Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tolerabilitet og absorpsjon av racemisk og R-liponsyre ved progressiv multippel sklerose

20. mars 2019 oppdatert av: Rebecca Spain

Sammenligning av gastrointestinal tolerabilitet og absorpsjon av racemisk liponsyre og R-liponsyre ved progressiv multippel sklerose: en randomisert crossover-forsøk

Dette er en tre ukers crossover-studie som skal sammenligne hvordan kroppen absorberer og tolererer to forskjellige former for liponsyre: R-form og racemisk form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tre-ukers dobbeltblinde crossover-forsøket vil sammenligne to forskjellige former for liponsyre (LA). Hver deltaker vil ta en uke med daglig oral 600 mg R LA, ha en ukes utvaskingsperiode uten LA, og ta en uke med daglig oral 1200 mg racemisk LA. Rekkefølgen på LA-typen vil bli bestemt ved randomisering. Blodanalyser vil bli utført for å finne ut hvilken form som absorberes bedre, og et spørreskjema om bivirkninger vil bli utfylt ved hvert besøk for å finne ut hvilken form som tolereres bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv multippel sklerose
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieaktivitetene
  • Kan svelge store orale kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk multippel sklerose tilbakefall siste 1 år
  • Orale eller IV steroider de siste 3 månedene
  • Har tatt LA de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikant nyresykdom som bestemt av PI inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige nyresykdomsdiagnoser, unormale laboratorieverdier relatert til nyrefunksjon eller andre relaterte tilstander
  • Insulinavhengig diabetes
  • Annen betydelig pågående medisinsk sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer
  • Tar orale antikoagulantia (f.eks. Coumadin). Aspirin, klopidogrel og dipyridamol er akseptable å ta
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta racemisk liponsyre først og R-liponsyre som andre
Legemiddel: Alfa liposyre
Liponsyre er et reseptfritt supplement. To forskjellige former, R og racemic er tilgjengelige. R-liponsyre er den naturlig forekommende formen. Racemisk liponsyre er det mest tilgjengelige kosttilskuddet.
Andre navn:
  • liponsyre
  • R-liponsyre
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B vil motta R-liponsyre først og racemisk liponsyre som andre
Legemiddel: Alfa liposyre
Liponsyre er et reseptfritt supplement. To forskjellige former, R og racemic er tilgjengelige. R-liponsyre er den naturlig forekommende formen. Racemisk liponsyre er det mest tilgjengelige kosttilskuddet.
Andre navn:
  • liponsyre
  • R-liponsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av oral toleranse mellom R-LA og racemisk LA
Tidsramme: Oppnådd ved første (besøk 1 og 3) og siste doser (besøk 2 og 4) av hver form for LA. Hvert besøk har omtrent en ukes mellomrom.
Oral toleranse vil bli bestemt ved å fullføre en modifisert Monitoring of Side Effects Scale ved hvert studiebesøk. Denne skalaen ber deltakeren vurdere følgende bivirkninger: magesmerter, appetitt: redusert, appetitt: økt, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme/oppkast, smaksavvik (metallisk, etc.), tørste: økt, tørste: redusert, og vekt: økt. Hver bivirkning vil bli vurdert etter alvorlighetsgrad. 0 - lavest mulig poengsum representerer "ikke til stede". 4 - høyest mulig poengsum representerer "alvorlig". Den relative endringen i total toleransepoengsum vil bli sammenlignet mellom R-LA og racemisk LA.
Oppnådd ved første (besøk 1 og 3) og siste doser (besøk 2 og 4) av hver form for LA. Hvert besøk har omtrent en ukes mellomrom.
Sammenligning av serumbiotilgjengelighet målt ved Area Under the Curve (0-uendelig) mellom R-LA og racemisk LA
Tidsramme: Oppnådd ved første (besøk 1 og 3) og siste doser (besøk 2 og 4) av hver form for LA. Hvert besøk har omtrent en ukes mellomrom.
Serumbiotilgjengelighet, målt ved Area Under the Curve (0-uendelig) vil bli sammenlignet mellom R-LA og racemisk LA ved å oppnå konsentrasjonsverdier på tidspunktene 0, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter inntak av LA-dose på den første (besøk 1 og 3) og siste dose (besøk 2 og 4) av hvert LA-skjema.
Oppnådd ved første (besøk 1 og 3) og siste doser (besøk 2 og 4) av hver form for LA. Hvert besøk har omtrent en ukes mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebecca Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #17951

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere