進行性多発性硬化症におけるラセミ酸とR-リポ酸の忍容性と吸収の比較
2019年3月20日 更新者：Rebecca Spain
進行性多発性硬化症におけるラセミ体リポ酸とR-リポ酸の消化管耐性と吸収の比較：ランダム化クロスオーバー試験
これは、体が2つの異なる形態のリポ酸をどのように吸収して許容するかを比較する3週間のクロスオーバー研究です：R形態とラセミ形態.
調査の概要
詳細な説明
この 3 週間の二重盲検クロスオーバー試験では、2 つの異なる形態のリポ酸 (LA) を比較します。
すべての参加者は、毎日経口 600mg R LA を 1 週間服用し、LA なしで 1 週間のウォッシュアウト期間を持ち、毎日経口 1200mg ラセミ LA を 1 週間服用します。
LAタイプの順番はランダムで決定されます。
どちらの形態がよりよく吸収されるかを決定するために血液分析が行われ、どの形態がよりよく許容されるかを決定するために、各来院時に副作用アンケートに記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性多発性硬化症の診断
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与え、研究活動を順守できる
- 大きな経口カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- -過去1年間の臨床的多発性硬化症の再発
- -過去3か月の経口またはIVステロイド
- 過去 30 日間に LA を服用したことがある
- -主な腎疾患の診断、腎機能に関連する異常な検査値、またはその他の関連する状態を含むがこれらに限定されない、PIによって決定される臨床的に重要な腎疾患
- インスリン依存性糖尿病
- 研究手順を妨げる可能性のあるその他の重大な進行中の医学的疾患
- 経口抗凝固薬の服用（例： クマディン）。 アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモールの服用は許容されます
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の意見では、患者を治験に適さない状態にするあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAは最初にラセミ体のリポ酸を受け取り、次にR-リポ酸を受け取ります
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リポ酸は市販のサプリメントです。
R とラセミ体の 2 種類があります。
R-リポ酸は天然に存在する形態です。
ラセミリポ酸は、最も一般的に入手可能なサプリメントです.
他の名前：
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実験的：グループB
グループBはR-リポ酸を最初に受け取り、次にラセミリポ酸を受け取ります
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リポ酸は市販のサプリメントです。
R とラセミ体の 2 種類があります。
R-リポ酸は天然に存在する形態です。
ラセミリポ酸は、最も一般的に入手可能なサプリメントです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R-LAとラセミLAの経口耐性比較
時間枠：各形式の LA の最初 (訪問 1 および 3) および最後の投与 (訪問 2 および 4) で取得。各訪問は約 1 週間間隔で行われます。
|
経口耐性は、各研究来院時に修正された副作用スケールのモニタリングの完了によって決定されます。
この尺度では、参加者に次の副作用を評価してもらいます: 腹痛、食欲: 減少、食欲: 増加、便秘、下痢、鼓腸、吐き気/嘔吐、味覚異常 (金属など)、喉の渇き: 増加、喉の渇き: 減少、重量：増加。
各副作用は重症度で評価されます。
0 - 可能な限り低いスコアは「存在しない」ことを表します。
4 - 可能な限り高いスコアは「重度」を表します。
R-LA とラセミ LA の間で、総耐性スコアの相対的な変化を比較します。
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各形式の LA の最初 (訪問 1 および 3) および最後の投与 (訪問 2 および 4) で取得。各訪問は約 1 週間間隔で行われます。
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R-LA とラセミ LA の曲線下面積 (0-無限大) で測定した血清バイオアベイラビリティの比較
時間枠：各形式の LA の最初 (訪問 1 および 3) および最後の投与 (訪問 2 および 4) で取得。各訪問は約 1 週間間隔で行われます。
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曲線下面積（0～無限大）によって測定される血清バイオアベイラビリティは、LA用量の摂取後0、60、90、120、180、および240分の時点での濃度値を取得することにより、R-LAとラセミLAとの間で比較されます。各 LA フォームの最初の投与 (訪問 1 および 3) および最後の投与 (訪問 2 および 4)。
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各形式の LA の最初 (訪問 1 および 3) および最後の投与 (訪問 2 および 4) で取得。各訪問は約 1 週間間隔で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Spain, MD, MSPH、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Michelle Cameron, MD, PT, MCR、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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