidad de la intervención.
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hasta 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la PrEP a través de DBS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inscripción
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Para el resultado secundario, los investigadores utilizarán pruebas de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) para medir los niveles de medicamentos de la PrEP de los participantes.
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hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 938125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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