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Ottimizzazione dell'aderenza alla PrEP per i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini

25 giugno 2019 aggiornato da: Douglas Krakower, Fenway Community Health

Ottimizzazione dell'adesione alla PrEP per YMSM attraverso l'esplorazione di facilitatori e barriere e mediante la fornitura di un programma di navigazione tra pari su misura per la cultura

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Esplorare i facilitatori e gli ostacoli percepiti all'avvio e all'adesione alla PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE ALL'HIV (PrEP) tra i GIOVANI A RISCHIO CHE HANNO SESSO CON UOMINI (YMSM).
  2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di navigazione tra pari su misura per ottimizzare l'adesione alla PrEP tra YMSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le nuove infezioni da HIV si verificano a un tasso sproporzionatamente elevato tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) può ridurre l'acquisizione dell'HIV tra i MSM di oltre il 90% quando i livelli di aderenza sono elevati e aumentare l'uso efficace di La PrEP tra YMSM è una delle massime priorità nella prevenzione dell'HIV. Tuttavia, YMSM deve affrontare molteplici ostacoli all'avvio e all'adesione alla PrEP, comprese le barriere strutturali (ad es. precarietà abitativa), fattori psicosociali (es. uso di sostanze, depressione), sottovalutazione del rischio di contrarre l'HIV e ambivalenza sull'uso della PrEP a causa della sfiducia medica. In uno studio in aperto sull'uso della PrEP da parte di 200 YMSM, solo un terzo dei partecipanti aveva livelli protettivi di farmaco nel sangue a 1 anno nonostante l'intensa consulenza sull'aderenza e l'incidenza dell'HIV era alta al 3% all'anno. Quando la PrEP viene prescritta a YMSM in contesti assistenziali, dove il supporto all'adesione è meno intenso rispetto agli studi clinici, è probabile che i livelli di aderenza e quindi l'efficacia siano ancora più bassi. Senza strategie per ottimizzare l'adesione alla PrEP per questi giovani, è improbabile che la PrEP abbia un impatto importante sull'incidenza dell'HIV per YMSM.

Un approccio per superare le barriere multifattoriali che impediscono a YMSM di aderire alla PrEP è l'uso di navigatori del sistema sanitario tra pari. I navigatori sono operatori sanitari formati per supportare l'adesione e il mantenimento in cura di individui a rischio di aderenza subottimale. Per YMSM che utilizzano la PrEP, i navigatori tra pari potrebbero supportare l'adesione collegando i giovani con le risorse per affrontare i loro bisogni strutturali e psicosociali insoddisfatti e aiutandoli a negoziare le complessità dei sistemi sanitari. Uno studio finanziato dal NICHD condotto a Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosed HIV) ha rilevato che la navigazione tra pari era altamente accettabile per i giovani con infezione da HIV di nuova diagnosi, quindi è probabile che YMSM riterrà che la navigazione tra pari sia accettabile per la PrEP. Poiché i navigatori sono stati utilizzati per oltre un decennio per migliorare l'aderenza nelle persone con infezione da HIV e una valutazione ha dimostrato che le persone con infezione da HIV che hanno utilizzato i navigatori avevano tassi più elevati di soppressione virologica, è importante verificare se la navigazione tra pari può ottimizzare l'aderenza alla PrEP per YMSM.

Il nostro obiettivo a lungo termine è ottimizzare l'aderenza alla PrEP per YMSM e quindi ridurre l'incidenza dell'HIV. L'obiettivo di questo studio, il primo passo verso il nostro obiettivo, è sviluppare e testare un programma di navigazione tra pari per ottimizzare l'adesione alla PrEP per YMSM. Recluteremo YMSM a rischio da un centro sanitario comunitario incentrato sui giovani LGBTQ con esperienza nella PrEP, il Sidney Borum Jr. Health Center. Il Borum Center fornisce assistenza a 1200 YMSM di età compresa tra 12 e 29 anni all'anno, metà dei quali sono neri o latini e il 20% sono senzatetto. Poiché i tassi di incidenza dell'HIV (2%) e della sifilide (9%) nel 2015 erano oltre 20 e 100 volte superiori in questo centro rispetto alla popolazione generale di Boston e i suoi medici avviano la PrEP per 3-4 YMSM al mese, il Borum Center è un ambiente ideale per esplorare l'aderenza alla PrEP tra i YMSM a più alto rischio. I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Esplorare i facilitatori percepiti e gli ostacoli all'avvio e all'adesione alla PrEP tra i YMSM a rischio. Condurremo interviste qualitative approfondite con 32 YMSM presso il Borum Center, inclusi 8 giovani che non hanno ancora discusso la PrEP con i medici, 8 che hanno rifiutato la PrEP quando offerta dai medici, 8 che hanno aderito alla PrEP e 8 con condizioni subottimali aderenza. Le discussioni includeranno un'esplorazione approfondita degli atteggiamenti e delle intenzioni di YMSM riguardo alla PrEP e ai peer navigator della PrEP. Utilizzeremo un campionamento mirato per reclutare un campione diversificato rispetto a razza, etnia ed età, compresi i giovani minorenni.

Obiettivo 2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di navigazione tra pari culturalmente personalizzato per ottimizzare l'adesione alla PrEP tra YMSM. Un programma PrEP peer navigator sarà adattato dallo studio SMILE e sarà informato dai nostri risultati dall'obiettivo 1. Testeremo il programma per verificarne l'accettabilità e la fattibilità con 15 YMSM che stanno iniziando di recente la PrEP presso il Borum Center. Gli esiti secondari includono il mantenimento nella cura della PrEP e l'aderenza alla PrEP, misurata mediante test del sangue secco, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-24
  • Identificarsi come uomini che fanno sesso con uomini
  • Identificati come sessualmente attivo
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo dell'intervento
Peer Health Navigator per la PrEP
Navigatore dei sistemi sanitari tra pari per migliorare l'aderenza alla PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peer Navigation per l'accettabilità e la fattibilità della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Per l'esito primario, gli investigatori condurranno interviste qualitative (utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata approvata dall'IRB) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Inoltre, una domanda sull'accettabilità dell'intervento verrà posta a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Un tasso di risposta affermativa del 70% o superiore indicherà l'accettabilità dell'intervento.
fino a 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP tramite DBS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Per l'esito secondario, gli investigatori useranno il test del sangue secco (DBS) per misurare i livelli di droga PrEP dei partecipanti.
fino a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 938125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi pre-esposizione

Prove cliniche su Peer Health Navigator per la PrEP

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