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Confronto tra tollerabilità e assorbimento dell'acido racemico e R-lipoico nella sclerosi multipla progressiva

20 marzo 2019 aggiornato da: Rebecca Spain

Confronto tra la tollerabilità gastrointestinale e l'assorbimento dell'acido lipoico racemico e dell'acido R-lipoico nella sclerosi multipla progressiva: uno studio incrociato randomizzato

Questo è uno studio crossover di tre settimane che metterà a confronto il modo in cui il corpo assorbe e tollera due diverse forme di acido lipoico: la forma R e la forma racemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover in doppio cieco di tre settimane metterà a confronto due diverse forme di acido lipoico (LA). Ogni partecipante prenderà una settimana di 600 mg di R LA per via orale al giorno, avrà un periodo di sospensione di una settimana senza LA e prenderà una settimana di LA racemica per via orale da 1200 mg al giorno. L'ordine del tipo LA sarà determinato dalla randomizzazione. Verranno eseguite analisi del sangue per determinare quale forma è meglio assorbita e ad ogni visita verrà compilato un questionario sugli effetti collaterali per determinare quale forma è meglio tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva
  • 18 anni o più
  • In grado di dare il consenso informato e aderire alle attività di studio
  • In grado di deglutire grandi capsule orali

Criteri di esclusione:

  • Recidiva clinica di sclerosi multipla nell'anno precedente
  • Steroidi orali o IV nei 3 mesi precedenti
  • Ho preso LA negli ultimi 30 giorni
  • Malattia renale clinicamente significativa come determinata dal PI incluse, ma non limitate a, diagnosi di malattie renali maggiori, valori di laboratorio anomali correlati alla funzione renale o altre condizioni correlate
  • Diabete insulino-dipendente
  • Altre malattie mediche significative in corso che possono interferire con le procedure dello studio
  • L'assunzione di anticoagulanti orali (ad es. Coumadin). L'assunzione di aspirina, clopidogrel e dipiridamolo è accettabile
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà prima l'acido lipoico racemico e poi l'acido R-lipoico
Droga: Acido alfa lipoico
L'acido lipoico è un integratore da banco. Sono disponibili due diverse forme, R e racemica. L'acido R-lipoico è la forma naturale. L'acido lipoico racemico è l'integratore più comunemente disponibile.
Altri nomi:
  • acido lipoico
  • Acido R-lipoico
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B riceverà prima l'acido R-lipoico e poi l'acido lipoico racemico
Droga: Acido alfa lipoico
L'acido lipoico è un integratore da banco. Sono disponibili due diverse forme, R e racemica. L'acido R-lipoico è la forma naturale. L'acido lipoico racemico è l'integratore più comunemente disponibile.
Altri nomi:
  • acido lipoico
  • Acido R-lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della tolleranza orale tra R-LA e LA racemica
Lasso di tempo: Ottenuto la prima (visita 1 e 3) e l'ultima dose (visita 2 e 4) di ciascuna forma di LA. Ogni visita è di circa una settimana di distanza.
La tolleranza orale sarà determinata dal completamento di una scala di monitoraggio degli effetti collaterali modificata ad ogni visita dello studio. Questa scala chiede al partecipante di valutare i seguenti effetti collaterali: dolore addominale, appetito: diminuito, appetito: aumentato, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, alterazione del gusto (metallico, ecc.), sete: aumentata, sete: diminuita, e peso: aumentato. Ogni effetto collaterale sarà valutato in base alla gravità. 0 - il punteggio più basso possibile rappresenta "non presente". 4 - il punteggio più alto possibile rappresenta "grave". La variazione relativa nel punteggio di tolleranza totale verrà confrontata tra R-LA e LA racemica.
Ottenuto la prima (visita 1 e 3) e l'ultima dose (visita 2 e 4) di ciascuna forma di LA. Ogni visita è di circa una settimana di distanza.
Confronto della biodisponibilità sierica misurata dall'area sotto la curva (0-infinito) tra R-LA e LA racemica
Lasso di tempo: Ottenuto la prima (visita 1 e 3) e l'ultima dose (visita 2 e 4) di ciascuna forma di LA. Ogni visita è di circa una settimana di distanza.
La biodisponibilità sierica, misurata dall'area sotto la curva (0-infinito), sarà confrontata tra R-LA e LA racemica ottenendo valori di concentrazione ai tempi 0, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione della dose di LA su la prima (visita 1 e 3) e l'ultima dose (visite 2 e 4) di ogni modulo LA.
Ottenuto la prima (visita 1 e 3) e l'ultima dose (visita 2 e 4) di ciascuna forma di LA. Ogni visita è di circa una settimana di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecca Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #17951

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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