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优化男男性接触者的 PrEP 依从性

2019年6月25日 更新者:Douglas Krakower、Fenway Community Health

通过探索促进因素和障碍并提供文化定制的同行导航计划,优化 YMSM 的 PrEP 依从性

本研究的具体目标是:

  1. 探索在高危男男性接触者 (YMSM) 中启动和坚持 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的促进因素和障碍。
  2. 评估为优化 YMSM 中对 PrEP 的依从性而量身定制的文化同行导航计划的可接受性和可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

男男性接触者 (YMSM) 中新感染 HIV 的比例过高。当依从性高时,口服暴露前预防 (PrEP) 可以减少 90% 以上的 MSM 中的 HIV 感染,并提高对药物的有效使用YMSM 中的 PrEP 是 HIV 预防的最高优先事项之一。 然而,YMSM 在启动和坚持 PrEP 方面面临多重障碍,包括结构性障碍(例如 住房不安全)、社会心理因素(例如 物质使用、抑郁症)、低估他们感染 HIV 的风险,以及由于对医疗不信任而对使用 PrEP 的矛盾心理。 在一项针对 200 YMSM 使用 PrEP 的开放标签研究中,尽管进行了密集的依从性咨询,但只有三分之一的参与者在 1 年时血液中的药物达到保护水平,并且 HIV 的发病率高达每年 3%。 当在护理环境中为 YMSM 开具 PrEP 处方时,依从性支持不如临床研究密集,依从性水平和有效性可能会更低。 如果没有优化这些年轻人对 PrEP 依从性的策略,PrEP 不太可能对 YMSM 的 HIV 发病率产生重大影响。

克服阻止 YMSM 坚持 PrEP 的多因素障碍的一种方法是使用同伴健康系统导航器。 导航员是接受过培训的医护人员,可以支持有依从性不佳风险的个人的依从性和保持护理。 对于使用 PrEP 的 YMSM,同伴导航员可以通过将青年与资源联系起来以解决他们未满足的结构和社会心理需求,并帮助他们解决医疗保健系统的复杂性,从而支持依从性。 在波士顿进行的一项由 NICHD 资助的研究(SMILE:针对未确诊 HIV 青少年的识别、联系和参与护理的战略性多站点计划)发现,同伴导航对于新诊断的 HIV 感染青年来说是高度可接受的,因此 YMSM 很可能会发现同行导航对于 PrEP 来说是可以接受的。 由于导航器已被用于提高 HIV 感染者的依从性十多年,一项评估表明使用导航器的 HIV 感染者具有更高的病毒学抑制率,因此测试同伴导航是否可以优化对 PrEP 的依从性非常重要对于 YMSM。

我们的长期目标是优化 YMSM 对 PrEP 的依从性,从而降低 HIV 发病率。 这项研究的目的是实现我们目标的第一步,是开发和试点测试同伴导航程序,以优化 YMSM 对 PrEP 的依从性。 我们将从具有 PrEP 专业知识的以 LGBTQ 青年为中心的社区健康中心,即 Sidney Borum Jr. 健康中心招募处于危险中的 YMSM。 Borum 中心每年为 1200 名 12-29 岁的 YMSM 提供护理,其中一半是黑人或拉丁裔,20% 的人无家可归。 由于 2015 年该中心的 HIV (2%) 和梅毒 (9%) 发病率比波士顿一般人群高 20 倍和 100 倍,而且其临床医生每月开始 3-4 次 YMSM 的 PrEP,Borum 中心是探索风险最高的 YMSM 中 PrEP 依从性的理想环境。 我们的具体目标是:

目标 1。 探讨在有风险的 YMSM 中启动和坚持 PrEP 的感知促进因素和障碍。 我们将在 Borum 中心对 32 名 YMSM 进行深入的定性访谈,其中包括 8 名尚未与临床医生讨论 PrEP 的青年,8 名在临床医生提供 PrEP 时拒绝的青年,8 名坚持 PrEP 的青年,以及 8 名次优的青年坚持。 讨论将包括深入探讨 YMSM 对 PrEP 和 PrEP 同行导航员的态度和意图。 我们将使用有目的的抽样来招募不同种族、民族和年龄的样本,包括未成年人。

目标 2. 评估为优化 YMSM 中对 PrEP 的依从性而量身定制的文化同行导航计划的可接受性和可行性。 PrEP 同行导航程序将从 SMILE 研究中改编,并将根据我们在目标 1 中的发现提供信息。 我们将对 15 名在 Borum 中心新开始 PrEP 的 YMSM 进行试点测试该计划的可接受性和可行性。 次要结果包括在 3 个月和 6 个月时保留 PrEP 护理和坚持 PrEP,通过干血斑测试来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 15-24岁
  • 自我认同为男男性行为者
  • 自我认定为性活跃
  • 能听懂英文

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预发展
PrEP 的同伴健康导航器
同行卫生系统导航器以提高对 PrEP 的依从性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 可接受性和可行性的同行导航
大体时间:注册后最多 6 个月
对于主要结果,研究人员将在注册后 3 个月和 6 个月进行定性访谈(使用 IRB 批准的半结构化访谈指南)。 此外,将在登记后 3 个月和 6 个月询问有关干预可接受性的问题。 70% 或更高的肯定响应率将表明干预的可接受性。
注册后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 DBS 遵守 PrEP
大体时间:注册后最多 6 个月
对于次要结果,研究人员将使用干血斑检测 (DBS) 来测量参与者的 PrEP 药物水平。
注册后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 938125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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