Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dodržování PrEP pro mladé muže, kteří mají sex s muži

25. června 2019 aktualizováno: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Optimalizace dodržování PrEP pro YMSM prostřednictvím zkoumání facilitátorů a bariér a poskytováním kulturně přizpůsobeného programu peer navigace

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat vnímané facilitátory a překážky pro zahájení a dodržování HIV PRE-EXPOZICE PROFYLAXE (PrEP) u rizikových MLADÝCH MUŽI, KTEŘÍ MAJÍ SEX S MUŽEMI (YMSM).
  2. Posoudit přijatelnost a proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP mezi YMSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nové infekce HIV se vyskytují v nepřiměřeně vysoké míře mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM). Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) může snížit získání HIV mezi MSM o více než 90 %, pokud je úroveň adherence vysoká, a zvýšit tak efektivní používání PrEP mezi YMSM je jednou z nejvyšších priorit v prevenci HIV. YMSM však čelí mnoha překážkám při zahájení a dodržování PrEP, včetně strukturálních překážek (např. nejistota bydlení), psychosociální faktory (např. užívání návykových látek, deprese), podcenění jejich rizika pro získání HIV a ambivalence ohledně užívání PrEP kvůli lékařské nedůvěře. V otevřené studii užívání PrEP ze strany 200 YMSM měla pouze jedna třetina účastníků po 1 roce ochranné hladiny drogy v krvi, a to i přes intenzivní poradenství ohledně dodržování a výskyt HIV byl vysoký, 3 % za rok. Když je PrEP předepisován k YMSM v prostředí péče, kde je podpora adherence méně intenzivní než v klinických studiích, úrovně adherence, a tím i účinnost, budou pravděpodobně ještě nižší. Bez strategií pro optimalizaci dodržování PrEP u těchto mladých lidí není pravděpodobné, že PrEP bude mít zásadní dopad na výskyt HIV pro YMSM.

Jedním z přístupů k překonání multifaktoriálních bariér, které brání YMSM v dodržování PrEP, je použití navigátorů peer zdravotních systémů. Navigátoři jsou zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k podpoře adherence a udržení v péči u jedinců, u kterých existuje riziko suboptimální adherence. U YMSM, kteří používají PrEP, by peer navigátoři mohli podpořit dodržování tím, že propojí mládež se zdroji k řešení jejich nenaplněných strukturálních a psychosociálních potřeb a pomohou jim vyjednávat o složitosti systémů zdravotní péče. Studie financovaná NICHD provedená v Bostonu (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) zjistila, že navigace vrstevníků byla vysoce přijatelná pro nově diagnostikovanou mládež infikovanou HIV, takže je pravděpodobné, že YMSM shledá peer navigaci jako přijatelnou pro PrEP. Vzhledem k tomu, že navigátory se používají více než deset let ke zlepšení adherence u osob infikovaných HIV a hodnocení ukázalo, že osoby infikované HIV, které používaly navigátory, měly vyšší míru virologické suprese, je důležité otestovat, zda navigace pomocí vrstevníků může optimalizovat dodržování PrEP. pro YMSM.

Naším dlouhodobým cílem je optimalizovat adherenci k PrEP pro YMSM a tím snížit výskyt HIV. Cílem této studie, prvním krokem k našemu cíli, je vyvinout a pilotně otestovat program peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP pro YMSM. Přijmeme rizikové YMSM z komunitního zdravotního střediska zaměřeného na LGBTQ mládež s odbornými znalostmi PrEP, Sidney Borum Jr. Health Center. Centrum Borum poskytuje péči 1200 YMSM ve věku 12–29 let ročně, z nichž polovinu tvoří černoši nebo Latinoameričané a 20 % z nich jsou bezdomovci. Vzhledem k tomu, že míra výskytu HIV (2 %) a syfilis (9 %) v roce 2015 byla v tomto centru více než 20 a 100krát vyšší než v běžné populaci v Bostonu a jeho kliničtí lékaři zahajují PrEP po dobu 3–4 YMSM měsíčně, Borum Center je ideálním prostředím pro zkoumání dodržování PrEP mezi nejrizikovější YMSM. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Prozkoumat vnímané facilitátory a překážky pro zahájení a dodržování PrEP mezi rizikovými YMSM. Provedeme hloubkové kvalitativní rozhovory s 32 YMSM v centru Borum, včetně 8 mladých lidí, kteří ještě neprojednali PrEP s klinickými lékaři, 8, kteří odmítli PrEP, když jim ho lékaři nabídli, 8, kteří dodržovali PrEP, a 8 s neoptimálním dodržování. Diskuse budou zahrnovat hloubkové zkoumání postojů a záměrů YMSM ohledně navigátorů PrEP a PrEP. Účelové vzorkování použijeme k náboru různorodého vzorku s ohledem na rasu, etnický původ a věk, včetně nezletilých mladistvých.

Cíl 2. Posoudit přijatelnost a proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP mezi YMSM. Program peer navigátoru PrEP bude upraven ze studie SMILE a bude vycházet z našich zjištění z cíle 1. Pilotně otestujeme přijatelnost a proveditelnost programu s 15 YMSM, kteří nově zahajují PrEP v centru Borum. Sekundární výsledky zahrnují udržení v péči o PrEP a dodržování PrEP, měřeno testováním suché krevní skvrny, ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-24
  • Identifikujte se jako muži, kteří mají sex s muži
  • Identifikujte se jako sexuálně aktivní
  • Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozvoj intervence
Peer Health Navigator pro PrEP
Navigátor peer zdravotních systémů pro zlepšení dodržování PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peer Navigation pro přijatelnost a proveditelnost PrEP
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
Pro primární výsledek provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory (za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem schváleného IRB) 3 a 6 měsíců po zápisu. Navíc bude po 3 a 6 měsících po zápisu položena otázka přijatelnosti intervence. Míra kladné odpovědi 70 % nebo vyšší bude indikovat přijatelnost intervence.
až 6 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP prostřednictvím DBS
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
Jako sekundární výsledek budou vyšetřovatelé používat testování suchých krevních skvrn (DBS) k měření hladin drog PrEP účastníků.
až 6 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 938125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe

Klinické studie na Peer Health Navigator pro PrEP

3
Předplatit