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Optimiser l'adhésion à la PrEP pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

25 juin 2019 mis à jour par: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Optimiser l'adhésion à la PrEP pour le YMSM par l'exploration des facilitateurs et des obstacles et par la prestation d'un programme de navigation par les pairs adapté à la culture

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Explorer les facilitateurs et les obstacles perçus à l'initiation et à l'adhésion à la PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION (PrEP) au VIH chez les JEUNES HOMMES AYANT DES RAPPORTS SEXUELS AVEC DES HOMMES (YMSM) à risque.
  2. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de pairs navigateurs adapté à la culture pour optimiser l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouvelles infections à VIH surviennent à un taux disproportionnellement élevé chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). La PrEP parmi les YMSM est l'une des plus hautes priorités dans la prévention du VIH. Cependant, les YMSM font face à de multiples obstacles à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP, y compris des obstacles structurels (par ex. insécurité du logement), facteurs psychosociaux (ex. toxicomanie, dépression), sous-estimation de leur risque de contracter le VIH et ambivalence quant à l'utilisation de la PrEP en raison de la méfiance médicale. Dans une étude ouverte sur l'utilisation de la PrEP par 200 YMSM, seulement un tiers des participants avaient des niveaux protecteurs de médicament dans leur sang à 1 an malgré des conseils intensifs d'observance, et l'incidence du VIH était élevée à 3 % par an. Lorsque la PrEP est prescrite au YMSM dans des établissements de soins, où le soutien à l'observance est moins intensif que dans les études cliniques, les niveaux d'observance, et donc l'efficacité, sont susceptibles d'être encore plus faibles. Sans stratégies pour optimiser l'adhésion à la PrEP pour ces jeunes, il est peu probable que la PrEP ait un impact majeur sur l'incidence du VIH pour les YMSM.

Une approche pour surmonter les obstacles multifactoriels qui empêchent les YMSM d'adhérer à la PrEP est l'utilisation de pairs navigateurs du système de santé. Les navigateurs sont des travailleurs de la santé qui sont formés pour soutenir l'observance et la rétention des soins pour les personnes à risque d'observance sous-optimale. Pour les YMSM qui utilisent la PrEP, les pairs navigateurs pourraient soutenir l'adhésion en mettant les jeunes en contact avec des ressources pour répondre à leurs besoins structurels et psychosociaux non satisfaits et en les aidant à négocier les complexités des systèmes de santé. Une étude financée par le NICHD menée à Boston (SMILE : Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) a révélé que la navigation par les pairs était très acceptable pour les jeunes nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH, il est donc probable que YMSM trouveront que la navigation par les pairs est acceptable pour la PrEP. Étant donné que les navigateurs sont utilisés depuis plus d'une décennie pour améliorer l'observance chez les personnes infectées par le VIH, et qu'une évaluation a montré que les personnes infectées par le VIH qui utilisaient des navigateurs présentaient des taux plus élevés de suppression virologique, il est important de tester si la navigation par les pairs peut optimiser l'adhésion à la PrEP pour YMSM.

Notre objectif à long terme est d'optimiser l'adhésion à la PrEP pour les YMSM et ainsi de diminuer l'incidence du VIH. L'objectif de cette étude, la première étape vers notre objectif, est de développer et de tester un programme de pairs navigateurs pour optimiser l'adhésion à la PrEP pour les YMSM. Nous recruterons des YMSM à risque dans un centre de santé communautaire axé sur les jeunes LGBTQ et doté d'une expertise en PrEP, le Sidney Borum Jr. Health Center. Le Borum Center fournit des soins à 1200 YMSM âgés de 12 à 29 ans, dont la moitié sont noirs ou latinos et 20% sont sans abri. Comme les taux d'incidence du VIH (2 %) et de la syphilis (9 %) en 2015 étaient plus de 20 et 100 fois plus élevés dans ce centre que dans la population générale de Boston, et que ses cliniciens initient la PrEP pendant 3 à 4 YMSM par mois, le Borum Center est un cadre idéal pour explorer l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM les plus à risque. Nos objectifs spécifiques sont :

Objectif 1. Explorer les facilitateurs perçus et les obstacles à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM à risque. Nous mènerons des entretiens qualitatifs approfondis avec 32 YMSM au Borum Center, dont 8 jeunes qui n'ont pas encore discuté de la PrEP avec des cliniciens, 8 qui ont refusé la PrEP lorsqu'elle est proposée par des cliniciens, 8 qui ont adhéré à la PrEP et 8 avec des résultats sous-optimaux. adhérence. Les discussions comprendront une exploration approfondie des attitudes et des intentions du YMSM concernant la PrEP et les pairs navigateurs de la PrEP. Nous utiliserons un échantillonnage raisonné pour recruter un échantillon diversifié en ce qui concerne la race, l'origine ethnique et l'âge, y compris les jeunes mineurs.

Objectif 2. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de pairs navigateurs adapté à la culture pour optimiser l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM. Un programme de pairs navigateurs PrEP sera adapté de l'étude SMILE et sera informé par nos résultats de l'objectif 1. Nous ferons un test pilote du programme pour l'acceptabilité et la faisabilité avec 15 YMSM qui viennent de commencer la PrEP au Borum Center. Les critères de jugement secondaires incluent la rétention dans les soins PrEP et l'adhésion à la PrEP, telle que mesurée par des tests de gouttes de sang séché, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 15-24 ans
  • S'identifier comme des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • S'identifier comme sexuellement actif
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Développement d'interventions
Navigateur de santé par les pairs pour la PrEP
Navigateur des systèmes de santé par les pairs pour améliorer l'adhésion à la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Navigation par les pairs pour l'acceptabilité et la faisabilité de la PrEP
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
Pour le résultat principal, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs (à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré approuvé par l'IRB) à 3 et 6 mois après l'inscription. De plus, une question sur l'acceptabilité de l'intervention sera posée 3 et 6 mois après l'inscription. Un taux de réponse affirmative de 70 % ou plus indiquera l'acceptabilité de l'intervention.
jusqu'à 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP grâce à la DBS
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
Pour le résultat secondaire, les enquêteurs utiliseront des tests de gouttes de sang séché (DBS) pour mesurer les niveaux de médicaments PrEP des participants.
jusqu'à 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 938125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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