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Vergleich der Verträglichkeit und Resorption von Racemat- und R-Liponsäure bei progressiver Multipler Sklerose

20. März 2019 aktualisiert von: Rebecca Spain

Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit und Absorption von racemischer Liponsäure und R-Liponsäure bei progressiver Multipler Sklerose: eine randomisierte Crossover-Studie

Dies ist eine dreiwöchige Crossover-Studie, die vergleicht, wie der Körper zwei verschiedene Formen von Liponsäure aufnimmt und verträgt: R-Form und racemische Form.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreiwöchige doppelblinde Crossover-Studie wird zwei verschiedene Formen von Liponsäure (LA) vergleichen. Jeder Teilnehmer nimmt eine Woche lang täglich 600 mg R LA oral ein, hat eine einwöchige Auswaschphase ohne LA und nimmt eine Woche täglich 1200 mg racemisches LA oral ein. Die Reihenfolge des LA-Typs wird durch Randomisierung bestimmt. Es werden Blutanalysen durchgeführt, um festzustellen, welche Form besser absorbiert wird, und bei jedem Besuch wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt, um festzustellen, welche Form besser vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der progressiven Multiplen Sklerose
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an die Studienaktivitäten zu halten
  • Kann große orale Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Schub der Multiplen Sklerose im letzten Jahr
  • Orale oder intravenöse Steroide in den letzten 3 Monaten
  • Habe LA in den letzten 30 Tagen eingenommen
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung, wie durch den PI festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diagnosen schwerer Nierenerkrankungen, abnormale Laborwerte im Zusammenhang mit der Nierenfunktion oder andere damit zusammenhängende Erkrankungen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Andere signifikante andauernde medizinische Erkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können
  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien (z. Coumadin). Aspirin, Clopidogrel und Dipyridamol sind akzeptabel
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält zuerst racemische Liponsäure und dann R-Liponsäure
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Liponsäure ist eine rezeptfreie Ergänzung. Zwei verschiedene Formen, R und racemisch, sind verfügbar. R-Liponsäure ist die natürlich vorkommende Form. Racemische Liponsäure ist die am häufigsten erhältliche Ergänzung.
Andere Namen:
  • Liponsäure
  • R-Liponsäure
Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhält zuerst R-Liponsäure und als zweites racemische Liponsäure
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Liponsäure ist eine rezeptfreie Ergänzung. Zwei verschiedene Formen, R und racemisch, sind verfügbar. R-Liponsäure ist die natürlich vorkommende Form. Racemische Liponsäure ist die am häufigsten erhältliche Ergänzung.
Andere Namen:
  • Liponsäure
  • R-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der oralen Toleranz zwischen R-LA und racemischem LA
Zeitfenster: Erhalten bei der ersten (Besuche 1 und 3) und letzten Dosis (Besuche 2 und 4) jeder Form von LA. Jeder Besuch ist etwa eine Woche auseinander.
Die orale Verträglichkeit wird durch das Ausfüllen einer modifizierten Skala zur Überwachung der Nebenwirkungen bei jedem Studienbesuch bestimmt. Diese Skala fordert den Teilnehmer auf, die folgenden Nebenwirkungen zu bewerten: Bauchschmerzen, Appetit: verringert, Appetit: erhöht, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Geschmacksstörung (metallisch usw.), Durst: erhöht, Durst: verringert, und Gewicht: erhöht. Jede Nebenwirkung wird nach Schweregrad bewertet. 0 – die niedrigstmögliche Punktzahl steht für „nicht vorhanden“. 4 – die höchstmögliche Punktzahl entspricht „schwer“. Die relative Änderung der Gesamttoleranzbewertung wird zwischen R-LA und racemischem LA verglichen.
Erhalten bei der ersten (Besuche 1 und 3) und letzten Dosis (Besuche 2 und 4) jeder Form von LA. Jeder Besuch ist etwa eine Woche auseinander.
Vergleich der Serum-Bioverfügbarkeit, gemessen als Fläche unter der Kurve (0-unendlich) zwischen R-LA und racemischem LA
Zeitfenster: Erhalten bei der ersten (Besuche 1 und 3) und letzten Dosis (Besuche 2 und 4) jeder Form von LA. Jeder Besuch ist etwa eine Woche auseinander.
Die Bioverfügbarkeit des Serums, gemessen als Fläche unter der Kurve (0–unendlich), wird zwischen R-LA und racemischem LA verglichen, indem Konzentrationswerte zu den Zeitpunkten 0, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme der LA-Dosis erhalten werden die erste (Besuche 1 und 3) und letzte Dosis (Besuche 2 und 4) jeder LA-Form.
Erhalten bei der ersten (Besuche 1 und 3) und letzten Dosis (Besuche 2 und 4) jeder Form von LA. Jeder Besuch ist etwa eine Woche auseinander.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #17951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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