- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493555
Ottimizzazione dell'aderenza alla PrEP per i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini
Ottimizzazione dell'adesione alla PrEP per YMSM attraverso l'esplorazione di facilitatori e barriere e mediante la fornitura di un programma di navigazione tra pari su misura per la cultura
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Esplorare i facilitatori e gli ostacoli percepiti all'avvio e all'adesione alla PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE ALL'HIV (PrEP) tra i GIOVANI A RISCHIO CHE HANNO SESSO CON UOMINI (YMSM).
- Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di navigazione tra pari su misura per ottimizzare l'adesione alla PrEP tra YMSM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le nuove infezioni da HIV si verificano a un tasso sproporzionatamente elevato tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) può ridurre l'acquisizione dell'HIV tra i MSM di oltre il 90% quando i livelli di aderenza sono elevati e aumentare l'uso efficace di La PrEP tra YMSM è una delle massime priorità nella prevenzione dell'HIV. Tuttavia, YMSM deve affrontare molteplici ostacoli all'avvio e all'adesione alla PrEP, comprese le barriere strutturali (ad es. precarietà abitativa), fattori psicosociali (es. uso di sostanze, depressione), sottovalutazione del rischio di contrarre l'HIV e ambivalenza sull'uso della PrEP a causa della sfiducia medica. In uno studio in aperto sull'uso della PrEP da parte di 200 YMSM, solo un terzo dei partecipanti aveva livelli protettivi di farmaco nel sangue a 1 anno nonostante l'intensa consulenza sull'aderenza e l'incidenza dell'HIV era alta al 3% all'anno. Quando la PrEP viene prescritta a YMSM in contesti assistenziali, dove il supporto all'adesione è meno intenso rispetto agli studi clinici, è probabile che i livelli di aderenza e quindi l'efficacia siano ancora più bassi. Senza strategie per ottimizzare l'adesione alla PrEP per questi giovani, è improbabile che la PrEP abbia un impatto importante sull'incidenza dell'HIV per YMSM.
Un approccio per superare le barriere multifattoriali che impediscono a YMSM di aderire alla PrEP è l'uso di navigatori del sistema sanitario tra pari. I navigatori sono operatori sanitari formati per supportare l'adesione e il mantenimento in cura di individui a rischio di aderenza subottimale. Per YMSM che utilizzano la PrEP, i navigatori tra pari potrebbero supportare l'adesione collegando i giovani con le risorse per affrontare i loro bisogni strutturali e psicosociali insoddisfatti e aiutandoli a negoziare le complessità dei sistemi sanitari. Uno studio finanziato dal NICHD condotto a Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) ha rilevato che la navigazione tra pari era altamente accettabile per i giovani con infezione da HIV di nuova diagnosi, quindi è probabile che YMSM riterrà che la navigazione tra pari sia accettabile per la PrEP. Poiché i navigatori sono stati utilizzati per oltre un decennio per migliorare l'aderenza nelle persone con infezione da HIV e una valutazione ha dimostrato che le persone con infezione da HIV che hanno utilizzato i navigatori avevano tassi più elevati di soppressione virologica, è importante verificare se la navigazione tra pari può ottimizzare l'aderenza alla PrEP per YMSM.
Il nostro obiettivo a lungo termine è ottimizzare l'aderenza alla PrEP per YMSM e quindi ridurre l'incidenza dell'HIV. L'obiettivo di questo studio, il primo passo verso il nostro obiettivo, è sviluppare e testare un programma di navigazione tra pari per ottimizzare l'adesione alla PrEP per YMSM. Recluteremo YMSM a rischio da un centro sanitario comunitario incentrato sui giovani LGBTQ con esperienza nella PrEP, il Sidney Borum Jr. Health Center. Il Borum Center fornisce assistenza a 1200 YMSM di età compresa tra 12 e 29 anni all'anno, metà dei quali sono neri o latini e il 20% sono senzatetto. Poiché i tassi di incidenza dell'HIV (2%) e della sifilide (9%) nel 2015 erano oltre 20 e 100 volte superiori in questo centro rispetto alla popolazione generale di Boston e i suoi medici avviano la PrEP per 3-4 YMSM al mese, il Borum Center è un ambiente ideale per esplorare l'aderenza alla PrEP tra i YMSM a più alto rischio. I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Esplorare i facilitatori percepiti e gli ostacoli all'avvio e all'adesione alla PrEP tra i YMSM a rischio. Condurremo interviste qualitative approfondite con 32 YMSM presso il Borum Center, inclusi 8 giovani che non hanno ancora discusso la PrEP con i medici, 8 che hanno rifiutato la PrEP quando offerta dai medici, 8 che hanno aderito alla PrEP e 8 con condizioni subottimali aderenza. Le discussioni includeranno un'esplorazione approfondita degli atteggiamenti e delle intenzioni di YMSM riguardo alla PrEP e ai peer navigator della PrEP. Utilizzeremo un campionamento mirato per reclutare un campione diversificato rispetto a razza, etnia ed età, compresi i giovani minorenni.
Obiettivo 2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di navigazione tra pari culturalmente personalizzato per ottimizzare l'adesione alla PrEP tra YMSM. Un programma PrEP peer navigator sarà adattato dallo studio SMILE e sarà informato dai nostri risultati dall'obiettivo 1. Testeremo il programma per verificarne l'accettabilità e la fattibilità con 15 YMSM che stanno iniziando di recente la PrEP presso il Borum Center. Gli esiti secondari includono il mantenimento nella cura della PrEP e l'aderenza alla PrEP, misurata mediante test del sangue secco, a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-24
- Identificarsi come uomini che fanno sesso con uomini
- Identificati come sessualmente attivo
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sviluppo dell'intervento
Peer Health Navigator per la PrEP
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Navigatore dei sistemi sanitari tra pari per migliorare l'aderenza alla PrEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peer Navigation per l'accettabilità e la fattibilità della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Per l'esito primario, gli investigatori condurranno interviste qualitative (utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata approvata dall'IRB) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Inoltre, una domanda sull'accettabilità dell'intervento verrà posta a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Un tasso di risposta affermativa del 70% o superiore indicherà l'accettabilità dell'intervento.
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fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla PrEP tramite DBS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Per l'esito secondario, gli investigatori useranno il test del sangue secco (DBS) per misurare i livelli di droga PrEP dei partecipanti.
|
fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 938125
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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University of ValenciaCompletato
Prove cliniche su Peer Health Navigator per la PrEP
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutante
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University of CalgaryCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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Wake Forest University Health SciencesNon ancora reclutamentoVirus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSICompletatoStigma, sociale | Profilassi pre-esposizione all'HIVKenya
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University of CalgaryUniversity of AlbertaCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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University of CalgaryUniversity of AlbertaCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'HIV | Farmacia | Uomini latini che hanno rapporti sessuali con uominiStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPrevenzione dell'HIVKenya
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University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University e altri collaboratoriCompletatoDisturbo mentale infantileMacedonia del Nord, Romania, Moldavia, Repubblica di