- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494972
Et tetracyklintrenn reduserer alveolar osteitt i tredje molar kirurgi (Wisdomsteeth)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasientene ble randomisert i to grupper med et forseglet konvoluttsystem: en dreneringsgruppe og en kontrollgruppe. Studiepopulasjonen omfattet pasienter som gjennomgikk kirurgisk fjerning av en eller begge underkjevens tredje molarer (3M) i løpet av januar 2016 til mars 2017. Pasienter henvist til vår avdeling, som oppfylte inklusjonskriteriene, ble bedt om å delta i studien. Pasienter ble prospektivt inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Inklusjonskriteriene var: alder >18 år, indikasjon for fjerning av en eller begge 3M, ASA I-II, ikke behov for beroligende midler, besittelse av smarttelefon med internettilgang (for å kunne registrere smertescore og bruk av smertestillende midler, se «Datainnsamlingsmetoder og statistisk analyse»), og å kunne møte til postoperativ undersøkelse etter 1 uke. Eksklusjonskriterier var: alder <18 år, ingen indikasjon for fjerning av 3M, ASA III eller høyere, graviditet eller amming, behov for beroligende midler eller systemiske antibiotika, ikke ha smarttelefon og ikke kunne møte til postoperativ undersøkelse etter 1 uke. National Institutes of Health's Consensus Statement (1979) og American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons White Paper on Third Molar Data (2007) fungerte som retningslinjer ved evaluering av indikasjon for 3M fjerning (NIH Consensus Statement 1979, AAOMS White Paper 2007).
Studiepopulasjon (n=200) og gruppestørrelse (n=100) ble bestemt gjennom maktanalyse: 90 % makt, 5 % signifikansnivå og en forventet forskjell på opptil 10 % mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- Tore Bjornland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var: alder >18 år, indikasjon for fjerning av en eller begge 3M, ASA I-II, ikke behov for beroligende midler, besittelse av smarttelefon med internettilgang (for å kunne registrere smertescore og bruk av smertestillende midler, se «Datainnsamlingsmetoder og statistisk analyse»), og å kunne møte til postoperativ undersøkelse etter 1 uke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var: alder <18 år, ingen indikasjon for fjerning av 3M, ASA III eller høyere, graviditet eller amming, behov for beroligende midler eller systemiske antibiotika, ikke ha smarttelefon og ikke kunne møte til postoperativ undersøkelse etter 1 uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: avløp
Tetracyklin avløp
|
Under 3. molar kirurgi
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen drenering
Ingen avløp
|
Under 3. molar kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolær ostitt
Tidsramme: En uke
|
Registrering av smerte
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Beinsykdommer
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Osteitt
- Dry Socket
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Tetracyklin
Andre studie-ID-numre
- 2015/2168/REK sør-øst B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-operativ sårinfeksjon
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ferndale Laboratories, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Tetracyklin salve
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongFullførtTemporomandibulære lidelserKina
-
Joseph B. Ciolino, MDFullført