Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение переносимости и всасывания рацемической и R-липоевой кислот при прогрессирующем рассеянном склерозе

20 марта 2019 г. обновлено: Rebecca Spain

Сравнение желудочно-кишечной переносимости и всасывания рацемической липоевой кислоты и R-липоевой кислоты при прогрессирующем рассеянном склерозе: рандомизированное перекрестное исследование

Это трехнедельное перекрестное исследование, в котором будет сравниваться то, как организм усваивает и переносит две разные формы липоевой кислоты: R-форму и рацемическую форму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом трехнедельном двойном слепом перекрестном исследовании будут сравниваться две разные формы липоевой кислоты (ЛК). Каждый участник будет принимать одну неделю перорально 600 мг R LA, иметь недельный период вымывания без LA и одну неделю принимать перорально 1200 мг рацемической LA ежедневно. Порядок типа LA будет определяться рандомизацией. Будут проводиться анализы крови, чтобы определить, какая форма лучше усваивается, и при каждом посещении будет заполняться анкета о побочных эффектах, чтобы определить, какая форма лучше переносится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза
  • 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие и придерживаться исследовательской деятельности
  • Способен проглатывать большие оральные капсулы

Критерий исключения:

  • Клинический рецидив рассеянного склероза в течение предшествующего 1 года
  • Пероральные или внутривенные стероиды в предшествующие 3 месяца
  • Принимали Лос-Анджелес за последние 30 дней
  • Клинически значимое заболевание почек, определяемое PI, включая, помимо прочего, диагнозы основного заболевания почек, аномальные лабораторные показатели, связанные с функцией почек, или другие сопутствующие состояния.
  • Инсулинозависимый диабет
  • Другое серьезное продолжающееся заболевание, которое может помешать процедурам исследования.
  • Прием пероральных антикоагулянтов (например, Кумадин). Аспирин, клопидогрель и дипиридамол допустимы для приема.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А сначала получит рацемическую липоевую кислоту, а затем R-липоевую кислоту.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Липоевая кислота является безрецептурной добавкой. Доступны две разные формы, R и рацемическая. R-липоевая кислота является природной формой. Рацемическая липоевая кислота является наиболее доступной добавкой.
Другие имена:
  • липоевая кислота
  • R-липоевая кислота
Экспериментальный: Группа Б
Группа B сначала получит R-липоевую кислоту, а затем рацемическую липоевую кислоту.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Липоевая кислота является безрецептурной добавкой. Доступны две разные формы, R и рацемическая. R-липоевая кислота является природной формой. Рацемическая липоевая кислота является наиболее доступной добавкой.
Другие имена:
  • липоевая кислота
  • R-липоевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение пероральной переносимости R-LA и рацемической LA
Временное ограничение: Получены при первой (посещения 1 и 3) и последних дозах (посещения 2 и 4) каждой формы МА. Каждый визит проходит примерно через неделю.
Пероральная переносимость будет определяться заполнением модифицированной шкалы мониторинга побочных эффектов при каждом визите в рамках исследования. По этой шкале участнику предлагается оценить следующие побочные эффекты: боль в животе, аппетит: снижен, аппетит: повышен, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, нарушение вкуса (металлический и т. д.), жажда: повышена, жажда: снижена, и вес: увеличен. Каждый побочный эффект будет оцениваться по серьезности. 0 - наименьший возможный балл означает "отсутствует". 4 – максимально возможная оценка соответствует «тяжелой». Относительное изменение общей оценки переносимости будет сравниваться между R-LA и рацемическим LA.
Получены при первой (посещения 1 и 3) и последних дозах (посещения 2 и 4) каждой формы МА. Каждый визит проходит примерно через неделю.
Сравнение биодоступности в сыворотке, измеренной по площади под кривой (0-бесконечность) между R-LA и рацемической LA
Временное ограничение: Получены при первой (посещения 1 и 3) и последних дозах (посещения 2 и 4) каждой формы МА. Каждый визит проходит примерно через неделю.
Биодоступность в сыворотке, измеряемая площадью под кривой (0-бесконечность), будет сравниваться между R-LA и рацемической LA путем получения значений концентрации в моменты времени 0, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после приема дозы LA на первая (посещения 1 и 3) и последняя дозы (посещения 2 и 4) каждой формы ЛА.
Получены при первой (посещения 1 и 3) и последних дозах (посещения 2 и 4) каждой формы МА. Каждый визит проходит примерно через неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebecca Spain

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Michelle Cameron, MD, PT, MCR, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #17951

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться