- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03493555
Оптимизация соблюдения режима ДКП для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами
Оптимизация приверженности PrEP для YMSM путем изучения фасилитаторов и барьеров, а также путем предоставления программы взаимной навигации с учетом культурных особенностей.
Конкретными целями этого исследования являются:
- Изучить предполагаемые факторы и препятствия для начала и соблюдения ДОЭКСПОЗИЦИОННОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ (ДКП) среди МОЛОДЫХ МУЖЧИН, ЗАНИМАЮЩИХСЯ СЕКСОМ С МУЖЧИНАМИ (ММСМ) из групп риска.
- Оценить приемлемость и осуществимость программы взаимного навигатора с учетом культурных особенностей для оптимизации приверженности PrEP среди молодых МСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые случаи ВИЧ-инфекции встречаются с непропорционально высокой частотой среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM). Пероральная доконтактная профилактика (PrEP) может снизить заражение ВИЧ среди МСМ более чем на 90%, когда уровни приверженности высоки, и повысить эффективность использования ДКП среди молодых МСМ является одним из самых приоритетных направлений профилактики ВИЧ. Тем не менее, молодые МСМ сталкиваются с многочисленными препятствиями на пути к началу и соблюдению ДКП, включая структурные барьеры (например, незащищенность жилья), психосоциальные факторы (например, употребление психоактивных веществ, депрессия), недооценка риска заражения ВИЧ и двойственное отношение к использованию ДКП из-за недоверия со стороны врачей. В открытом исследовании использования ДКП 200 молодыми молодыми мужчинами и женщинами только у одной трети участников через год, несмотря на интенсивное консультирование по соблюдению режима лечения, уровень препарата в крови был защитным, а уровень заболеваемости ВИЧ составлял 3% в год. Когда PrEP назначается YMSM в медицинских учреждениях, где поддержка приверженности менее интенсивна, чем в клинических исследованиях, уровни приверженности и, следовательно, эффективность, вероятно, будут еще ниже. Без стратегий, направленных на оптимизацию приверженности этой молодежи ДКП, маловероятно, что ДКП окажет существенное влияние на заболеваемость ВИЧ среди молодых МСМ.
Одним из подходов к преодолению многофакторных барьеров, которые мешают молодым МСМ придерживаться ДКП, является использование навигаторов в системе здравоохранения «равный равному». Навигаторы — это медицинские работники, обученные поддерживать приверженность и удержание в лечении лиц, подверженных риску неоптимальной приверженности. Для молодых МСМ, которые используют PrEP, навигаторы сверстников могут способствовать приверженности, связывая молодежь с ресурсами для удовлетворения их неудовлетворенных структурных и психосоциальных потребностей и помогая им преодолевать сложности систем здравоохранения. Финансируемое NICHD исследование, проведенное в Бостоне (SMILE: Стратегическая многоцентровая инициатива по выявлению, взаимодействию и участию в уходе за молодежью с невыявленным ВИЧ), показало, что навигация по принципу «равный-равному» была весьма приемлемой для недавно диагностированных ВИЧ-инфицированных молодых людей, поэтому вполне вероятно, что молодые МСМ сочтут равноправную навигацию приемлемой для PrEP. Поскольку навигаторы использовались более десяти лет для повышения приверженности ВИЧ-инфицированных, а оценка показала, что ВИЧ-инфицированные, которые использовали навигаторы, имели более высокие показатели вирусологической супрессии, важно проверить, может ли навигация сверстников оптимизировать соблюдение режима ДКП. для ЮМСМ.
Наша долгосрочная цель — оптимизировать соблюдение ДКП для молодых МСМ и, таким образом, снизить заболеваемость ВИЧ. Целью этого исследования, первого шага к нашей цели, является разработка и пилотное тестирование программы взаимного навигатора для оптимизации приверженности к PrEP для молодых МСМ. Мы будем набирать YMSM из группы риска из общественного медицинского центра, ориентированного на ЛГБТК-молодежь, с опытом PrEP, Медицинского центра Сидни Борума-младшего. Центр Борум ежегодно оказывает помощь 1200 молодым мужчинам-подросткам в возрасте от 12 до 29 лет, половина из которых — чернокожие или латиноамериканцы, а 20% — бездомные. Поскольку уровень заболеваемости ВИЧ (2%) и сифилисом (9%) в 2015 г. в этом центре был более чем в 20 и 100 раз выше, чем среди населения Бостона в целом, а его клиницисты ежемесячно назначают ДКП 3-4 МСМ, Центр Борум является идеальным местом для изучения приверженности PrEP среди молодых МСМ с самым высоким риском. Нашими конкретными целями являются:
Цель 1. Изучить предполагаемые факторы и препятствия для начала и соблюдения ДКП среди молодых МСМ из групп риска. Мы проведем подробные качественные интервью с 32 молодыми мужчинами, молодыми мужчинами и женщинами в центре Борум, включая 8 молодых людей, которые еще не обсуждали ДКП с клиницистами, 8, которые отказались от ДКП, когда врачи предлагали ее, 8, которые придерживались ДКП, и 8 с субоптимальным приверженность. Обсуждения будут включать в себя углубленное изучение отношения и намерений YMSM в отношении PrEP и навигаторов PrEP. Мы будем использовать целенаправленную выборку для набора разнообразной выборки в отношении расы, этнической принадлежности и возраста, включая несовершеннолетних.
Цель 2. Оценить приемлемость и осуществимость программы взаимного навигатора с учетом культурных особенностей для оптимизации соблюдения ДКП среди молодых МСМ. Программа взаимного навигатора PrEP будет адаптирована из исследования SMILE и будет основываться на наших выводах по Цели 1. Мы проведем пилотное тестирование программы на предмет ее приемлемости и осуществимости с 15 молодыми молодыми мужчинами и женщинами, впервые инициирующими ДКП в центре Борум. Вторичные результаты включают удержание в PrEP уходе и приверженность PrEP, что измеряется тестом высушенной капли крови через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 15-24 года
- Идентифицировать себя как мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами
- Считать себя сексуально активным
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развитие вмешательства
Навигатор здоровья сверстников для PrEP
|
Навигатор по системам взаимного здравоохранения для повышения приверженности PrEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Равная навигация по приемлемости и осуществимости PrEP
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
Для получения первичного результата исследователи проведут качественные интервью (с использованием утвержденного IRB руководства по полуструктурированным интервью) через 3 и 6 месяцев после зачисления.
Кроме того, через 3 и 6 месяцев после зачисления будет задан вопрос о приемлемости вмешательства.
Положительный ответ на уровне 70% или выше будет свидетельствовать о приемлемости вмешательства.
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к PrEP через DBS
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
В качестве вторичного результата исследователи будут использовать тест сухой капли крови (DBS) для измерения уровня препарата PrEP у участников.
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 938125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .