- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493555
Otimizando a adesão à PrEP para homens jovens que fazem sexo com homens
Otimizando a adesão à PrEP para YHSH por meio da exploração de facilitadores e barreiras e pelo fornecimento de um programa de orientação de pares culturalmente adaptado
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Explorar os facilitadores e barreiras percebidos para iniciar e aderir à PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO (PrEP) ao HIV entre JOVENS HOMENS QUE FAZEM SEXO COM HOMENS (YHSH) em risco.
- Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de um programa de navegação de pares adaptado culturalmente para otimizar a adesão à PrEP entre YHSH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas infecções por HIV ocorrem em uma taxa desproporcionalmente alta entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). A profilaxia pré-exposição oral (PrEP) pode reduzir a aquisição de HIV entre HSH em mais de 90% quando os níveis de adesão são altos e aumentando o uso efetivo de A PrEP entre YHSH é uma das maiores prioridades na prevenção do HIV. No entanto, YHSH enfrenta várias barreiras para iniciar e aderir à PrEP, incluindo barreiras estruturais (p. insegurança habitacional), fatores psicossociais (ex. uso de substâncias, depressão), subestimação do risco de contrair o HIV e ambivalência sobre o uso da PrEP devido à desconfiança médica. Em um estudo aberto de uso de PrEP por 200 YHSH, apenas um terço dos participantes apresentou níveis protetores da droga em seu sangue em 1 ano, apesar do aconselhamento intensivo de adesão, e a incidência de HIV foi alta em 3% ao ano. Quando a PrEP é prescrita para YHSH em ambientes de cuidados, onde o apoio à adesão é menos intensivo do que em estudos clínicos, os níveis de adesão e, portanto, a eficácia, provavelmente serão ainda mais baixos. Sem estratégias para otimizar a adesão à PrEP para esses jovens, é improvável que a PrEP tenha um grande impacto na incidência de HIV para YHSH.
Uma abordagem para superar as barreiras multifatoriais que impedem os YHSH de aderirem à PrEP é o uso de navegadores do sistema de saúde de pares. Os navegadores são profissionais de saúde treinados para apoiar a adesão e retenção no cuidado de indivíduos que correm o risco de adesão abaixo do ideal. Para YHSH que usam PrEP, acompanhantes de pares podem apoiar a adesão conectando os jovens com recursos para atender às suas necessidades estruturais e psicossociais não atendidas e ajudando-os a negociar as complexidades dos sistemas de saúde. Um estudo financiado pelo NICHD realizado em Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) descobriu que a navegação entre pares era altamente aceitável para jovens recém-diagnosticados com HIV, então é provável que YHSH considerarão a navegação entre pares aceitável para a PrEP. Como os navegadores têm sido usados há mais de uma década para melhorar a adesão em pessoas infectadas pelo HIV, e uma avaliação mostrou que as pessoas infectadas pelo HIV que usaram navegadores apresentaram taxas mais altas de supressão virológica, é importante testar se a navegação entre pares pode otimizar a adesão à PrEP para YMSM.
Nosso objetivo de longo prazo é otimizar a adesão à PrEP para YHSH e, assim, diminuir a incidência de HIV. O objetivo deste estudo, o primeiro passo em direção ao nosso objetivo, é desenvolver e testar um programa de navegação de pares para otimizar a adesão à PrEP para YHSH. Recrutaremos YHSH em risco de um centro de saúde comunitário voltado para jovens LGBTQ com experiência em PrEP, o Sidney Borum Jr. Health Center. O Centro Borum atende anualmente 1.200 YHSH com idades entre 12 e 29 anos, metade dos quais são negros ou latinos e 20% são sem-teto. Como as taxas de incidência de HIV (2%) e sífilis (9%) em 2015 foram 20 e 100 vezes maiores neste centro do que na população geral de Boston, e seus médicos iniciam a PrEP para 3-4 YHSH mensais, o Borum Center é um cenário ideal para explorar a adesão à PrEP entre os jovens HSH de maior risco. Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1. Explorar facilitadores e barreiras percebidos para iniciar e aderir à PrEP entre os jovens HSH em risco. Faremos entrevistas qualitativas aprofundadas com 32 YHSH no Borum Center, incluindo 8 jovens que ainda não discutiram a PrEP com os médicos, 8 que recusaram a PrEP quando oferecida pelos médicos, 8 que aderiram à PrEP e 8 com aderência. As discussões incluirão uma exploração aprofundada das atitudes e intenções de YHSH em relação à PrEP e aos navegadores de pares da PrEP. Usaremos amostragem intencional para recrutar uma amostra diversa com relação a raça, etnia e idade, incluindo jovens menores de idade.
Objetivo 2. Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de navegação de pares culturalmente adaptado para otimizar a adesão à PrEP entre os jovens HSH. Um programa de navegador de pares PrEP será adaptado do estudo SMILE e será informado por nossas descobertas do Objetivo 1. Faremos um teste piloto do programa para aceitação e viabilidade com 15 YHSH que estão iniciando a PrEP recentemente no Borum Center. Os resultados secundários incluem a retenção no cuidado da PrEP e a adesão à PrEP, conforme medido pelo teste de sangue seco, aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-24
- Autoidentificam-se como homens que fazem sexo com homens
- Autoidentifica-se como sexualmente ativo
- Capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desenvolvimento da Intervenção
Peer Health Navigator para PrEP
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Navegador de sistemas de saúde de pares para melhorar a adesão à PrEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Navegação entre pares para aceitabilidade e viabilidade da PrEP
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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Para o resultado primário, os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas (usando um guia de entrevista semiestruturado aprovado pelo IRB) 3 e 6 meses após a inscrição.
Além disso, uma pergunta sobre a aceitabilidade da intervenção será feita 3 e 6 meses após a inscrição.
Uma taxa de resposta afirmativa de 70% ou mais indica a aceitabilidade da intervenção.
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até 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à PrEP por DBS
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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Para o resultado secundário, os investigadores usarão o teste de gota de sangue seco (DBS) para medir os níveis de drogas PrEP dos participantes.
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até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 938125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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