Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raseemisen ja R-lipoiinihapon siedettävyyden ja imeytymisen vertailu progressiivisessa multippeliskleroosissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rebecca Spain

Ruoansulatuskanavan siedettävyyden ja raseemisen lipoiinihapon ja R-lipoiinihapon imeytymisen vertailu progressiivisessa multippeliskleroosissa: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämä on kolmen viikon crossover-tutkimus, jossa verrataan, kuinka keho imee ja sietää kahta erilaista lipoiinihapon muotoa: R-muotoa ja raseemista muotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmen viikon kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa verrataan kahta erilaista lipoiinihapon (LA) muotoa. Jokainen osallistuja saa yhden viikon päivittäistä oraalista 600 mg R LA:ta, yhden viikon huuhtoutumisjakson ilman LA:ta ja viikon päivittäistä oraalista 1200 mg raseemista LA:ta. LA-tyypin järjestys määräytyy satunnaistuksen avulla. Verianalyysit tehdään sen määrittämiseksi, mikä muoto imeytyy paremmin, ja jokaisella käynnillä täytetään sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake sen määrittämiseksi, mikä muoto on paremmin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivisen multippeliskleroosin diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintotoimintaa
  • Pystyy nielemään suuria oraalisia kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen multippeliskleroosin uusiutuminen edellisen vuoden aikana
  • Suun kautta tai suonensisäisesti steroideja edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Ollut LA:ta viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus PI:n määrittämänä mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat munuaissairausdiagnoosit, munuaisten toimintaan liittyvät epänormaalit laboratorioarvot tai muut asiaan liittyvät sairaudet
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Muu merkittävä meneillään oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. Coumadin). Aspiriini, klopidogreeli ja dipyridamoli ovat hyväksyttäviä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa raseemisen lipoiinihapon ensin ja R-lipoiinihapon toisena
Lääke: Alfalipoiinihappo
Lipoiinihappo on käsikauppalisä. Saatavilla on kaksi eri muotoa, R ja raseminen. R-lipoiinihappo on luonnossa esiintyvä muoto. Raseeminen lipoiinihappo on yleisimmin saatavilla oleva lisäaine.
Muut nimet:
  • lipoiinihappo
  • R-lipoiinihappo
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B saa ensin R-lipoiinihapon ja toiseksi raseemisen lipoiinihapon
Lääke: Alfalipoiinihappo
Lipoiinihappo on käsikauppalisä. Saatavilla on kaksi eri muotoa, R ja raseminen. R-lipoiinihappo on luonnossa esiintyvä muoto. Raseeminen lipoiinihappo on yleisimmin saatavilla oleva lisäaine.
Muut nimet:
  • lipoiinihappo
  • R-lipoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R-LA:n ja raseemisen LA:n välisen oraalisen toleranssin vertailu
Aikaikkuna: Saatiin ensimmäiset (käynnit 1 ja 3) ja viimeiset annokset (käynnit 2 ja 4) jokaisesta LA-muodosta. Jokaisen käynnin väli on noin viikko.
Suun toleranssi määritetään suorittamalla muokattu sivuvaikutusten seuranta-asteikko kullakin tutkimuskäynnillä. Tämä asteikko pyytää osallistujaa arvioimaan seuraavat sivuvaikutukset: vatsakipu, ruokahalu: vähentynyt, ruokahalu: lisääntynyt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi/oksentelu, makuaistin poikkeavuus (metallinen jne.), jano: lisääntynyt, jano: vähentynyt, ja paino: lisääntynyt. Jokainen sivuvaikutus arvioidaan vakavuuden mukaan. 0 - pienin mahdollinen pistemäärä tarkoittaa "ei läsnä". 4 - korkein mahdollinen pistemäärä edustaa "vakavaa". Suhteellista muutosta kokonaistoleranssipisteissä verrataan R-LA:n ja raseemisen LA:n välillä.
Saatiin ensimmäiset (käynnit 1 ja 3) ja viimeiset annokset (käynnit 2 ja 4) jokaisesta LA-muodosta. Jokaisen käynnin väli on noin viikko.
Seerumin biologisen hyötyosuuden vertailu R-LA:n ja raseemisen LA:n välillä mitattuna käyrän alla olevalla alueella (0-ääretön)
Aikaikkuna: Saatiin ensimmäiset (käynnit 1 ja 3) ja viimeiset annokset (käynnit 2 ja 4) jokaisesta LA-muodosta. Jokaisen käynnin väli on noin viikko.
Seerumin biologista hyötyosuutta mitattuna käyrän alla olevalla alueella (0-ääretön) verrataan R-LA:n ja raseemisen LA:n välillä saamalla pitoisuusarvot aikoina 0, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia LA-annoksen nauttimisen jälkeen. kunkin LA-lomakkeen ensimmäinen (käynnit 1 ja 3) ja viimeiset annokset (käynnit 2 ja 4).
Saatiin ensimmäiset (käynnit 1 ja 3) ja viimeiset annokset (käynnit 2 ja 4) jokaisesta LA-muodosta. Jokaisen käynnin väli on noin viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebecca Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #17951

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa