Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tolerabilitet og absorption af racemisk og R-liponsyre ved progressiv multipel sklerose

20. marts 2019 opdateret af: Rebecca Spain

Sammenligning af gastrointestinal tolerabilitet og absorption af racemisk liponsyre og R-liponsyre i progressiv multipel sklerose: et randomiseret crossover-forsøg

Dette er en tre-ugers crossover-undersøgelse, der vil sammenligne, hvordan kroppen absorberer og tolererer to forskellige former for liponsyre: R-form og racemisk form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette tre-ugers dobbeltblindede crossover-forsøg vil sammenligne to forskellige former for liponsyre (LA). Hver deltager vil tage en uges daglig oral 600mg R LA, have en en uges udvaskningsperiode uden LA og tage en uges daglig oral 1200mg racemisk LA. Rækkefølgen af ​​LA-typen vil blive bestemt ved randomisering. Blodanalyser vil blive udført for at bestemme, hvilken form der absorberes bedre, og et spørgeskema om bivirkninger vil blive udfyldt ved hvert besøg for at afgøre, hvilken form der bedst tolereres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv multipel sklerose
  • 18 år eller ældre
  • Kunne give informeret samtykke og overholde studieaktiviteterne
  • I stand til at sluge store orale kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk multipel sklerose tilbagefald inden for det foregående 1 år
  • Orale eller IV steroider inden for de foregående 3 måneder
  • Har taget LA i de sidste 30 dage
  • Klinisk signifikant nyresygdom som bestemt af PI, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige nyresygdomsdiagnoser, unormale laboratorieværdier relateret til nyrefunktion eller andre relaterede tilstande
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anden væsentlig igangværende medicinsk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Indtagelse af orale antikoagulantia (f. Coumadin). Aspirin, clopidogrel og dipyridamol er acceptable at tage
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage racemisk liponsyre først og R-liponsyre dernæst
Medicin: Alfa-liponsyre
Liponsyre er et håndkøbstilskud. To forskellige former, R og racemisk er tilgængelige. R-liponsyre er den naturligt forekommende form. Racemisk liponsyre er det mest almindeligt tilgængelige supplement.
Andre navne:
  • liponsyre
  • R-liponsyre
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil modtage R-liponsyre først og racemisk liponsyre næst
Medicin: Alfa-liponsyre
Liponsyre er et håndkøbstilskud. To forskellige former, R og racemisk er tilgængelige. R-liponsyre er den naturligt forekommende form. Racemisk liponsyre er det mest almindeligt tilgængelige supplement.
Andre navne:
  • liponsyre
  • R-liponsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af oral tolerance mellem R-LA og racemisk LA
Tidsramme: Opnået ved første (besøg 1 og 3) og sidste doser (besøg 2 og 4) af hver form for LA. Hvert besøg er cirka en uges mellemrum.
Oral tolerance vil blive bestemt ved færdiggørelsen af ​​en modificeret monitorering af bivirkninger skala ved hvert studiebesøg. Denne skala beder deltageren om at vurdere følgende bivirkninger: mavesmerter, appetit: nedsat, appetit: øget, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme/opkastning, smagsabnormitet (metallisk osv.), tørst: øget, tørst: nedsat, og vægt: øget. Hver bivirkning vil blive vurderet efter sværhedsgrad. 0 - den lavest mulige score repræsenterer "ikke til stede". 4 - den højest mulige score repræsenterer "alvorlig". Den relative ændring i total tolerancescore vil blive sammenlignet mellem R-LA og racemisk LA.
Opnået ved første (besøg 1 og 3) og sidste doser (besøg 2 og 4) af hver form for LA. Hvert besøg er cirka en uges mellemrum.
Sammenligning af serumbiotilgængelighed målt ved Area Under the Curve (0-uendeligt) mellem R-LA og racemisk LA
Tidsramme: Opnået ved første (besøg 1 og 3) og sidste doser (besøg 2 og 4) af hver form for LA. Hvert besøg er cirka en uges mellemrum.
Serumbiotilgængelighed, som målt ved Area Under the Curve (0-uendeligt) vil blive sammenlignet mellem R-LA og racemisk LA ved at opnå koncentrationsværdier på tidspunkterne 0, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter indtagelse af LA-dosis på den første (besøg 1 og 3) og sidste dosis (besøg 2 og 4) af hver LA-form.
Opnået ved første (besøg 1 og 3) og sidste doser (besøg 2 og 4) af hver form for LA. Hvert besøg er cirka en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #17951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner