Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de verdraagbaarheid en absorptie van racemisch en R-liponzuur bij progressieve multiple sclerose

20 maart 2019 bijgewerkt door: Rebecca Spain

Vergelijking van gastro-intestinale verdraagbaarheid en absorptie van racemisch liponzuur en R-liponzuur bij progressieve multiple sclerose: een gerandomiseerde cross-over-studie

Dit is een drie weken durend cross-overonderzoek waarin wordt vergeleken hoe het lichaam twee verschillende vormen van liponzuur absorbeert en verdraagt: de R-vorm en de racemische vorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze drie weken durende dubbelblinde cross-over studie zal twee verschillende vormen van liponzuur (LA) vergelijken. Elke deelnemer neemt een week dagelijks oraal 600 mg R LA, heeft een wash-outperiode van een week zonder LA en neemt een week dagelijks oraal 1200 mg racemisch LA. De volgorde van het LA-type wordt bepaald door randomisatie. Er zal bloedanalyse worden uitgevoerd om te bepalen welke vorm beter wordt opgenomen en bij elk bezoek zal een bijwerkingenvragenlijst worden ingevuld om te bepalen welke vorm beter wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van progressieve multiple sclerose
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksactiviteiten
  • In staat om grote orale capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische terugval van multiple sclerose in het voorafgaande 1 jaar
  • Orale of intraveneuze steroïden in de voorafgaande 3 maanden
  • LA hebben genomen in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch significante nierziekte zoals bepaald door de PI inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige nierziekte diagnoses, abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan de nierfunctie, of andere gerelateerde aandoeningen
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Andere significante aanhoudende medische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren
  • Het gebruik van orale anticoagulantia (bijv. Coumadin). Aspirine, clopidogrel en dipyridamol zijn acceptabel om in te nemen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt als eerste racemisch liponzuur en als tweede R-liponzuur
Geneesmiddel: Alfa Liponzuur
Liponzuur is een vrij verkrijgbaar supplement. Er zijn twee verschillende vormen beschikbaar, R en racemisch. R-liponzuur is de natuurlijk voorkomende vorm. Racemisch liponzuur is het meest algemeen verkrijgbare supplement.
Andere namen:
  • liponzuur
  • R-liponzuur
Experimenteel: Groep B
Groep B krijgt eerst R-liponzuur en daarna racemisch liponzuur
Geneesmiddel: Alfa Liponzuur
Liponzuur is een vrij verkrijgbaar supplement. Er zijn twee verschillende vormen beschikbaar, R en racemisch. R-liponzuur is de natuurlijk voorkomende vorm. Racemisch liponzuur is het meest algemeen verkrijgbare supplement.
Andere namen:
  • liponzuur
  • R-liponzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van orale tolerantie tussen R-LA en racemisch LA
Tijdsspanne: Verkregen bij de eerste (bezoeken 1 en 3) en laatste doses (bezoeken 2 en 4) van elke vorm van LA. Elk bezoek is ongeveer een week uit elkaar.
Orale tolerantie zal worden bepaald door de voltooiing van een gewijzigde Monitoring van Side Effects Scale bij elk studiebezoek. Deze schaal vraagt ​​de deelnemer om de volgende bijwerkingen te beoordelen: buikpijn, eetlust: verminderd, eetlust: verhoogd, obstipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken, smaakafwijking (metaalachtig, etc.), dorst: verhoogd, dorst: verminderd, en gewicht: toegenomen. Elke bijwerking wordt beoordeeld op ernst. 0 - de laagst mogelijke score staat voor "niet aanwezig". 4 - de hoogst mogelijke score staat voor "ernstig". De relatieve verandering in de totale tolerantiescore zal worden vergeleken tussen R-LA en racemisch LA.
Verkregen bij de eerste (bezoeken 1 en 3) en laatste doses (bezoeken 2 en 4) van elke vorm van LA. Elk bezoek is ongeveer een week uit elkaar.
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van serum zoals gemeten door Area Under the Curve (0-oneindig) tussen R-LA en racemisch LA
Tijdsspanne: Verkregen bij de eerste (bezoeken 1 en 3) en laatste doses (bezoeken 2 en 4) van elke vorm van LA. Elk bezoek is ongeveer een week uit elkaar.
Serum biologische beschikbaarheid, zoals gemeten door Area Under the Curve (0-infinity) zal worden vergeleken tussen R-LA en racemisch LA door concentratiewaarden te verkrijgen op tijdstippen 0, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na inname van LA-dosis op de eerste (bezoeken 1 en 3) en laatste doses (bezoeken 2 en 4) van elk LA-formulier.
Verkregen bij de eerste (bezoeken 1 en 3) en laatste doses (bezoeken 2 en 4) van elke vorm van LA. Elk bezoek is ongeveer een week uit elkaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebecca Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #17951

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa Liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren