Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af PrEP-overholdelse for unge mænd, der har sex med mænd

25. juni 2019 opdateret af: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Optimering af PrEP-tilslutning til YMSM gennem udforskning af facilitatorer og barrierer og ved tilvejebringelse af et kulturelt skræddersyet peer-navigationsprogram

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At udforske opfattede facilitatorer og barrierer for at påbegynde og overholde HIV PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) blandt udsatte UNGE MÆND, DER HAR SEX MED MÆND (YMSM).
  2. At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et kulturelt skræddersyet peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP blandt YMSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nye hiv-infektioner forekommer uforholdsmæssigt højt blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kan reducere hiv-tilegnelsen blandt MSM med over 90 %, når adhærensniveauet er højt, og øge den effektive brug af PrEP blandt YMSM er en af ​​de højeste prioriteter inden for HIV-forebyggelse. YMSM står imidlertid over for flere barrierer for at initiere og overholde PrEP, herunder strukturelle barrierer (f.eks. boligusikkerhed), psykosociale faktorer (f.eks. stofbrug, depression), undervurdering af deres risiko for at få HIV og ambivalens omkring brug af PrEP på grund af medicinsk mistillid. I et åbent studie af PrEP-brug af 200 YMSM havde kun en tredjedel af deltagerne beskyttende niveauer af lægemiddel i blodet efter 1 år på trods af intensiv adherence-rådgivning, og hiv-hyppigheden var høj med 3 % om året. Når PrEP ordineres til YMSM i plejemiljøer, hvor adhærensstøtte er mindre intensiv end i kliniske undersøgelser, vil adhærensniveauet og dermed effektiviteten sandsynligvis være endnu lavere. Uden strategier til at optimere overholdelse af PrEP for disse unge, er det usandsynligt, at PrEP vil have en større indvirkning på HIV-forekomsten for YMSM.

En tilgang til at overvinde de multifaktorielle barrierer, der forhindrer YMSM i at overholde PrEP, er brugen af ​​peer-sundhedssystemnavigatorer. Navigatorer er sundhedspersonale, der er uddannet til at understøtte overholdelse og fastholdelse i pleje for personer, der er i risiko for suboptimal overholdelse. For YMSM, der bruger PrEP, kunne peer-navigatorer understøtte overholdelse ved at forbinde unge med ressourcer for at imødekomme deres udækkede strukturelle og psykosociale behov og ved at hjælpe dem med at forhandle kompleksiteten af ​​sundhedssystemer. En NICHD-finansieret undersøgelse udført i Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) fandt, at peer-navigation var yderst acceptabel for nydiagnosticerede HIV-inficerede unge, så det er sandsynligt, at YMSM vil finde peer-navigation for at være acceptabel for PrEP. Da navigatorer er blevet brugt i mere end et årti til at forbedre overholdelse af HIV-smittede personer, og en evaluering viste, at HIV-smittede personer, der brugte navigatorer havde højere rater af virologisk undertrykkelse, er det vigtigt at teste, om peer-navigation kan optimere overholdelse af PrEP for YMSM.

Vores langsigtede mål er at optimere overholdelse af PrEP for YMSM og dermed mindske hiv-hyppigheden. Formålet med denne undersøgelse, det første skridt mod vores mål, er at udvikle og pilotteste et peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP for YMSM. Vi vil rekruttere udsatte YMSM fra et LGBTQ-ungdomsfokuseret sundhedscenter med PrEP-ekspertise, Sidney Borum Jr. Health Center. Borum Centret yder årligt pleje til 1200 YMSM i alderen 12-29 år, hvoraf halvdelen er sorte eller latinoer og 20% ​​af dem er hjemløse. Da incidensraterne for HIV (2%) og syfilis (9%) i 2015 var over 20 og 100 gange højere på dette center end i den generelle Boston-befolkning, og dets klinikere initierer PrEP for 3-4 YMSM månedligt, borum Centeret er en ideel indstilling til at udforske overholdelse af PrEP blandt de højeste risiko YMSM. Vores specifikke mål er:

Mål 1. At udforske opfattede facilitatorer og barrierer for at initiere og overholde PrEP blandt udsatte YMSM. Vi vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews med 32 YMSM på Borum Centeret, heriblandt 8 unge, der endnu ikke har diskuteret PrEP med klinikere, 8, der har takket nej til PrEP, når de tilbydes af klinikere, 8, der har været tilhængere af PrEP, og 8 med suboptimal overholdelse. Diskussioner vil omfatte dybdegående udforskning af YMSM holdninger og intentioner vedrørende PrEP og PrEP peer navigatorer. Vi vil bruge målrettet stikprøve til at rekruttere en mangfoldig prøve med hensyn til race, etnicitet og alder, herunder unge, der er mindreårige.

Mål 2. At vurdere acceptablen og gennemførligheden af ​​et kulturelt skræddersyet peer-navigatorprogram for at optimere overholdelse af PrEP blandt YMSM. Et PrEP peer-navigatorprogram vil blive tilpasset fra SMILE-undersøgelsen og vil blive informeret om vores resultater fra Mål 1. Vi vil pilotteste programmet for accept og gennemførlighed med 15 YMSM, der nystarter PrEP på Borum Centeret. Sekundære resultater omfatter fastholdelse i PrEP-pleje og overholdelse af PrEP, målt ved prøvning af tørret blod, efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The Fenway Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-24
  • Identificer dig selv som mænd, der har sex med mænd
  • Identificer dig selv som seksuelt aktiv
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsudvikling
Peer Health Navigator til PrEP
Peer-sundhedssystemer-navigator for at forbedre overholdelse af PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigation for PrEP-acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
For det primære resultat vil efterforskerne udføre kvalitative interviews (ved hjælp af en IRB-godkendt semistruktureret interviewguide) 3 og 6 måneder efter tilmelding. Derudover vil et spørgsmål om accept af interventionen blive stillet 3 og 6 måneder efter tilmelding. En bekræftende svarprocent på 70 % eller højere vil indikere accept af interventionen.
op til 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence Gennem DBS
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
For det sekundære resultat vil efterforskerne bruge tørret blodplettest (DBS) til at måle deltagernes PrEP-lægemiddelniveauer.
op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 938125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med Peer Health Navigator til PrEP

Abonner