- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493555
Optimalizace dodržování PrEP pro mladé muže, kteří mají sex s muži
Optimalizace dodržování PrEP pro YMSM prostřednictvím zkoumání facilitátorů a bariér a poskytováním kulturně přizpůsobeného programu peer navigace
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Prozkoumat vnímané facilitátory a překážky pro zahájení a dodržování HIV PRE-EXPOZICE PROFYLAXE (PrEP) u rizikových MLADÝCH MUŽI, KTEŘÍ MAJÍ SEX S MUŽEMI (YMSM).
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP mezi YMSM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové infekce HIV se vyskytují v nepřiměřeně vysoké míře mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM). Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) může snížit získání HIV mezi MSM o více než 90 %, pokud je úroveň adherence vysoká, a zvýšit tak efektivní používání PrEP mezi YMSM je jednou z nejvyšších priorit v prevenci HIV. YMSM však čelí mnoha překážkám při zahájení a dodržování PrEP, včetně strukturálních překážek (např. nejistota bydlení), psychosociální faktory (např. užívání návykových látek, deprese), podcenění jejich rizika pro získání HIV a ambivalence ohledně užívání PrEP kvůli lékařské nedůvěře. V otevřené studii užívání PrEP ze strany 200 YMSM měla pouze jedna třetina účastníků po 1 roce ochranné hladiny drogy v krvi, a to i přes intenzivní poradenství ohledně dodržování a výskyt HIV byl vysoký, 3 % za rok. Když je PrEP předepisován k YMSM v prostředí péče, kde je podpora adherence méně intenzivní než v klinických studiích, úrovně adherence, a tím i účinnost, budou pravděpodobně ještě nižší. Bez strategií pro optimalizaci dodržování PrEP u těchto mladých lidí není pravděpodobné, že PrEP bude mít zásadní dopad na výskyt HIV pro YMSM.
Jedním z přístupů k překonání multifaktoriálních bariér, které brání YMSM v dodržování PrEP, je použití navigátorů peer zdravotních systémů. Navigátoři jsou zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k podpoře adherence a udržení v péči u jedinců, u kterých existuje riziko suboptimální adherence. U YMSM, kteří používají PrEP, by peer navigátoři mohli podpořit dodržování tím, že propojí mládež se zdroji k řešení jejich nenaplněných strukturálních a psychosociálních potřeb a pomohou jim vyjednávat o složitosti systémů zdravotní péče. Studie financovaná NICHD provedená v Bostonu (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) zjistila, že navigace vrstevníků byla vysoce přijatelná pro nově diagnostikovanou mládež infikovanou HIV, takže je pravděpodobné, že YMSM shledá peer navigaci jako přijatelnou pro PrEP. Vzhledem k tomu, že navigátory se používají více než deset let ke zlepšení adherence u osob infikovaných HIV a hodnocení ukázalo, že osoby infikované HIV, které používaly navigátory, měly vyšší míru virologické suprese, je důležité otestovat, zda navigace pomocí vrstevníků může optimalizovat dodržování PrEP. pro YMSM.
Naším dlouhodobým cílem je optimalizovat adherenci k PrEP pro YMSM a tím snížit výskyt HIV. Cílem této studie, prvním krokem k našemu cíli, je vyvinout a pilotně otestovat program peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP pro YMSM. Přijmeme rizikové YMSM z komunitního zdravotního střediska zaměřeného na LGBTQ mládež s odbornými znalostmi PrEP, Sidney Borum Jr. Health Center. Centrum Borum poskytuje péči 1200 YMSM ve věku 12–29 let ročně, z nichž polovinu tvoří černoši nebo Latinoameričané a 20 % z nich jsou bezdomovci. Vzhledem k tomu, že míra výskytu HIV (2 %) a syfilis (9 %) v roce 2015 byla v tomto centru více než 20 a 100krát vyšší než v běžné populaci v Bostonu a jeho kliničtí lékaři zahajují PrEP po dobu 3–4 YMSM měsíčně, Borum Center je ideálním prostředím pro zkoumání dodržování PrEP mezi nejrizikovější YMSM. Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Prozkoumat vnímané facilitátory a překážky pro zahájení a dodržování PrEP mezi rizikovými YMSM. Provedeme hloubkové kvalitativní rozhovory s 32 YMSM v centru Borum, včetně 8 mladých lidí, kteří ještě neprojednali PrEP s klinickými lékaři, 8, kteří odmítli PrEP, když jim ho lékaři nabídli, 8, kteří dodržovali PrEP, a 8 s neoptimálním dodržování. Diskuse budou zahrnovat hloubkové zkoumání postojů a záměrů YMSM ohledně navigátorů PrEP a PrEP. Účelové vzorkování použijeme k náboru různorodého vzorku s ohledem na rasu, etnický původ a věk, včetně nezletilých mladistvých.
Cíl 2. Posoudit přijatelnost a proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu peer navigátoru pro optimalizaci dodržování PrEP mezi YMSM. Program peer navigátoru PrEP bude upraven ze studie SMILE a bude vycházet z našich zjištění z cíle 1. Pilotně otestujeme přijatelnost a proveditelnost programu s 15 YMSM, kteří nově zahajují PrEP v centru Borum. Sekundární výsledky zahrnují udržení v péči o PrEP a dodržování PrEP, měřeno testováním suché krevní skvrny, ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-24
- Identifikujte se jako muži, kteří mají sex s muži
- Identifikujte se jako sexuálně aktivní
- Umět porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozvoj intervence
Peer Health Navigator pro PrEP
|
Navigátor peer zdravotních systémů pro zlepšení dodržování PrEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peer Navigation pro přijatelnost a proveditelnost PrEP
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
|
Pro primární výsledek provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory (za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem schváleného IRB) 3 a 6 měsíců po zápisu.
Navíc bude po 3 a 6 měsících po zápisu položena otázka přijatelnosti intervence.
Míra kladné odpovědi 70 % nebo vyšší bude indikovat přijatelnost intervence.
|
až 6 měsíců po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování PrEP prostřednictvím DBS
Časové okno: až 6 měsíců po registraci
|
Jako sekundární výsledek budou vyšetřovatelé používat testování suchých krevních skvrn (DBS) k měření hladin drog PrEP účastníků.
|
až 6 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 938125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preexpoziční profylaxe
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Peer Health Navigator pro PrEP
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... a další spolupracovníciDokončenoRakovinaŠpanělsko, Rakousko, Řecko, Spojené království
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica,...DokončenoChronická duševní nemoc | Chronická fyzická nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
Christine Kaiser, LAc, DACMNábor