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Comparación de la tolerabilidad y la absorción del ácido racémico y R-lipoico en la esclerosis múltiple progresiva

20 de marzo de 2019 actualizado por: Rebecca Spain

Comparación de la tolerabilidad gastrointestinal y la absorción del ácido lipoico racémico y el ácido R-lipoico en la esclerosis múltiple progresiva: un ensayo cruzado aleatorizado

Este es un estudio cruzado de tres semanas que comparará cómo el cuerpo absorbe y tolera dos formas diferentes de ácido lipoico: la forma R y la forma racémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo cruzado doble ciego de tres semanas comparará dos formas diferentes de ácido lipoico (LA). Cada participante tomará una semana de 600 mg de R LA por vía oral diaria, tendrá un período de lavado de una semana sin LA y tomará una semana de 1200 mg de LA racémica por vía oral diaria. El orden del tipo de LA se determinará mediante aleatorización. Se realizarán análisis de sangre para determinar qué forma se absorbe mejor y se completará un cuestionario de efectos secundarios en cada visita para determinar qué forma se tolera mejor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a las actividades del estudio.
  • Capaz de tragar cápsulas orales grandes

Criterio de exclusión:

  • Recaída clínica de esclerosis múltiple en el año anterior
  • Esteroides orales o intravenosos en los 3 meses anteriores
  • Han tomado LA en los últimos 30 días
  • Enfermedad renal clínicamente significativa según lo determinado por el PI, incluidos, entre otros, diagnósticos de enfermedad renal importante, valores de laboratorio anormales relacionados con la función renal u otras afecciones relacionadas
  • Diabetes insulinodependiente
  • Otra enfermedad médica importante en curso que pueda interferir con los procedimientos del estudio
  • Tomar anticoagulantes orales (p. Coumadin). La aspirina, el clopidogrel y el dipiridamol son aceptables para tomar
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá ácido lipoico racémico en primer lugar y ácido R-lipoico en segundo lugar.
Droga: Ácido alfa lipoico
El ácido lipoico es un suplemento de venta libre. Están disponibles dos formas diferentes, R y racémica. El ácido R-lipoico es la forma natural. El ácido lipoico racémico es el suplemento más comúnmente disponible.
Otros nombres:
  • ácido lipoico
  • Ácido R-lipoico
Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá ácido R-lipoico en primer lugar y ácido lipoico racémico en segundo lugar.
Droga: Ácido alfa lipoico
El ácido lipoico es un suplemento de venta libre. Están disponibles dos formas diferentes, R y racémica. El ácido R-lipoico es la forma natural. El ácido lipoico racémico es el suplemento más comúnmente disponible.
Otros nombres:
  • ácido lipoico
  • Ácido R-lipoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tolerancia oral entre R-LA y LA racémica
Periodo de tiempo: Obtenidas en las primeras (Visitas 1 y 3) y últimas dosis (Visitas 2 y 4) de cada forma de AL. Cada visita es de aproximadamente una semana de diferencia.
La tolerancia oral se determinará mediante la realización de una Escala de seguimiento de efectos secundarios modificada en cada visita del estudio. Esta escala le pide al participante que califique los siguientes efectos secundarios: dolor abdominal, apetito: disminuido, apetito: aumentado, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, anomalía del gusto (metálico, etc.), sed: aumentada, sed: disminuida, y peso: aumentado. Cada efecto secundario se calificará según su gravedad. 0: la puntuación más baja posible representa "no presente". 4 - la puntuación más alta posible representa "grave". El cambio relativo en la puntuación de tolerancia total se comparará entre R-LA y LA racémica.
Obtenidas en las primeras (Visitas 1 y 3) y últimas dosis (Visitas 2 y 4) de cada forma de AL. Cada visita es de aproximadamente una semana de diferencia.
Comparación de la biodisponibilidad sérica medida por el área bajo la curva (0-infinito) entre R-LA y LA racémica
Periodo de tiempo: Obtenidas en las primeras (Visitas 1 y 3) y últimas dosis (Visitas 2 y 4) de cada forma de AL. Cada visita es de aproximadamente una semana de diferencia.
La biodisponibilidad sérica, medida por el Área bajo la curva (0-infinito) se comparará entre R-LA y LA racémico obteniendo valores de concentración en los tiempos 0, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingestión de la dosis de LA en la primera (visitas 1 y 3) y la última dosis (visitas 2 y 4) de cada formulario LA.
Obtenidas en las primeras (Visitas 1 y 3) y últimas dosis (Visitas 2 y 4) de cada forma de AL. Cada visita es de aproximadamente una semana de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rebecca Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #17951

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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