Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A racém és R-liponsav tolerálhatóságának és felszívódásának összehasonlítása progresszív sclerosis multiplexben

2019. március 20. frissítette: Rebecca Spain

A racém liponsav és az R-liponsav gasztrointesztinális tolerálhatóságának és felszívódásának összehasonlítása progresszív sclerosis multiplexben: Randomizált keresztezett vizsgálat

Ez egy háromhetes keresztezett tanulmány, amely összehasonlítja, hogy a szervezet hogyan szívja fel és tolerálja a liponsav két különböző formáját: az R formát és a racém formát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a háromhetes kettős vak keresztezési kísérlet a liponsav (LA) két különböző formáját hasonlítja össze. Minden résztvevő egy hét napi orális 600 mg R LA-t kap, egy hét kimosási időszakot vesz igénybe LA nélkül, és egy hét napi orális 1200 mg racém LA-t. Az LA típus sorrendjét véletlenszerűsítés határozza meg. Vérelemzést végeznek annak meghatározására, hogy melyik forma szívódik fel jobban, és minden egyes látogatáskor kitöltenek egy kérdőívet a mellékhatásokról, hogy megállapítsák, melyik forma jobban tolerálható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A progresszív sclerosis multiplex diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni és betartani a tanulmányi tevékenységeket
  • Képes nagy orális kapszulák lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai sclerosis multiplex kiújulása az előző 1 évben
  • Orális vagy IV szteroidok az előző 3 hónapban
  • LA-t szedtek az elmúlt 30 napban
  • A PI által meghatározott klinikailag jelentős vesebetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos vesebetegség diagnózisát, a vesefunkcióval kapcsolatos kóros laboratóriumi értékeket vagy más kapcsolódó állapotokat
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Egyéb jelentős, folyamatban lévő egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat
  • Orális antikoagulánsok szedése (pl. Coumadin). Az aszpirin, a klopidogrél és a dipiridamol szedése elfogadható
  • Terhes vagy szoptató
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlanná teszi a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport először racém liponsavat, másodikként R-liponsavat kap
Drog: Alfa-liponsav
A liponsav vény nélkül kapható kiegészítő. Két különböző forma, R és racém áll rendelkezésre. Az R-liponsav a természetben előforduló forma. A racém liponsav a leggyakrabban elérhető kiegészítő.
Más nevek:
  • liponsav
  • R-liponsav
Kísérleti: B csoport
A B csoport először R-liponsavat, másodikként racém liponsavat kap
Drog: Alfa-liponsav
A liponsav vény nélkül kapható kiegészítő. Két különböző forma, R és racém áll rendelkezésre. Az R-liponsav a természetben előforduló forma. A racém liponsav a leggyakrabban elérhető kiegészítő.
Más nevek:
  • liponsav
  • R-liponsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R-LA és a racém LA közötti orális tolerancia összehasonlítása
Időkeret: Az LA minden formájának első (1. és 3. vizit) és utolsó adagja (2. és 4. vizit) kapta. Minden látogatás körülbelül egy hét különbséggel jár.
Az orális toleranciát minden vizsgálati látogatás alkalmával egy módosított mellékhatás-megfigyelési skála kitöltésével határozzák meg. Ez a skála a következő mellékhatások értékelését kéri a résztvevőtől: hasi fájdalom, étvágy: csökkent, étvágy: fokozott, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger/hányás, ízérzékelési rendellenességek (fémes stb.), szomjúság: fokozott, szomjúság: csökkent, és súlya: megnövekedett. Minden mellékhatást a súlyosság szerint értékelnek. 0 - a lehető legalacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy "nincs jelen". 4 – a lehető legmagasabb pontszám a „súlyos” pontot jelenti. A teljes tolerancia pontszám relatív változását összehasonlítjuk az R-LA és a racém LA között.
Az LA minden formájának első (1. és 3. vizit) és utolsó adagja (2. és 4. vizit) kapta. Minden látogatás körülbelül egy hét különbséggel jár.
A szérum biohasznosulásának összehasonlítása a görbe alatti területtel (0-végtelen) az R-LA és a racém LA között
Időkeret: Az LA minden formájának első (1. és 3. vizit) és utolsó adagja (2. és 4. vizit) kapta. Minden látogatás körülbelül egy hét különbséggel jár.
A görbe alatti terület (0-végtelen) értékkel mért szérum biohasznosulást az R-LA és a racém LA között hasonlítjuk össze úgy, hogy koncentrációértékeket kapunk 0, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az LA adag bevétele után. minden LA forma első (1. és 3. látogatás) és utolsó adagja (2. és 4. látogatás).
Az LA minden formájának első (1. és 3. vizit) és utolsó adagja (2. és 4. vizit) kapta. Minden látogatás körülbelül egy hét különbséggel jár.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rebecca Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #17951

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Alfa-liponsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel