- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494972
Tetrasykliinivuoto vähentää keuhkorakkuloiden osteiittia kolmannessa poskileikkauksessa (Wisdomsteeth)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään suljetulla kirjekuorijärjestelmällä: dreeniryhmä ja kontrolliryhmä. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joille tehtiin leuan toinen tai molemmat poskihampaat (3M) kirurgisesti tammikuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana. Osastollemme lähetetyt potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Potilaat otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Osallistumiskriteerit olivat: ikä > 18 vuotta, indikaatio toisen tai molempien 3M poistoon, ASA I-II, rauhoittavien lääkkeiden tarve, älypuhelimen hallussapito internetyhteydellä (kipupisteiden rekisteröinti ja kipulääkkeiden käyttö, ks. "Tiedonkeruumenetelmät ja tilastollinen analyysi") ja mahdollisuus osallistua postoperatiiviseen tutkimukseen 1 viikon kuluttua. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 18 vuotta, ei indikaatiota 3M:n, ASA III:n tai korkeamman poistoon, raskaus tai imetys, rauhoittavien lääkkeiden tai systeemisten antibioottien tarve, älypuhelimen puuttuminen ja leikkauksen jälkeinen tarkastus viikon kuluttua. National Institutes of Healthin konsensuslausunto (1979) ja American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons White Book on Third Mollar Data (2007) toimivat ohjeina arvioitaessa 3M-poistoindikaatiota (NIH Consensus Statement 1979, AAOMS White Paper 2007).
Tutkimuspopulaatio (n = 200) ja ryhmän koko (n = 100) määritettiin tehoanalyysillä: 90 % teho, 5 % merkitsevyystaso ja odotettu jopa 10 % ero kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0317
- Tore Bjornland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat: ikä > 18 vuotta, indikaatio toisen tai molempien 3M poistoon, ASA I-II, rauhoittavien lääkkeiden tarve, älypuhelimen hallussapito internetyhteydellä (kipupisteiden rekisteröinti ja kipulääkkeiden käyttö, ks. "Tiedonkeruumenetelmät ja tilastollinen analyysi") ja mahdollisuus osallistua postoperatiiviseen tutkimukseen 1 viikon kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 18 vuotta, ei indikaatiota 3M:n, ASA III:n tai korkeamman poistoon, raskaus tai imetys, rauhoittavien lääkkeiden tai systeemisten antibioottien tarve, älypuhelimen puuttuminen ja leikkauksen jälkeinen tarkastus viikon kuluttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valua
Tetrasykliinien poisto
|
Kolmannen poskileikkauksen aikana
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei viemäriä
|
Kolmannen poskileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen ostiitti
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kivun rekisteröinti
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Luun sairaudet
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Osteiitti
- Kuiva pistorasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2168/REK sør-øst B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .