- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493555
Optimera PrEP-anslutning för unga män som har sex med män
Optimera PrEP-anslutning för YMSM genom utforskning av facilitatorer och barriärer och genom tillhandahållande av ett kulturellt anpassat peer-navigeringsprogram
De specifika syftena med denna studie är:
- Att utforska upplevda facilitatorer och hinder för att initiera och följa HIV PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) bland utsatta UNGA MÄN SOM HAR SEX MED MÄN (YMSM).
- Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av ett kulturellt anpassat peer-navigatorprogram för att optimera efterlevnaden av PrEP bland YMSM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya hiv-infektioner förekommer i en oproportionerligt hög frekvens bland unga män som har sex med män (YMSM). Oral pre-exponeringsprofylax (PrEP) kan minska hiv-insamlingen bland MSM med över 90 % när följsamhetsnivåerna är höga, och öka den effektiva användningen av PrEP bland YMSM är en av de högsta prioriteringarna inom HIV-prevention. YMSM möter dock flera hinder för att initiera och följa PrEP, inklusive strukturella barriärer (t.ex. bostadsotrygghet), psykosociala faktorer (t.ex. droganvändning, depression), underskattning av deras risk för att få HIV och ambivalens kring att använda PrEP på grund av medicinsk misstro. I en öppen studie av PrEP-användning av 200 YMSM, hade endast en tredjedel av deltagarna skyddande nivåer av läkemedel i blodet efter 1 år trots intensiv rådgivning, och hiv-incidensen var hög med 3 % per år. När PrEP ordineras till YMSM i vårdmiljöer, där följsamhetsstödet är mindre intensivt än i kliniska studier, är följsamhetsnivåerna, och därmed effektiviteten, sannolikt ännu lägre. Utan strategier för att optimera efterlevnaden av PrEP för dessa ungdomar är det osannolikt att PrEP kommer att ha någon större inverkan på HIV-incidensen för YMSM.
Ett tillvägagångssätt för att övervinna de multifaktoriella barriärerna som hindrar YMSM från att följa PrEP är användningen av peer-navigatorer i hälsosystemet. Navigatörer är vårdpersonal som är utbildad för att stödja följsamhet och retention i vården för individer som löper risk för suboptimal följsamhet. För YMSM som använder PrEP kan peer-navigatörer stödja efterlevnad genom att koppla ungdomar med resurser för att tillgodose deras otillfredsställda strukturella och psykosociala behov och genom att hjälpa dem att förhandla om sjukvårdssystemens komplexitet. En NICHD-finansierad studie utförd i Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) fann att kamratnavigering var mycket acceptabel för nydiagnostiserade HIV-infekterade ungdomar, så det är troligt att YMSM kommer att finna kamratnavigering vara acceptabel för PrEP. Eftersom navigatorer har använts i över ett decennium för att förbättra efterlevnaden hos HIV-infekterade personer, och en utvärdering visade att HIV-infekterade personer som använde navigatorer hade högre grad av virologisk undertryckning, är det viktigt att testa om kamratnavigering kan optimera efterlevnaden av PrEP för YMSM.
Vårt långsiktiga mål är att optimera efterlevnaden av PrEP för YMSM och därmed minska hiv-incidensen. Målet med denna studie, det första steget mot vårt mål, är att utveckla och pilottesta ett peer-navigatorprogram för att optimera efterlevnaden av PrEP för YMSM. Vi kommer att rekrytera YMSM i riskzonen från ett HBTQ-ungdomsfokuserat hälsocenter med PrEP-expertis, Sidney Borum Jr. Health Center. Borum Center ger årligen vård till 1200 YMSM i åldern 12-29 år, varav hälften är svarta eller latino och 20% är hemlösa. Eftersom incidensen för HIV (2 %) och syfilis (9 %) under 2015 var över 20 och 100 gånger högre vid detta center än i den allmänna befolkningen i Boston, och dess läkare initierar PrEP för 3-4 YMSM varje månad, borum Center är en idealisk miljö för att utforska efterlevnaden av PrEP bland YMSM med högsta risk. Våra specifika mål är:
Mål 1. Att utforska upplevda facilitatorer och hinder för att initiera och följa PrEP bland riskfyllda YMSM. Vi kommer att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer med 32 YMSM på Borum Center, inklusive 8 ungdomar som ännu inte diskuterat PrEP med kliniker, 8 som har tackat nej till PrEP när de erbjudits av kliniker, 8 som har varit anhängare till PrEP och 8 med suboptimal efterlevnad. Diskussioner kommer att omfatta en djupgående utforskning av YMSMs attityder och avsikter angående PrEP och PrEP peer-navigatorer. Vi kommer att använda målmedvetet urval för att rekrytera ett varierat urval med avseende på ras, etnicitet och ålder, inklusive ungdomar som är minderåriga.
Syfte 2. Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av ett kulturellt anpassat peer-navigatorprogram för att optimera efterlevnaden av PrEP bland YMSM. Ett PrEP peer-navigatorprogram kommer att anpassas från SMILE-studien och kommer att informeras av våra resultat från Mål 1. Vi kommer att pilottesta programmet för acceptans och genomförbarhet med 15 YMSM som nyinitierar PrEP på Borum Center. Sekundära utfall inkluderar retention i PrEP-vård och följsamhet till PrEP, mätt genom provning av torkade blodfläckar, vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 15-24
- Identifiera dig själv som män som har sex med män
- Identifiera dig själv som sexuellt aktiv
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsutveckling
Peer Health Navigator för PrEP
|
Peer Health Systems navigator för att förbättra efterlevnaden av PrEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peer-navigering för PrEP-acceptabilitet och genomförbarhet
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
|
För det primära resultatet kommer utredarna att genomföra kvalitativa intervjuer (med hjälp av en IRB-godkänd semistrukturerad intervjuguide) 3 och 6 månader efter inskrivningen.
Dessutom kommer en fråga om acceptans av interventionen att ställas 3 och 6 månader efter inskrivningen.
En jakande svarsfrekvens på 70 % eller högre kommer att indikera acceptans av interventionen.
|
upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Genom DBS
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
|
För det sekundära resultatet kommer utredarna att använda torkade blodfläckar (DBS) för att mäta deltagarnas PrEP-läkemedelsnivåer.
|
upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 938125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .