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比较外消旋酸和 R-硫辛酸在进行性多发性硬化症中的耐受性和吸收

2019年3月20日 更新者：Rebecca Spain

比较外消旋硫辛酸和 R-硫辛酸在进行性多发性硬化症中的胃肠道耐受性和吸收：一项随机交叉试验

这是一项为期三周的交叉研究，将比较身体如何吸收和耐受两种不同形式的硫辛酸：R 形式和外消旋形式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期三周的双盲交叉试验将比较两种不同形式的硫辛酸 (LA)。 每个参与者将每天口服 600 毫克 R LA 一周，有一周不使用 LA 的清除期，并每天口服 1200 毫克外消旋 LA 一周。 LA 类型的顺序将由随机化决定。 将进行血液分析以确定哪种形式吸收更好，并且每次访视时将完成副作用问卷以确定哪种形式耐受性更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进行性多发性硬化症的诊断
  • 18岁或以上
  • 能够给予知情同意并坚持研究活动
  • 能够吞服大口服胶囊

排除标准：

  • 前 1 年临床多发性硬化症复发
  • 过去 3 个月内口服或静脉注射类固醇
  • 在过去 30 天内去过洛杉矶
  • 由 PI 确定的具有临床意义的肾脏疾病，包括但不限于重大肾脏疾病诊断、与肾功能相关的异常实验室值或其他相关情况
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 可能干扰研究程序的其他重大持续医学疾病
  • 服用口服抗凝剂（例如 香豆素）。 阿司匹林、氯吡格雷和双嘧达莫可以服用
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为会使患者不适合研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A组将首先接受外消旋硫辛酸，其次接受R-硫辛酸
药品：硫辛酸
硫辛酸是一种非处方药。 有两种不同的形式，R 型和外消旋型。 R-硫辛酸是天然存在的形式。 外消旋硫辛酸是最常用的补充剂。
其他名称：
  • 硫辛酸
  • R-硫辛酸
实验性的：B组
B组将首先接受R-硫辛酸，其次接受外消旋硫辛酸
药品：硫辛酸
硫辛酸是一种非处方药。 有两种不同的形式，R 型和外消旋型。 R-硫辛酸是天然存在的形式。 外消旋硫辛酸是最常用的补充剂。
其他名称：
  • 硫辛酸
  • R-硫辛酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R-LA与外消旋LA口服耐受性比较
大体时间：每种形式的 LA 的最初（第 1 次和第 3 次访问）和最后一次剂量（第 2 次和第 4 次访问）获得。每次访问大约相隔一周。
口服耐受性将通过在每次研究访问时完成修改后的副作用量表监测来确定。 该量表要求参与者对以下副作用进行评分：腹痛、食欲：下降、食欲：增加、便秘、腹泻、胀气、恶心/呕吐、味觉异常（金属味等）、口渴：增加、口渴：减少、和重量：增加。 将根据严重程度对每种副作用进行评级。 0 - 可能的最低分数表示“不存在”。 4 - 最高分代表“严重”。 将在 R-LA 和外消旋 LA 之间比较总耐受性评分的相对变化。
每种形式的 LA 的最初（第 1 次和第 3 次访问）和最后一次剂量（第 2 次和第 4 次访问）获得。每次访问大约相隔一周。
R-LA 和外消旋 LA 之间通过曲线下面积（0-无穷大）测量的血清生物利用度的比较
大体时间：每种形式的 LA 的最初（第 1 次和第 3 次访问）和最后一次剂量（第 2 次和第 4 次访问）获得。每次访问大约相隔一周。
血清生物利用度，通过曲线下面积（0-无穷大）测量，将通过在 0、60、90、120、180 和 240 分钟摄入 LA 剂量后获得浓度值来比较 R-LA 和外消旋 LA每种 LA 形式的第一次（第 1 次和第 3 次就诊）和最后一次剂量（第 2 次和第 4 次就诊）。
每种形式的 LA 的最初（第 1 次和第 3 次访问）和最后一次剂量（第 2 次和第 4 次访问）获得。每次访问大约相隔一周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rebecca Spain

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Spain, MD, MSPH、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员：Michelle Cameron, MD, PT, MCR、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2019年1月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #17951

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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