- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494972
Eine Tetracyclin-Drainage reduziert die alveoläre Osteitis bei der Operation des dritten Molaren (Wisdomsteeth)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten wurden durch ein versiegeltes Umschlagsystem in zwei Gruppen randomisiert: eine Drainagegruppe und eine Kontrollgruppe. Die Studienpopulation umfasste Patienten, denen im Zeitraum Januar 2016 bis März 2017 einer oder beide dritten Molaren im Unterkiefer (3M) chirurgisch entfernt wurden. Patienten, die an unsere Abteilung überwiesen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung prospektiv eingeschlossen.
Die Einschlusskriterien waren: Alter > 18 Jahre, Indikation zur Entfernung von einem oder beiden 3M, ASA I-II, keine Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln, Besitz eines Smartphones mit Internetzugang (um Schmerzscore und Schmerzmitteleinnahme erfassen zu können, s "Methoden der Datenerhebung und statistische Analyse") und die Möglichkeit, nach 1 Woche an einer postoperativen Untersuchung teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre, keine Indikation zur Entfernung von 3M, ASA III oder höher, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bedarf an Beruhigungsmitteln oder systemischen Antibiotika, kein Besitz eines Smartphones und keine Möglichkeit zur postoperativen Untersuchung nach 1 Woche. Die Konsenserklärung der National Institutes of Health (1979) und das Weißbuch der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons on Third Molar Data (2007) dienten als Richtlinien bei der Bewertung der Indikation zur Entfernung von 3M (NIH Konsenserklärung 1979, AAOMS White Paper 2007).
Die Studienpopulation (n=200) und die Gruppengröße (n=100) wurden durch Power-Analyse bestimmt: 90 % Power, 5 % Signifikanzniveau und ein erwarteter Unterschied von bis zu 10 % zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- Tore Bjornland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren: Alter > 18 Jahre, Indikation zur Entfernung von einem oder beiden 3M, ASA I-II, keine Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln, Besitz eines Smartphones mit Internetzugang (um Schmerzscore und Schmerzmitteleinnahme erfassen zu können, s "Methoden der Datenerhebung und statistische Analyse") und die Möglichkeit, nach 1 Woche an einer postoperativen Untersuchung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre, keine Indikation zur Entfernung von 3M, ASA III oder höher, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bedarf an Beruhigungsmitteln oder systemischen Antibiotika, kein Besitz eines Smartphones und keine Möglichkeit zur postoperativen Untersuchung nach 1 Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abfluss
Tetracyclin-Abfluss
|
Während der Operation des 3. Molaren
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kein Abfluss
|
Während der Operation des 3. Molaren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: Eine Woche
|
Schmerzregistrierung
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Knochenerkrankungen
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Ostitis
- Trockene Steckdose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Tetracyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2168/REK sør-øst B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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