- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493555
PrEP-hyväksynnän optimointi nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
YMSM:n PrEP:n noudattamisen optimointi tutkimalla fasilitaattoreita ja esteitä ja tarjoamalla kulttuurisesti räätälöityä vertaisnavigointiohjelmaa
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia havaittuja edistäjiä ja esteitä HIV PRE-ALTISTUKSEN ENNALTAMISEN (PrEP) aloittamiselle ja noudattamiselle riskialttiiden NUORTEN MIESTEN KANSSA (YMSM) olleiden keskuudessa.
- Arvioida kulttuurisesti räätälöidyn vertaisnavigointiohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta PrEP:n noudattamisen optimoimiseksi YMSM:n keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia HIV-tartuntoja esiintyy suhteettoman paljon miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) voi vähentää hiv-tartuntoja MSM:n keskuudessa yli 90 %, kun hoitoon sitoutumistaso on korkea, ja lisää PrEP YMSM:n joukossa on yksi tärkeimmistä prioriteeteista HIV-ehkäisyssä. YMSM:llä on kuitenkin useita esteitä PrEP:n aloittamiselle ja noudattamiselle, mukaan lukien rakenteelliset esteet (esim. asumisen epävarmuus), psykososiaaliset tekijät (esim. päihteiden käyttö, masennus), HIV-tartunnan riskin aliarviointi ja lääketieteellisen epäluottamuksen aiheuttama ambivalenssi PrEP:n käytöstä. Avoimessa tutkimuksessa 200 YMSM:n PrEP:n käytöstä vain kolmanneksella osallistujista oli suojaava lääketaso veressä vuoden kuluttua intensiivisestä sitoutumisneuvonnasta huolimatta, ja HIV:n ilmaantuvuus oli korkea, 3 % vuodessa. Kun PrEP määrätään YMSM:lle hoitoympäristöissä, joissa hoitoon sitoutumisen tuki on vähemmän intensiivistä kuin kliinisissä tutkimuksissa, hoitoon sitoutumistasot ja siten tehokkuus ovat todennäköisesti vieläkin alhaisemmat. Ilman strategioita, joilla optimoidaan näiden nuorten sitoutuminen PrEP:hen, PrEP:llä ei todennäköisesti ole suurta vaikutusta YMSM:n HIV:n ilmaantumiseen.
Yksi tapa voittaa monitekijäiset esteet, jotka estävät YMSM:n noudattamasta PrEP:tä, on vertaisterveysjärjestelmän navigaattorien käyttö. Navigaattorit ovat terveydenhuollon työntekijöitä, jotka on koulutettu tukemaan hoitoon sitoutumista ja pysymistä hoidossa henkilöille, jotka ovat vaarassa pysyä alle optimaalisen hoidon. PrEP:tä käyttävien YMSM:ien vertaisnavigaattorit voisivat tukea sitoutumista yhdistämällä nuoret resursseihin vastatakseen heidän täyttämättömiin rakenteellisiin ja psykososiaalisiin tarpeisiin ja auttamalla heitä neuvottelemaan terveydenhuoltojärjestelmien monimutkaisuudesta. NICHD:n rahoittamassa Bostonissa tehdyssä tutkimuksessa (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) todettiin, että vertaisnavigointi oli erittäin hyväksyttävää äskettäin diagnosoiduille HIV-tartunnan saaneille nuorille, joten on todennäköistä, että YMSM vertaisnavigointi on hyväksyttävää PrEP:lle. Koska navigaattoreita on käytetty yli vuosikymmenen ajan parantamaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, ja arviointi osoitti, että navigaattoreita käyttäneiden HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden virologinen suppressio oli korkeampi, on tärkeää testata, voiko vertaisnavigointi optimoida PrEP:n noudattamisen. YMSM:lle.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on optimoida YMSM:n PrEP-sitoutumista ja siten vähentää HIV:n ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena, ensimmäinen askel kohti tavoitettamme, on kehittää ja pilotoida vertaisnavigaattoriohjelmaa, joka optimoi PrEP:n noudattamisen YMSM:lle. Rekrytoimme riskiryhmään kuuluvan YMSM:n Sidney Borum Jr. Health Centeristä, joka on LGBTQ-nuorisopainotteinen yhteisöterveyskeskus, jossa on PrEP-asiantuntemusta. Borum Center tarjoaa vuosittain hoitoa 1200:lle 12-29-vuotiaalle YMSM:lle, joista puolet on mustia tai latinalaisia ja 20 % kodittomia. Koska HIV:n (2 %) ja kupan (9 %) ilmaantuvuusluvut vuonna 2015 olivat tässä keskuksessa yli 20 ja 100 kertaa korkeammat kuin Bostonin yleisessä väestössä, ja sen lääkärit aloittavat PrEP:n 3–4 YMSM:ää kuukaudessa, Borum Center. on ihanteellinen paikka tutkia PrEP:n noudattamista riskialttiimpien YMSM:ien joukossa. Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1. Tutkia havaittuja edistäjiä ja esteitä PrEP:n aloittamiselle ja noudattamiselle riskialttiiden YMSM:ien keskuudessa. Teemme syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja 32 YMSM:n kanssa Borum Centerissä, mukaan lukien 8 nuorta, jotka eivät ole vielä keskustelleet PrEP:stä kliinikkojen kanssa, 8 jotka ovat kieltäytyneet PrEP:stä kliinikon tarjouksesta, 8, jotka ovat noudattaneet PrEP:tä ja 8 alle optimaalista. sitoutuminen. Keskusteluihin sisältyy syvällinen tutkiminen YMSM-asenteista ja aikomuksista PrEP- ja PrEP-peer-navigaattoreiden suhteen. Käytämme tarkoituksellista otantaa rekrytoidaksemme monipuolisen otoksen rodun, etnisen alkuperän ja iän perusteella, mukaan lukien alaikäiset nuoret.
Tavoite 2. Arvioida kulttuurisesti räätälöidyn vertaisnavigointiohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta PrEP:n noudattamisen optimoimiseksi YMSM:n keskuudessa. PrEP-vertaisnavigaattoriohjelma mukautetaan SMILE-tutkimuksesta, ja se saa tietoa tavoitteen 1 havainnoistamme. Testaamme ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 15 YMSM:n kanssa, jotka ovat äskettäin aloittamassa PrEP:tä Borum Centerissä. Toissijaisia tuloksia ovat pysyminen PrEP-hoidossa ja PrEP-hoitoon sitoutuminen mitattuna kuivaveren pistetestillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-24
- Tunnistaa itsesi miehiksi, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- Tunnistaa itsesi seksuaalisesti aktiiviseksi
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiokehitys
Peer Health Navigator for PrEP
|
Vertaisterveysjärjestelmien navigaattori, joka parantaa PrEP:n noudattamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaisnavigointi PrEP:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja (käyttäen IRB:n hyväksymää puolistrukturoitua haastatteluopasta) 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kysytään toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
70 % tai suurempi myönteinen vastausprosentti ilmaisee toimenpiteen hyväksyttävyyden.
|
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-kiinnitys DBS:n kautta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat käyttävät kuivaveripistetestiä (DBS) mitatakseen osallistujien PrEP-lääketasoja.
|
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 938125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Altistumista edeltävä esto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Peer Health Navigator for PrEP
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Illinois Institute of TechnologyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); ACCESS... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStigma, sosiaalinen | HIV-altistumista edeltävä estoKenia
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... ja muut yhteistyökumppanitValmisSyöpäEspanja, Itävalta, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch...ValmisHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitysYhdysvallat
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat