진행성 다발성 경화증 환자에서 라세미산과 R-리포산의 내약성 및 흡수율 비교
2019년 3월 20일 업데이트: Rebecca Spain
진행성 다발성 경화증에서 라세믹 리포산과 R-리포산의 위장관 내약성 및 흡수 비교: 무작위 교차 시험
이것은 신체가 R형과 라세미형의 두 가지 다른 형태의 리포산을 흡수하고 견디는 방법을 비교하는 3주간의 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3주간의 이중 맹검 교차 시험은 두 가지 다른 형태의 리포산(LA)을 비교합니다.
모든 참가자는 매일 경구 600mg R LA를 일주일 복용하고, LA 없이 일주일 휴약 기간을 가지며, 매일 경구 1200mg 라세믹 LA를 일주일 복용합니다.
LA 유형의 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
어떤 형태가 더 잘 흡수되는지 결정하기 위해 혈액 분석을 수행하고 어떤 형태가 더 잘 견디는지를 결정하기 위해 각 방문에서 부작용 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 다발성 경화증의 진단
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 활동을 준수할 수 있음
- 큰 구강 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 지난 1년 동안 임상적 다발성 경화증 재발
- 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 스테로이드
- 지난 30일 동안 LA를 촬영했습니다.
- 주요 신장 질환 진단, 신장 기능과 관련된 비정상적인 실험실 값 또는 기타 관련 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 신장 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 중대한 진행 중인 의학적 질병
- 경구용 항응고제 복용(예: 쿠마딘). 아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰은 복용이 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 라세믹 리포산을 먼저 받고 R-리포산을 두 번째로 받습니다.
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리포산은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제입니다.
R과 라세미의 두 가지 다른 형태를 사용할 수 있습니다.
R-리포산은 자연적으로 발생하는 형태입니다.
라세믹 리포산은 가장 일반적으로 사용 가능한 보충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B는 R-리포산을 먼저 받고 라세믹 리포산을 두 번째로 받습니다.
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리포산은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제입니다.
R과 라세미의 두 가지 다른 형태를 사용할 수 있습니다.
R-리포산은 자연적으로 발생하는 형태입니다.
라세믹 리포산은 가장 일반적으로 사용 가능한 보충제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-LA와 라세믹 LA의 경구 내성 비교
기간: 각 형태의 LA의 처음(1차 및 3차 방문) 및 마지막 용량(2차 및 4차 방문)에서 획득. 각 방문 간격은 약 일주일입니다.
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경구 내약성은 각 연구 방문 시 수정된 부작용 모니터링 척도를 완료하여 결정됩니다.
이 척도는 참가자에게 다음과 같은 부작용을 평가하도록 요청합니다: 복통, 식욕: 감소, 식욕: 증가, 변비, 설사, 고창, 메스꺼움/구토, 미각 이상(금속성 등), 갈증: 증가, 갈증: 감소, 및 무게: 증가.
각 부작용은 심각도에 따라 평가됩니다.
0 - 가능한 가장 낮은 점수는 "존재하지 않음"을 나타냅니다.
4 - 가능한 가장 높은 점수는 "심각함"을 나타냅니다.
총 내성 점수의 상대적인 변화는 R-LA와 라세믹 LA 사이에서 비교됩니다.
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각 형태의 LA의 처음(1차 및 3차 방문) 및 마지막 용량(2차 및 4차 방문)에서 획득. 각 방문 간격은 약 일주일입니다.
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R-LA와 라세믹 LA 사이의 곡선 아래 면적(0-무한대)으로 측정한 혈청 생체이용률 비교
기간: 각 형태의 LA의 처음(1차 및 3차 방문) 및 마지막 용량(2차 및 4차 방문)에서 획득. 각 방문 간격은 약 일주일입니다.
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곡선 아래 면적(0-무한대)으로 측정한 혈청 생체이용률은 LA 용량 섭취 후 0, 60, 90, 120, 180 및 240분에 농도 값을 얻어 R-LA와 라세믹 LA 사이에서 비교됩니다. 각 LA 형태의 첫 번째(방문 1 및 3) 및 마지막 용량(방문 2 및 4).
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각 형태의 LA의 처음(1차 및 3차 방문) 및 마지막 용량(2차 및 4차 방문)에서 획득. 각 방문 간격은 약 일주일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #17951
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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