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Comparando a tolerabilidade e absorção de ácido racêmico e R-lipóico na esclerose múltipla progressiva

20 de março de 2019 atualizado por: Rebecca Spain

Comparando a tolerabilidade gastrointestinal e a absorção do ácido lipóico racêmico e do ácido R-lipóico na esclerose múltipla progressiva: um estudo cruzado randomizado

Este é um estudo cruzado de três semanas que irá comparar como o corpo absorve e tolera duas formas diferentes de ácido lipóico: forma R e forma racêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo cruzado duplo-cego de três semanas comparará duas formas diferentes de ácido lipóico (LA). Cada participante tomará uma semana de 600mg R LA oral diário, terá um período de washout de uma semana sem LA e tomará uma semana de LA racêmico oral 1200mg diário. A ordem do tipo de LA será determinada por randomização. Análises de sangue serão realizadas para determinar qual forma é melhor absorvida e um questionário de efeitos colaterais será preenchido em cada visita para determinar qual forma é melhor tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado e aderir às atividades do estudo
  • Capaz de engolir grandes cápsulas orais

Critério de exclusão:

  • Recidiva de Esclerose Múltipla Clínica no 1º ano anterior
  • Esteróides orais ou IV nos últimos 3 meses
  • Ter tomado LA nos últimos 30 dias
  • Doença renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP, incluindo, mas não limitado a, diagnósticos de doença renal grave, valores laboratoriais anormais relacionados à função renal ou outras condições relacionadas
  • Diabetes dependente de insulina
  • Outra doença médica contínua significativa que pode interferir nos procedimentos do estudo
  • Tomar anticoagulantes orais (por ex. Coumadin). Aspirina, clopidogrel e dipiridamol são aceitáveis ​​para tomar
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo A receberá o ácido lipóico racêmico primeiro e o ácido R-lipóico em segundo
Medicamento: Ácido alfa-lipóico
O ácido lipóico é um suplemento de venda livre. Duas formas diferentes, R e racêmica estão disponíveis. O ácido R-lipóico é a forma que ocorre naturalmente. O ácido lipóico racêmico é o suplemento mais comumente disponível.
Outros nomes:
  • ácido lipoico
  • Ácido R-lipóico
Experimental: Grupo B
O grupo B receberá o ácido R-lipóico primeiro e o ácido racêmico lipóico em segundo lugar
Medicamento: Ácido alfa-lipóico
O ácido lipóico é um suplemento de venda livre. Duas formas diferentes, R e racêmica estão disponíveis. O ácido R-lipóico é a forma que ocorre naturalmente. O ácido lipóico racêmico é o suplemento mais comumente disponível.
Outros nomes:
  • ácido lipoico
  • Ácido R-lipóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da tolerância oral entre R-LA e LA racêmico
Prazo: Obtidas na primeira (visitas 1 e 3) e na última dose (visitas 2 e 4) de cada forma de AL. Cada visita tem aproximadamente uma semana de intervalo.
A tolerância oral será determinada pela conclusão de uma Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais modificada em cada visita do estudo. Esta escala pede ao participante para classificar os seguintes efeitos colaterais: dor abdominal, apetite: diminuído, apetite: aumentado, constipação, diarreia, flatulência, náusea/vômito, alteração do paladar (metálico, etc.), sede: aumento, sede: diminuição, e peso: aumentado. Cada efeito colateral será classificado em gravidade. 0 - a pontuação mais baixa possível representa "não presente". 4 - a maior pontuação possível representa "grave". A mudança relativa na pontuação total de tolerância será comparada entre R-LA e LA racêmico.
Obtidas na primeira (visitas 1 e 3) e na última dose (visitas 2 e 4) de cada forma de AL. Cada visita tem aproximadamente uma semana de intervalo.
Comparação da biodisponibilidade sérica medida pela área sob a curva (0-infinito) entre R-LA e LA racêmico
Prazo: Obtidas na primeira (visitas 1 e 3) e na última dose (visitas 2 e 4) de cada forma de AL. Cada visita tem aproximadamente uma semana de intervalo.
A biodisponibilidade sérica medida pela área sob a curva (0-infinito) será comparada entre R-LA e LA racêmico por meio da obtenção de valores de concentração nos tempos 0, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão da dose de LA em a primeira (visitas 1 e 3) e a última dose (visitas 2 e 4) de cada formulário de AL.
Obtidas na primeira (visitas 1 e 3) e na última dose (visitas 2 e 4) de cada forma de AL. Cada visita tem aproximadamente uma semana de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rebecca Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #17951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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