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Eine Tetracyclin-Drainage reduziert die alveoläre Osteitis bei der Operation des dritten Molaren (Wisdomsteeth)

4. April 2018 aktualisiert von: Tore Bjornland, University of Oslo
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer mit Oxytetracyclin imprägnierten Gaze-Drainage auf das Auftreten von alveolärer Ostitis (AO) und postoperativen Schmerzen während der ersten Woche nach einer Operation des dritten Molaren im Unterkiefer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten wurden durch ein versiegeltes Umschlagsystem in zwei Gruppen randomisiert: eine Drainagegruppe und eine Kontrollgruppe. Die Studienpopulation umfasste Patienten, denen im Zeitraum Januar 2016 bis März 2017 einer oder beide dritten Molaren im Unterkiefer (3M) chirurgisch entfernt wurden. Patienten, die an unsere Abteilung überwiesen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung prospektiv eingeschlossen.

Die Einschlusskriterien waren: Alter > 18 Jahre, Indikation zur Entfernung von einem oder beiden 3M, ASA I-II, keine Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln, Besitz eines Smartphones mit Internetzugang (um Schmerzscore und Schmerzmitteleinnahme erfassen zu können, s "Methoden der Datenerhebung und statistische Analyse") und die Möglichkeit, nach 1 Woche an einer postoperativen Untersuchung teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre, keine Indikation zur Entfernung von 3M, ASA III oder höher, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bedarf an Beruhigungsmitteln oder systemischen Antibiotika, kein Besitz eines Smartphones und keine Möglichkeit zur postoperativen Untersuchung nach 1 Woche. Die Konsenserklärung der National Institutes of Health (1979) und das Weißbuch der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons on Third Molar Data (2007) dienten als Richtlinien bei der Bewertung der Indikation zur Entfernung von 3M (NIH Konsenserklärung 1979, AAOMS White Paper 2007).

Die Studienpopulation (n=200) und die Gruppengröße (n=100) wurden durch Power-Analyse bestimmt: 90 % Power, 5 % Signifikanzniveau und ein erwarteter Unterschied von bis zu 10 % zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0317
        • Tore Bjornland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren: Alter > 18 Jahre, Indikation zur Entfernung von einem oder beiden 3M, ASA I-II, keine Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln, Besitz eines Smartphones mit Internetzugang (um Schmerzscore und Schmerzmitteleinnahme erfassen zu können, s "Methoden der Datenerhebung und statistische Analyse") und die Möglichkeit, nach 1 Woche an einer postoperativen Untersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren: Alter < 18 Jahre, keine Indikation zur Entfernung von 3M, ASA III oder höher, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bedarf an Beruhigungsmitteln oder systemischen Antibiotika, kein Besitz eines Smartphones und keine Möglichkeit zur postoperativen Untersuchung nach 1 Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abfluss
Tetracyclin-Abfluss
Während der Operation des 3. Molaren
SHAM_COMPARATOR: Kein Abfluss
Während der Operation des 3. Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: Eine Woche
Schmerzregistrierung
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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