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テトラサイクリン ドレーンは、第三大臼歯手術における歯槽骨炎を軽減します (Wisdomsteeth)

2018年4月4日 更新者:Tore Bjornland、University of Oslo
この研究の目的は、下顎第三大臼歯手術後の最初の 1 週間の歯槽骨炎 (AO) の発生率と術後疼痛に対するオキシテトラサイクリン含浸ガーゼ ドレーンの影響を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、単盲検無作為対照試験として設計されました。 患者は、密封されたエンベロープ システムによって無作為に 2 つのグループに分けられました。ドレーン グループとコントロール グループです。 研究集団は、2016 年 1 月から 2017 年 3 月の間に下顎第 3 大臼歯 (3M) の 1 つまたは両方の外科的除去を受けている患者で構成されていました。 選択基準を満たした私たちの部門に紹介された患者は、研究への参加を求められました。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、前向きに含まれました。

包含基準は次のとおりです。年齢 > 18 歳、3M のいずれかまたは両方の除去の適応、ASA I-II、鎮静剤の必要なし、インターネットにアクセスできるスマートフォンの所有 (痛みのスコアと鎮痛剤の使用を登録できるようにするため、 「データの収集方法と統計解析」)、1 週間後に術後検査に参加できること。 除外基準は、年齢が 18 歳未満、3M の除去の適応がない、ASA III 以上、妊娠または授乳中である、鎮静剤または抗生物質の全身投与が必要である、スマートフォンを所有していない、1 週間後に術後検査に参加できないことでした。 国立衛生研究所のコンセンサス ステートメント (1979 年) と米国口腔顎顔面外科学会の第 3 モル データに関するホワイト ペーパー (2007 年) は、3M 除去の適応を評価する際のガイドラインとして役立ちました (NIH コンセンサス ステートメント 1979、AAOMS ホワイト ペーパー 2007)。

研究対象集団 (n=200) とグループサイズ (n=100) は検出力分析によって決定されました: 検出力 90%、有意水準 5%、2 つのグループ間の予想差は最大 10% です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。年齢 > 18 歳、3M のいずれかまたは両方の除去の適応、ASA I-II、鎮静剤の必要なし、インターネットにアクセスできるスマートフォンの所有 (痛みのスコアと鎮痛剤の使用を登録できるようにするため、 「データの収集方法と統計解析」)、1 週間後に術後検査に参加できること。

除外基準:

除外基準は、年齢が 18 歳未満、3M の除去の適応がない、ASA III 以上、妊娠または授乳中である、鎮静剤または抗生物質の全身投与が必要である、スマートフォンを所有していない、1 週間後に術後検査に参加できないことでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドレイン
テトラサイクリンドレーン
第三大臼歯の手術中
SHAM_COMPARATOR:ノードレン
ドレンなし
第三大臼歯の手術中

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨炎
時間枠:一週間
痛みの登録
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tore Bjornland, PhD、Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テトラサイクリン軟膏の臨床試験

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