- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493555
Optimiser l'adhésion à la PrEP pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
Optimiser l'adhésion à la PrEP pour le YMSM par l'exploration des facilitateurs et des obstacles et par la prestation d'un programme de navigation par les pairs adapté à la culture
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Explorer les facilitateurs et les obstacles perçus à l'initiation et à l'adhésion à la PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION (PrEP) au VIH chez les JEUNES HOMMES AYANT DES RAPPORTS SEXUELS AVEC DES HOMMES (YMSM) à risque.
- Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de pairs navigateurs adapté à la culture pour optimiser l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouvelles infections à VIH surviennent à un taux disproportionnellement élevé chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). La PrEP parmi les YMSM est l'une des plus hautes priorités dans la prévention du VIH. Cependant, les YMSM font face à de multiples obstacles à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP, y compris des obstacles structurels (par ex. insécurité du logement), facteurs psychosociaux (ex. toxicomanie, dépression), sous-estimation de leur risque de contracter le VIH et ambivalence quant à l'utilisation de la PrEP en raison de la méfiance médicale. Dans une étude ouverte sur l'utilisation de la PrEP par 200 YMSM, seulement un tiers des participants avaient des niveaux protecteurs de médicament dans leur sang à 1 an malgré des conseils intensifs d'observance, et l'incidence du VIH était élevée à 3 % par an. Lorsque la PrEP est prescrite au YMSM dans des établissements de soins, où le soutien à l'observance est moins intensif que dans les études cliniques, les niveaux d'observance, et donc l'efficacité, sont susceptibles d'être encore plus faibles. Sans stratégies pour optimiser l'adhésion à la PrEP pour ces jeunes, il est peu probable que la PrEP ait un impact majeur sur l'incidence du VIH pour les YMSM.
Une approche pour surmonter les obstacles multifactoriels qui empêchent les YMSM d'adhérer à la PrEP est l'utilisation de pairs navigateurs du système de santé. Les navigateurs sont des travailleurs de la santé qui sont formés pour soutenir l'observance et la rétention des soins pour les personnes à risque d'observance sous-optimale. Pour les YMSM qui utilisent la PrEP, les pairs navigateurs pourraient soutenir l'adhésion en mettant les jeunes en contact avec des ressources pour répondre à leurs besoins structurels et psychosociaux non satisfaits et en les aidant à négocier les complexités des systèmes de santé. Une étude financée par le NICHD menée à Boston (SMILE : Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) a révélé que la navigation par les pairs était très acceptable pour les jeunes nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH, il est donc probable que YMSM trouveront que la navigation par les pairs est acceptable pour la PrEP. Étant donné que les navigateurs sont utilisés depuis plus d'une décennie pour améliorer l'observance chez les personnes infectées par le VIH, et qu'une évaluation a montré que les personnes infectées par le VIH qui utilisaient des navigateurs présentaient des taux plus élevés de suppression virologique, il est important de tester si la navigation par les pairs peut optimiser l'adhésion à la PrEP pour YMSM.
Notre objectif à long terme est d'optimiser l'adhésion à la PrEP pour les YMSM et ainsi de diminuer l'incidence du VIH. L'objectif de cette étude, la première étape vers notre objectif, est de développer et de tester un programme de pairs navigateurs pour optimiser l'adhésion à la PrEP pour les YMSM. Nous recruterons des YMSM à risque dans un centre de santé communautaire axé sur les jeunes LGBTQ et doté d'une expertise en PrEP, le Sidney Borum Jr. Health Center. Le Borum Center fournit des soins à 1200 YMSM âgés de 12 à 29 ans, dont la moitié sont noirs ou latinos et 20% sont sans abri. Comme les taux d'incidence du VIH (2 %) et de la syphilis (9 %) en 2015 étaient plus de 20 et 100 fois plus élevés dans ce centre que dans la population générale de Boston, et que ses cliniciens initient la PrEP pendant 3 à 4 YMSM par mois, le Borum Center est un cadre idéal pour explorer l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM les plus à risque. Nos objectifs spécifiques sont :
Objectif 1. Explorer les facilitateurs perçus et les obstacles à l'initiation et à l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM à risque. Nous mènerons des entretiens qualitatifs approfondis avec 32 YMSM au Borum Center, dont 8 jeunes qui n'ont pas encore discuté de la PrEP avec des cliniciens, 8 qui ont refusé la PrEP lorsqu'elle est proposée par des cliniciens, 8 qui ont adhéré à la PrEP et 8 avec des résultats sous-optimaux. adhérence. Les discussions comprendront une exploration approfondie des attitudes et des intentions du YMSM concernant la PrEP et les pairs navigateurs de la PrEP. Nous utiliserons un échantillonnage raisonné pour recruter un échantillon diversifié en ce qui concerne la race, l'origine ethnique et l'âge, y compris les jeunes mineurs.
Objectif 2. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de pairs navigateurs adapté à la culture pour optimiser l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM. Un programme de pairs navigateurs PrEP sera adapté de l'étude SMILE et sera informé par nos résultats de l'objectif 1. Nous ferons un test pilote du programme pour l'acceptabilité et la faisabilité avec 15 YMSM qui viennent de commencer la PrEP au Borum Center. Les critères de jugement secondaires incluent la rétention dans les soins PrEP et l'adhésion à la PrEP, telle que mesurée par des tests de gouttes de sang séché, à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15-24 ans
- S'identifier comme des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
- S'identifier comme sexuellement actif
- Capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Développement d'interventions
Navigateur de santé par les pairs pour la PrEP
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Navigateur des systèmes de santé par les pairs pour améliorer l'adhésion à la PrEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Navigation par les pairs pour l'acceptabilité et la faisabilité de la PrEP
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Pour le résultat principal, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs (à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré approuvé par l'IRB) à 3 et 6 mois après l'inscription.
De plus, une question sur l'acceptabilité de l'intervention sera posée 3 et 6 mois après l'inscription.
Un taux de réponse affirmative de 70 % ou plus indiquera l'acceptabilité de l'intervention.
|
jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la PrEP grâce à la DBS
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Pour le résultat secondaire, les enquêteurs utiliseront des tests de gouttes de sang séché (DBS) pour mesurer les niveaux de médicaments PrEP des participants.
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jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 938125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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