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Comparaison de la tolérance et de l'absorption de l'acide racémique et R-lipoïque dans la sclérose en plaques progressive

20 mars 2019 mis à jour par: Rebecca Spain

Comparaison de la tolérance gastro-intestinale et de l'absorption de l'acide lipoïque racémique et de l'acide R-lipoïque dans la sclérose en plaques progressive : un essai croisé randomisé

Il s'agit d'une étude croisée de trois semaines qui comparera la façon dont le corps absorbe et tolère deux formes différentes d'acide lipoïque : la forme R et la forme racémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai croisé en double aveugle de trois semaines comparera deux formes différentes d'acide lipoïque (AL). Chaque participant prendra une semaine de 600 mg de R LA oral quotidien, aura une période de sevrage d'une semaine sans LA et prendra une semaine de LA racémique oral quotidien de 1200 mg. L'ordre du type LA sera déterminé par randomisation. Des analyses de sang seront effectuées pour déterminer quelle forme est la mieux absorbée et un questionnaire sur les effets secondaires sera rempli à chaque visite afin de déterminer quelle forme est la mieux tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement éclairé et d'adhérer aux activités de l'étude
  • Capable d'avaler de grosses capsules orales

Critère d'exclusion:

  • Rechute clinique de sclérose en plaques au cours de l'année précédente
  • Stéroïdes oraux ou IV au cours des 3 mois précédents
  • Avoir pris LA au cours des 30 derniers jours
  • Maladie rénale cliniquement significative telle que déterminée par l'IP, y compris, mais sans s'y limiter, les diagnostics de maladie rénale majeure, les valeurs de laboratoire anormales liées à la fonction rénale ou d'autres conditions connexes
  • Diabète insulino-dépendant
  • Autre maladie médicale en cours importante pouvant interférer avec les procédures d'étude
  • Prendre des anticoagulants oraux (par ex. Coumadine). L'aspirine, le clopidogrel et le dipyridamole sont acceptables
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra l'acide lipoïque racémique en premier et l'acide R-lipoïque en second
Médicament: Acide alpha-lipoïque
L'acide lipoïque est un supplément en vente libre. Deux formes différentes, R et racémique sont disponibles. L'acide R-lipoïque est la forme naturelle. L'acide lipoïque racémique est le supplément le plus couramment disponible.
Autres noms:
  • l'acide lipoïque
  • Acide R-lipoïque
Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra l'acide R-lipoïque en premier et l'acide lipoïque racémique en second
Médicament: Acide alpha-lipoïque
L'acide lipoïque est un supplément en vente libre. Deux formes différentes, R et racémique sont disponibles. L'acide R-lipoïque est la forme naturelle. L'acide lipoïque racémique est le supplément le plus couramment disponible.
Autres noms:
  • l'acide lipoïque
  • Acide R-lipoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la tolérance orale entre R-LA et LA racémique
Délai: Obtention de la première (visites 1 et 3) et des dernières doses (visites 2 et 4) de chaque forme d'AL. Chaque visite est espacée d'environ une semaine.
La tolérance orale sera déterminée par l'achèvement d'une échelle modifiée de surveillance des effets secondaires à chaque visite d'étude. Cette échelle demande au participant d'évaluer les effets secondaires suivants : douleurs abdominales, appétit : diminué, appétit : augmenté, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, anomalie du goût (métallique, etc.), soif : augmentée, soif : diminuée, et poids : augmenté. Chaque effet secondaire sera évalué en fonction de sa gravité. 0 - le score le plus bas possible représente "absent". 4 - le score le plus élevé possible représente "sévère". Le changement relatif du score de tolérance total sera comparé entre R-LA et LA racémique.
Obtention de la première (visites 1 et 3) et des dernières doses (visites 2 et 4) de chaque forme d'AL. Chaque visite est espacée d'environ une semaine.
Comparaison de la biodisponibilité sérique mesurée par l'aire sous la courbe (0-infini) entre R-LA et LA racémique
Délai: Obtention de la première (visites 1 et 3) et des dernières doses (visites 2 et 4) de chaque forme d'AL. Chaque visite est espacée d'environ une semaine.
La biodisponibilité sérique, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (0-infini) sera comparée entre R-LA et LA racémique en obtenant des valeurs de concentration aux temps 0, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'ingestion de la dose de LA sur la première (visites 1 et 3) et la dernière dose (visites 2 et 4) de chaque forme LA.
Obtention de la première (visites 1 et 3) et des dernières doses (visites 2 et 4) de chaque forme d'AL. Chaque visite est espacée d'environ une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebecca Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #17951

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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