- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494972
Tetracycline Drain은 제3대구치 수술에서 치조 골염을 감소시킵니다. (Wisdomsteeth)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 밀봉된 외피 시스템에 의해 환자를 배액 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 연구 모집단은 2016년 1월부터 2017년 3월까지 하악 제3대구치(3M) 중 하나 또는 모두를 외과적으로 제거한 환자들로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하는 우리 부서에 추천 된 환자는 연구에 참여하도록 요청 받았습니다. 환자는 서면 동의서를 제공한 후 전향적으로 포함되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 >18세, 3M 중 하나 또는 둘 다 제거에 대한 적응증, ASA I-II, 진정제가 필요하지 않음, 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 소지(통증 점수 및 진통제 사용을 등록할 수 있도록 하기 위해, 참조) "데이터 수집 방법 및 통계 분석"), 1주일 후 수술 후 검사에 참석할 수 있습니다. 제외 기준은 18세 미만, 3M 제거 적응증 없음, ASA III 이상, 임신 또는 모유 수유, 진정제 또는 전신 항생제 필요, 스마트폰 소지, 1주일 후 수술 후 검사 참석 불가 등이었습니다. 국립보건원의 합의문(1979)과 제3대구치 데이터에 관한 미국구강악안면외과학회 백서(2007)는 3M 제거에 대한 적응증을 평가할 때 지침으로 사용되었습니다(NIH 합의문 1979, AAOMS 백서 2007).
연구 모집단(n=200)과 그룹 크기(n=100)는 검정력 분석을 통해 결정되었습니다: 검정력 90%, 유의 수준 5%, 두 그룹 간의 예상 차이는 최대 10%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0317
- Tore Bjornland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 >18세, 3M 중 하나 또는 둘 다 제거에 대한 적응증, ASA I-II, 진정제가 필요하지 않음, 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 소지(통증 점수 및 진통제 사용을 등록할 수 있도록 하기 위해, 참조) "데이터 수집 방법 및 통계 분석"), 1주일 후 수술 후 검사에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 18세 미만, 3M 제거 적응증 없음, ASA III 이상, 임신 또는 모유 수유, 진정제 또는 전신 항생제 필요, 스마트폰 소지, 1주일 후 수술 후 검사 참석 불가 등이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 물을 빼다
테트라시클린 드레인
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제3대구치 수술 중
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|
SHAM_COMPARATOR: 무배수
배수구 없음
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제3대구치 수술 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐포 중이염
기간: 일주일
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통증 등록
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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