Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-hyväksynnän optimointi nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Douglas Krakower, Fenway Community Health

YMSM:n PrEP:n noudattamisen optimointi tutkimalla fasilitaattoreita ja esteitä ja tarjoamalla kulttuurisesti räätälöityä vertaisnavigointiohjelmaa

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia havaittuja edistäjiä ja esteitä HIV PRE-ALTISTUKSEN ENNALTAMISEN (PrEP) aloittamiselle ja noudattamiselle riskialttiiden NUORTEN MIESTEN KANSSA (YMSM) olleiden keskuudessa.
  2. Arvioida kulttuurisesti räätälöidyn vertaisnavigointiohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta PrEP:n noudattamisen optimoimiseksi YMSM:n keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia HIV-tartuntoja esiintyy suhteettoman paljon miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) voi vähentää hiv-tartuntoja MSM:n keskuudessa yli 90 %, kun hoitoon sitoutumistaso on korkea, ja lisää PrEP YMSM:n joukossa on yksi tärkeimmistä prioriteeteista HIV-ehkäisyssä. YMSM:llä on kuitenkin useita esteitä PrEP:n aloittamiselle ja noudattamiselle, mukaan lukien rakenteelliset esteet (esim. asumisen epävarmuus), psykososiaaliset tekijät (esim. päihteiden käyttö, masennus), HIV-tartunnan riskin aliarviointi ja lääketieteellisen epäluottamuksen aiheuttama ambivalenssi PrEP:n käytöstä. Avoimessa tutkimuksessa 200 YMSM:n PrEP:n käytöstä vain kolmanneksella osallistujista oli suojaava lääketaso veressä vuoden kuluttua intensiivisestä sitoutumisneuvonnasta huolimatta, ja HIV:n ilmaantuvuus oli korkea, 3 % vuodessa. Kun PrEP määrätään YMSM:lle hoitoympäristöissä, joissa hoitoon sitoutumisen tuki on vähemmän intensiivistä kuin kliinisissä tutkimuksissa, hoitoon sitoutumistasot ja siten tehokkuus ovat todennäköisesti vieläkin alhaisemmat. Ilman strategioita, joilla optimoidaan näiden nuorten sitoutuminen PrEP:hen, PrEP:llä ei todennäköisesti ole suurta vaikutusta YMSM:n HIV:n ilmaantumiseen.

Yksi tapa voittaa monitekijäiset esteet, jotka estävät YMSM:n noudattamasta PrEP:tä, on vertaisterveysjärjestelmän navigaattorien käyttö. Navigaattorit ovat terveydenhuollon työntekijöitä, jotka on koulutettu tukemaan hoitoon sitoutumista ja pysymistä hoidossa henkilöille, jotka ovat vaarassa pysyä alle optimaalisen hoidon. PrEP:tä käyttävien YMSM:ien vertaisnavigaattorit voisivat tukea sitoutumista yhdistämällä nuoret resursseihin vastatakseen heidän täyttämättömiin rakenteellisiin ja psykososiaalisiin tarpeisiin ja auttamalla heitä neuvottelemaan terveydenhuoltojärjestelmien monimutkaisuudesta. NICHD:n rahoittamassa Bostonissa tehdyssä tutkimuksessa (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) todettiin, että vertaisnavigointi oli erittäin hyväksyttävää äskettäin diagnosoiduille HIV-tartunnan saaneille nuorille, joten on todennäköistä, että YMSM vertaisnavigointi on hyväksyttävää PrEP:lle. Koska navigaattoreita on käytetty yli vuosikymmenen ajan parantamaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, ja arviointi osoitti, että navigaattoreita käyttäneiden HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden virologinen suppressio oli korkeampi, on tärkeää testata, voiko vertaisnavigointi optimoida PrEP:n noudattamisen. YMSM:lle.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on optimoida YMSM:n PrEP-sitoutumista ja siten vähentää HIV:n ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena, ensimmäinen askel kohti tavoitettamme, on kehittää ja pilotoida vertaisnavigaattoriohjelmaa, joka optimoi PrEP:n noudattamisen YMSM:lle. Rekrytoimme riskiryhmään kuuluvan YMSM:n Sidney Borum Jr. Health Centeristä, joka on LGBTQ-nuorisopainotteinen yhteisöterveyskeskus, jossa on PrEP-asiantuntemusta. Borum Center tarjoaa vuosittain hoitoa 1200:lle 12-29-vuotiaalle YMSM:lle, joista puolet on mustia tai latinalaisia ​​ja 20 % kodittomia. Koska HIV:n (2 %) ja kupan (9 %) ilmaantuvuusluvut vuonna 2015 olivat tässä keskuksessa yli 20 ja 100 kertaa korkeammat kuin Bostonin yleisessä väestössä, ja sen lääkärit aloittavat PrEP:n 3–4 YMSM:ää kuukaudessa, Borum Center. on ihanteellinen paikka tutkia PrEP:n noudattamista riskialttiimpien YMSM:ien joukossa. Erityistavoitteemme ovat:

Tavoite 1. Tutkia havaittuja edistäjiä ja esteitä PrEP:n aloittamiselle ja noudattamiselle riskialttiiden YMSM:ien keskuudessa. Teemme syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja 32 YMSM:n kanssa Borum Centerissä, mukaan lukien 8 nuorta, jotka eivät ole vielä keskustelleet PrEP:stä kliinikkojen kanssa, 8 jotka ovat kieltäytyneet PrEP:stä kliinikon tarjouksesta, 8, jotka ovat noudattaneet PrEP:tä ja 8 alle optimaalista. sitoutuminen. Keskusteluihin sisältyy syvällinen tutkiminen YMSM-asenteista ja aikomuksista PrEP- ja PrEP-peer-navigaattoreiden suhteen. Käytämme tarkoituksellista otantaa rekrytoidaksemme monipuolisen otoksen rodun, etnisen alkuperän ja iän perusteella, mukaan lukien alaikäiset nuoret.

Tavoite 2. Arvioida kulttuurisesti räätälöidyn vertaisnavigointiohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta PrEP:n noudattamisen optimoimiseksi YMSM:n keskuudessa. PrEP-vertaisnavigaattoriohjelma mukautetaan SMILE-tutkimuksesta, ja se saa tietoa tavoitteen 1 havainnoistamme. Testaamme ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 15 YMSM:n kanssa, jotka ovat äskettäin aloittamassa PrEP:tä Borum Centerissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pysyminen PrEP-hoidossa ja PrEP-hoitoon sitoutuminen mitattuna kuivaveren pistetestillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Fenway Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 15-24
  • Tunnistaa itsesi miehiksi, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
  • Tunnistaa itsesi seksuaalisesti aktiiviseksi
  • Pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokehitys
Peer Health Navigator for PrEP
Vertaisterveysjärjestelmien navigaattori, joka parantaa PrEP:n noudattamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaisnavigointi PrEP:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja (käyttäen IRB:n hyväksymää puolistrukturoitua haastatteluopasta) 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kysytään toimenpiteen hyväksyttävyyttä. 70 % tai suurempi myönteinen vastausprosentti ilmaisee toimenpiteen hyväksyttävyyden.
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys DBS:n kautta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toissijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat käyttävät kuivaveripistetestiä (DBS) mitatakseen osallistujien PrEP-lääketasoja.
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 938125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altistumista edeltävä esto

Kliiniset tutkimukset Peer Health Navigator for PrEP

3
Tilaa