Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация соблюдения режима ДКП для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами

25 июня 2019 г. обновлено: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Оптимизация приверженности PrEP для YMSM путем изучения фасилитаторов и барьеров, а также путем предоставления программы взаимной навигации с учетом культурных особенностей.

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Изучить предполагаемые факторы и препятствия для начала и соблюдения ДОЭКСПОЗИЦИОННОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ (ДКП) среди МОЛОДЫХ МУЖЧИН, ЗАНИМАЮЩИХСЯ СЕКСОМ С МУЖЧИНАМИ (ММСМ) из групп риска.
  2. Оценить приемлемость и осуществимость программы взаимного навигатора с учетом культурных особенностей для оптимизации приверженности PrEP среди молодых МСМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Новые случаи ВИЧ-инфекции встречаются с непропорционально высокой частотой среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM). Пероральная доконтактная профилактика (PrEP) может снизить заражение ВИЧ среди МСМ более чем на 90%, когда уровни приверженности высоки, и повысить эффективность использования ДКП среди молодых МСМ является одним из самых приоритетных направлений профилактики ВИЧ. Тем не менее, молодые МСМ сталкиваются с многочисленными препятствиями на пути к началу и соблюдению ДКП, включая структурные барьеры (например, незащищенность жилья), психосоциальные факторы (например, употребление психоактивных веществ, депрессия), недооценка риска заражения ВИЧ и двойственное отношение к использованию ДКП из-за недоверия со стороны врачей. В открытом исследовании использования ДКП 200 молодыми молодыми мужчинами и женщинами только у одной трети участников через год, несмотря на интенсивное консультирование по соблюдению режима лечения, уровень препарата в крови был защитным, а уровень заболеваемости ВИЧ составлял 3% в год. Когда PrEP назначается YMSM в медицинских учреждениях, где поддержка приверженности менее интенсивна, чем в клинических исследованиях, уровни приверженности и, следовательно, эффективность, вероятно, будут еще ниже. Без стратегий, направленных на оптимизацию приверженности этой молодежи ДКП, маловероятно, что ДКП окажет существенное влияние на заболеваемость ВИЧ среди молодых МСМ.

Одним из подходов к преодолению многофакторных барьеров, которые мешают молодым МСМ придерживаться ДКП, является использование навигаторов в системе здравоохранения «равный равному». Навигаторы — это медицинские работники, обученные поддерживать приверженность и удержание в лечении лиц, подверженных риску неоптимальной приверженности. Для молодых МСМ, которые используют PrEP, навигаторы сверстников могут способствовать приверженности, связывая молодежь с ресурсами для удовлетворения их неудовлетворенных структурных и психосоциальных потребностей и помогая им преодолевать сложности систем здравоохранения. Финансируемое NICHD исследование, проведенное в Бостоне (SMILE: Стратегическая многоцентровая инициатива по выявлению, взаимодействию и участию в уходе за молодежью с невыявленным ВИЧ), показало, что навигация по принципу «равный-равному» была весьма приемлемой для недавно диагностированных ВИЧ-инфицированных молодых людей, поэтому вполне вероятно, что молодые МСМ сочтут равноправную навигацию приемлемой для PrEP. Поскольку навигаторы использовались более десяти лет для повышения приверженности ВИЧ-инфицированных, а оценка показала, что ВИЧ-инфицированные, которые использовали навигаторы, имели более высокие показатели вирусологической супрессии, важно проверить, может ли навигация сверстников оптимизировать соблюдение режима ДКП. для ЮМСМ.

Наша долгосрочная цель — оптимизировать соблюдение ДКП для молодых МСМ и, таким образом, снизить заболеваемость ВИЧ. Целью этого исследования, первого шага к нашей цели, является разработка и пилотное тестирование программы взаимного навигатора для оптимизации приверженности к PrEP для молодых МСМ. Мы будем набирать YMSM из группы риска из общественного медицинского центра, ориентированного на ЛГБТК-молодежь, с опытом PrEP, Медицинского центра Сидни Борума-младшего. Центр Борум ежегодно оказывает помощь 1200 молодым мужчинам-подросткам в возрасте от 12 до 29 лет, половина из которых — чернокожие или латиноамериканцы, а 20% — бездомные. Поскольку уровень заболеваемости ВИЧ (2%) и сифилисом (9%) в 2015 г. в этом центре был более чем в 20 и 100 раз выше, чем среди населения Бостона в целом, а его клиницисты ежемесячно назначают ДКП 3-4 МСМ, Центр Борум является идеальным местом для изучения приверженности PrEP среди молодых МСМ с самым высоким риском. Нашими конкретными целями являются:

Цель 1. Изучить предполагаемые факторы и препятствия для начала и соблюдения ДКП среди молодых МСМ из групп риска. Мы проведем подробные качественные интервью с 32 молодыми мужчинами, молодыми мужчинами и женщинами в центре Борум, включая 8 молодых людей, которые еще не обсуждали ДКП с клиницистами, 8, которые отказались от ДКП, когда врачи предлагали ее, 8, которые придерживались ДКП, и 8 с субоптимальным приверженность. Обсуждения будут включать в себя углубленное изучение отношения и намерений YMSM в отношении PrEP и навигаторов PrEP. Мы будем использовать целенаправленную выборку для набора разнообразной выборки в отношении расы, этнической принадлежности и возраста, включая несовершеннолетних.

Цель 2. Оценить приемлемость и осуществимость программы взаимного навигатора с учетом культурных особенностей для оптимизации соблюдения ДКП среди молодых МСМ. Программа взаимного навигатора PrEP будет адаптирована из исследования SMILE и будет основываться на наших выводах по Цели 1. Мы проведем пилотное тестирование программы на предмет ее приемлемости и осуществимости с 15 молодыми молодыми мужчинами и женщинами, впервые инициирующими ДКП в центре Борум. Вторичные результаты включают удержание в PrEP уходе и приверженность PrEP, что измеряется тестом высушенной капли крови через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 15-24 года
  • Идентифицировать себя как мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами
  • Считать себя сексуально активным
  • Способен понимать английский

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Развитие вмешательства
Навигатор здоровья сверстников для PrEP
Навигатор по системам взаимного здравоохранения для повышения приверженности PrEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равная навигация по приемлемости и осуществимости PrEP
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
Для получения первичного результата исследователи проведут качественные интервью (с использованием утвержденного IRB руководства по полуструктурированным интервью) через 3 и 6 месяцев после зачисления. Кроме того, через 3 и 6 месяцев после зачисления будет задан вопрос о приемлемости вмешательства. Положительный ответ на уровне 70% или выше будет свидетельствовать о приемлемости вмешательства.
до 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к PrEP через DBS
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
В качестве вторичного результата исследователи будут использовать тест сухой капли крови (DBS) для измерения уровня препарата PrEP у участников.
до 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 938125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться