- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493555
PrEP-adherentie optimaliseren voor jonge mannen die seks hebben met mannen
Het optimaliseren van PrEP-naleving voor YMSM door het verkennen van facilitators en barrières en door het aanbieden van een op cultuur afgestemd peer-navigatieprogramma
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoeken van waargenomen facilitators en belemmeringen voor het initiëren en naleven van HIV PRE-EXPOSURE PROFYLAXIS (PrEP) bij JONGE MANNEN DIE SEKS MET MANNEN HEBBEN (YMSM).
- De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van een op cultuur afgestemd peer-navigatorprogramma om de naleving van PrEP onder YMSM te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe hiv-infecties komen onevenredig vaak voor onder jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). Orale pre-exposure profylaxe (PrEP) kan hiv-acquisitie onder MSM met meer dan 90% verminderen wanneer de therapietrouw hoog is, en het effectieve gebruik van PrEP onder YMSM is een van de hoogste prioriteiten in hiv-preventie. YMSM wordt echter geconfronteerd met meerdere barrières bij het initiëren en naleven van PrEP, waaronder structurele barrières (bijv. huisvestingsonzekerheid), psychosociale factoren (bijv. middelengebruik, depressie), onderschatting van hun risico op het krijgen van hiv en ambivalentie over het gebruik van PrEP vanwege medisch wantrouwen. In een open-label onderzoek naar het gebruik van PrEP door 200 YMSM had slechts een derde van de deelnemers na 1 jaar een beschermend medicijngehalte in hun bloed, ondanks intensieve therapietrouw, en de hiv-incidentie was hoog met 3% per jaar. Wanneer PrEP wordt voorgeschreven aan YMSM in zorgomgevingen, waar therapietrouw minder intensief is dan in klinische onderzoeken, is de therapietrouw, en dus de effectiviteit, waarschijnlijk nog lager. Zonder strategieën om de naleving van PrEP voor deze jongeren te optimaliseren, is het onwaarschijnlijk dat PrEP een grote invloed zal hebben op de hiv-incidentie voor YMSM.
Een manier om de multifactoriële barrières te overwinnen die voorkomen dat YMSM zich aan PrEP houdt, is het gebruik van navigators voor gezondheidssystemen van collega's. Navigators zijn gezondheidswerkers die zijn opgeleid om therapietrouw en behoud van zorg te ondersteunen voor personen die het risico lopen op suboptimale therapietrouw. Voor YMSM die PrEP gebruiken, kunnen peer-navigators de therapietrouw ondersteunen door jongeren te verbinden met middelen om hun onvervulde structurele en psychosociale behoeften aan te pakken en door hen te helpen onderhandelen over de complexiteit van gezondheidszorgstelsels. Een door NICHD gefinancierde studie uitgevoerd in Boston (SMILE: Strategic Multisite Initiative for the Identification, Linkage and Engagement in Care of Youth with Undiagnosticed HIV) wees uit dat peer-navigatie zeer acceptabel was voor nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde jongeren, dus het is waarschijnlijk dat YMSM vindt peer-navigatie acceptabel voor PrEP. Aangezien navigators al meer dan tien jaar worden gebruikt om de therapietrouw van hiv-geïnfecteerden te verbeteren, en een evaluatie heeft aangetoond dat hiv-geïnfecteerde personen die navigators gebruikten een hogere mate van virologische onderdrukking hadden, is het belangrijk om te testen of peer-navigatie de therapietrouw aan PrEP kan optimaliseren. voor YMSM.
Ons langetermijndoel is om de naleving van PrEP voor YMSM te optimaliseren en zo de hiv-incidentie te verminderen. Het doel van deze studie, de eerste stap op weg naar ons doel, is het ontwikkelen en testen van een peer navigator-programma om de naleving van PrEP voor YMSM te optimaliseren. We zullen YMSM die risico lopen rekruteren uit een LHBTQ-jongerengericht gemeenschapsgezondheidscentrum met PrEP-expertise, het Sidney Borum Jr. Health Center. Het Borum Center biedt jaarlijks zorg aan 1200 YMSM in de leeftijd van 12-29 jaar, van wie de helft zwart of latino is en 20% dakloos. Aangezien de incidentiecijfers voor HIV (2%) en syfilis (9%) in 2015 in dit centrum meer dan 20 tot 100 keer hoger waren dan in de algemene bevolking van Boston, en de clinici PrEP voor 3-4 YMSM maandelijks initiëren, heeft het Borum Center is een ideale setting om de naleving van PrEP onder de YMSM met het hoogste risico te onderzoeken. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Onderzoeken van waargenomen facilitators en belemmeringen voor het initiëren en naleven van PrEP bij risicovolle YMSM. We zullen kwalitatieve diepte-interviews houden met 32 YMSM in het Borum Center, waaronder 8 jongeren die PrEP nog niet met clinici hebben besproken, 8 die PrEP hebben afgewezen toen het door clinici werd aangeboden, 8 die zich aan PrEP hielden en 8 met suboptimale aanhankelijkheid. Discussies omvatten een diepgaande verkenning van YMSM-attitudes en intenties met betrekking tot PrEP en PrEP-collega-navigators. We zullen doelgerichte steekproeven gebruiken om een diverse steekproef te rekruteren met betrekking tot ras, etniciteit en leeftijd, inclusief minderjarige jongeren.
Doel 2. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van een op cultuur afgestemd peer-navigatorprogramma om de naleving van PrEP onder YMSM te optimaliseren. Een PrEP peer navigator-programma zal worden aangepast van de SMILE-studie en zal worden geïnformeerd door onze bevindingen van Aim 1. We zullen het programma testen op aanvaardbaarheid en haalbaarheid met 15 YMSM die net beginnen met PrEP in het Borum Center. Secundaire uitkomsten zijn onder meer retentie in PrEP-zorg en therapietrouw aan PrEP, zoals gemeten door middel van bloedvlektesten, na 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 15-24
- Zichzelf identificeren als mannen die seks hebben met mannen
- Zelf identificeren als seksueel actief
- Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ontwikkeling
Peer Health Navigator voor PrEP
|
Peer health systems navigator om de naleving van PrEP te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peer Navigation voor PrEP-aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
|
Voor de primaire uitkomst zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews afnemen (met behulp van een IRB-goedgekeurde semi-gestructureerde interviewgids) 3 en 6 maanden na inschrijving.
Bovendien zal er 3 en 6 maanden na inschrijving een vraag worden gesteld over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Een bevestigend responspercentage van 70% of hoger geeft de aanvaardbaarheid van de interventie aan.
|
tot 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-naleving door middel van DBS
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
|
Voor de secundaire uitkomst zullen de onderzoekers gedroogde bloedvlektesten (DBS) gebruiken om de PrEP-medicijnniveaus van deelnemers te meten.
|
tot 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 938125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .