- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493555
Optimering af PrEP-overholdelse for unge mænd, der har sex med mænd
Optimering af PrEP-tilslutning til YMSM gennem udforskning af facilitatorer og barrierer og ved tilvejebringelse af et kulturelt skræddersyet peer-navigationsprogram
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At udforske opfattede facilitatorer og barrierer for at påbegynde og overholde HIV PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) blandt udsatte UNGE MÆND, DER HAR SEX MED MÆND (YMSM).
- At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af et kulturelt skræddersyet peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP blandt YMSM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye hiv-infektioner forekommer uforholdsmæssigt højt blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan reducere hiv-tilegnelsen blandt MSM med over 90 %, når adhærensniveauet er højt, og øge den effektive brug af PrEP blandt YMSM er en af de højeste prioriteter inden for HIV-forebyggelse. YMSM står imidlertid over for flere barrierer for at initiere og overholde PrEP, herunder strukturelle barrierer (f.eks. boligusikkerhed), psykosociale faktorer (f.eks. stofbrug, depression), undervurdering af deres risiko for at få HIV og ambivalens omkring brug af PrEP på grund af medicinsk mistillid. I et åbent studie af PrEP-brug af 200 YMSM havde kun en tredjedel af deltagerne beskyttende niveauer af lægemiddel i blodet efter 1 år på trods af intensiv adherence-rådgivning, og hiv-hyppigheden var høj med 3 % om året. Når PrEP ordineres til YMSM i plejemiljøer, hvor adhærensstøtte er mindre intensiv end i kliniske undersøgelser, vil adhærensniveauet og dermed effektiviteten sandsynligvis være endnu lavere. Uden strategier til at optimere overholdelse af PrEP for disse unge, er det usandsynligt, at PrEP vil have en større indvirkning på HIV-forekomsten for YMSM.
En tilgang til at overvinde de multifaktorielle barrierer, der forhindrer YMSM i at overholde PrEP, er brugen af peer-sundhedssystemnavigatorer. Navigatorer er sundhedspersonale, der er uddannet til at understøtte overholdelse og fastholdelse i pleje for personer, der er i risiko for suboptimal overholdelse. For YMSM, der bruger PrEP, kunne peer-navigatorer understøtte overholdelse ved at forbinde unge med ressourcer for at imødekomme deres udækkede strukturelle og psykosociale behov og ved at hjælpe dem med at forhandle kompleksiteten af sundhedssystemer. En NICHD-finansieret undersøgelse udført i Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) fandt, at peer-navigation var yderst acceptabel for nydiagnosticerede HIV-inficerede unge, så det er sandsynligt, at YMSM vil finde peer-navigation for at være acceptabel for PrEP. Da navigatorer er blevet brugt i mere end et årti til at forbedre overholdelse af HIV-smittede personer, og en evaluering viste, at HIV-smittede personer, der brugte navigatorer havde højere rater af virologisk undertrykkelse, er det vigtigt at teste, om peer-navigation kan optimere overholdelse af PrEP for YMSM.
Vores langsigtede mål er at optimere overholdelse af PrEP for YMSM og dermed mindske hiv-hyppigheden. Formålet med denne undersøgelse, det første skridt mod vores mål, er at udvikle og pilotteste et peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP for YMSM. Vi vil rekruttere udsatte YMSM fra et LGBTQ-ungdomsfokuseret sundhedscenter med PrEP-ekspertise, Sidney Borum Jr. Health Center. Borum Centret yder årligt pleje til 1200 YMSM i alderen 12-29 år, hvoraf halvdelen er sorte eller latinoer og 20% af dem er hjemløse. Da incidensraterne for HIV (2%) og syfilis (9%) i 2015 var over 20 og 100 gange højere på dette center end i den generelle Boston-befolkning, og dets klinikere initierer PrEP for 3-4 YMSM månedligt, borum Centeret er en ideel indstilling til at udforske overholdelse af PrEP blandt de højeste risiko YMSM. Vores specifikke mål er:
Mål 1. At udforske opfattede facilitatorer og barrierer for at initiere og overholde PrEP blandt udsatte YMSM. Vi vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews med 32 YMSM på Borum Centeret, heriblandt 8 unge, der endnu ikke har diskuteret PrEP med klinikere, 8, der har takket nej til PrEP, når de tilbydes af klinikere, 8, der har været tilhængere af PrEP, og 8 med suboptimal overholdelse. Diskussioner vil omfatte dybdegående udforskning af YMSM holdninger og intentioner vedrørende PrEP og PrEP peer navigatorer. Vi vil bruge målrettet stikprøve til at rekruttere en mangfoldig prøve med hensyn til race, etnicitet og alder, herunder unge, der er mindreårige.
Mål 2. At vurdere acceptablen og gennemførligheden af et kulturelt skræddersyet peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP blandt YMSM. Et PrEP peer-navigatorprogram vil blive tilpasset fra SMILE-undersøgelsen og vil blive informeret om vores resultater fra Mål 1. Vi vil pilotteste programmet for accept og gennemførlighed med 15 YMSM, der nystarter PrEP på Borum Centeret. Sekundære resultater omfatter fastholdelse i PrEP-pleje og overholdelse af PrEP, målt ved prøvning af tørret blod, efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-24
- Identificer dig selv som mænd, der har sex med mænd
- Identificer dig selv som seksuelt aktiv
- Kan forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsudvikling
Peer Health Navigator til PrEP
|
Peer-sundhedssystemer-navigator for at forbedre overholdelse af PrEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer-navigation for PrEP-acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
For det primære resultat vil efterforskerne udføre kvalitative interviews (ved hjælp af en IRB-godkendt semistruktureret interviewguide) 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Derudover vil et spørgsmål om accept af interventionen blive stillet 3 og 6 måneder efter tilmelding.
En bekræftende svarprocent på 70 % eller højere vil indikere accept af interventionen.
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Gennem DBS
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
|
For det sekundære resultat vil efterforskerne bruge tørret blodplettest (DBS) til at måle deltagernes PrEP-lægemiddelniveauer.
|
op til 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 938125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Peer Health Navigator til PrEP
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthAfsluttetHIV-infektion/AIDSForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræftSpanien, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Apotek | Latino mænd, der har sex med mændForenede Stater
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIAfsluttetStigma, social | HIV præ-eksponeringsprofylakseKenya