男性とセックスをする若い男性のためのPrEPアドヒアランスの最適化
ファシリテーターとバリアの探索と文化に合わせたピア ナビゲーション プログラムの提供による YMSM の PrEP アドヒアランスの最適化
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 男性とセックスをするリスクのある若い男性 (YMSM) の間で、HIV 曝露前予防 (PrEP) を開始し、遵守することに対する認知されたファシリテーターと障壁を調査すること。
- YMSM 間の PrEP への順守を最適化するために、文化に合わせて調整されたピア ナビゲーター プログラムの受容性と実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新しい HIV 感染は、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の間で不釣り合いに高い率で発生します。 YMSM における PrEP は、HIV 予防における最優先事項の 1 つです。 しかし、YMSM は、PrEP の開始と遵守を阻む複数の障壁に直面しています。 住居の不安)、心理社会的要因(例: 薬の使用、うつ病など)、HIV に感染するリスクの過小評価、医学的不信による PrEP の使用についての相反する感情などがあります。 200 YMSM による PrEP 使用に関する非盲検研究では、集中的なアドヒアランス カウンセリングにもかかわらず、参加者の 3 分の 1 のみが 1 年の時点で血液中の薬物の防御レベルを維持しており、HIV 発生率は年間 3% と高かった。 YMSM に PrEP が処方された場合、アドヒアランス サポートが臨床研究よりも集中的ではないため、アドヒアランス レベル、したがって有効性はさらに低くなる可能性があります。 これらの若者の PrEP 遵守を最適化する戦略がなければ、PrEP が YMSM の HIV 発生率に大きな影響を与える可能性は低いです。
YMSM が PrEP に固執するのを妨げる多因子障壁を克服するための 1 つのアプローチは、ピア ヘルス システム ナビゲーターの使用です。 ナビゲーターは、次善の遵守のリスクがある個人のケアの遵守と保持をサポートするように訓練された医療従事者です。 PrEP を使用する YMSM の場合、ピア ナビゲーターは、若者をリソースと結び付けて、満たされていない構造的および心理社会的ニーズに対処し、医療システムの複雑さを交渉するのを支援することで、アドヒアランスをサポートできます。 ボストンで実施された NICHD の資金提供による調査 (SMILE: 診断されていない HIV に感染した若者のケアにおける識別、リンケージ、および関与のための戦略的マルチサイト イニシアチブ) では、新たに HIV に感染したと診断された若者にとってピア ナビゲーションが非常に受け入れられることがわかりました。ピア ナビゲーションが PrEP に受け入れられることがわかります。 ナビゲーターは HIV 感染者のアドヒアランスを改善するために 10 年以上使用されており、ナビゲーターを使用した HIV 感染者はウイルス学的抑制率が高いことが評価で示されているため、ピアナビゲーションが PrEP のアドヒアランスを最適化できるかどうかをテストすることが重要です。 YMSM用。
私たちの長期的な目標は、YMSM に対する PrEP の順守を最適化し、HIV の発生率を低下させることです。 この研究の目的は、私たちの目標に向けた最初のステップであり、YMSM の PrEP への順守を最適化するためのピア ナビゲーター プログラムを開発し、パイロット テストすることです。 リスクのある YMSM は、PrEP の専門知識を持つ LGBTQ の若者に焦点を当てたコミュニティ ヘルス センターであるシドニー ボラム ジュニア ヘルス センターから募集します。 ボラム センターは、毎年 12 歳から 29 歳までの 1,200 人の YMSM にケアを提供しています。その半数は黒人またはラテン系で、20% はホームレスです。 2015 年の HIV (2%) と梅毒 (9%) の発生率は、一般的なボストン人口よりもこのセンターで 20 倍以上、100 倍高く、その臨床医は毎月 3-4 YMSM の PrEP を開始しているため、Borum センターは最もリスクの高い YMSM の中で PrEP の順守を調査するのに理想的な環境です。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 危険にさらされている YMSM の間で PrEP を開始し、順守することに対する認知されたファシリテーターと障壁を調査すること。 ボラム センターで 32 人の YMSM に詳細な質的インタビューを行います。これには、臨床医と PrEP についてまだ話し合っていない 8 人の若者、臨床医から提案されたときに PrEP を断った 8 人、PrEP を順守している 8 人、最適ではない 8 人が含まれます。遵守。 ディスカッションには、PrEP および PrEP ピアナビゲーターに関する YMSM の態度と意図の詳細な調査が含まれます。 意図的なサンプリングを使用して、未成年者を含む人種、民族、年齢に関して多様なサンプルを募集します。
目的 2. YMSM における PrEP の順守を最適化するために、文化に合わせて調整されたピア ナビゲーター プログラムの受容性と実現可能性を評価すること。 PrEP ピア ナビゲーター プログラムは、SMILE 研究から適応され、目的 1 からの調査結果によって通知されます。 ボルム センターで新たに PrEP を開始している 15 の YMSM を対象に、プログラムの受容性と実現可能性についてパイロット テストを行います。 副次的アウトカムには、3 か月および 6 か月の時点での PrEP ケアの維持と、乾燥血液スポット検査で測定した PrEP の順守が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15~24歳
- 男性とセックスする男性としての自己認識
- 性的に活発であると自己認識する
- 英語が理解できる
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入開発
PrEPのピアヘルスナビゲーター
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PrEP の順守を改善するためのピア ヘルス システム ナビゲーター
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP の受容性と実現可能性のためのピア ナビゲーション
時間枠:入学後6ヶ月まで
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主な結果として、治験責任医師は、登録後 3 か月および 6 か月で定性的なインタビューを実施します (IRB 承認の半構造化インタビュー ガイドを使用)。
さらに、介入の受容性に関する質問は、登録後3か月および6か月に尋ねられます。
70%以上の肯定的な回答率は、介入の受容性を示します。
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入学後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBSによるPrEPアドヒアランス
時間枠:入学後6ヶ月まで
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副次的な結果については、研究者は乾燥血液スポット テスト (DBS) を使用して、参加者の PrEP 薬物レベルを測定します。
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入学後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 938125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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曝露前予防の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
PrEPのピアヘルスナビゲーターの臨床試験
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia招待による登録
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Africa Health Research Institute募集
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Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational Sciences...完了