- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494972
Тетрациклиновый дренаж уменьшает альвеолярный остит при хирургии третьего моляра (Wisdomsteeth)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были рандомизированы на две группы по системе запечатанных конвертов: дренажную группу и контрольную группу. Исследуемая популяция включала пациентов, перенесших хирургическое удаление одного или обоих третьих моляров нижней челюсти (3M) в период с января 2016 года по март 2017 года. Пациентам, направленным в наше отделение, которые соответствовали критериям включения, было предложено принять участие в исследовании. Пациенты были проспективно включены после предоставления письменного информированного согласия.
Критериями включения были: возраст >18 лет, показания к удалению одного или обоих 3М, ASA I-II, отсутствие необходимости в седативных средствах, наличие смартфона с доступом в Интернет (чтобы иметь возможность регистрировать оценку боли и использование анальгетиков, см. «Методы сбора данных и статистический анализ»), а также возможность посещения послеоперационного осмотра через 1 неделю. Критериями исключения были: возраст <18 лет, отсутствие показаний к удалению 3М, ASA III или выше, беременность или кормление грудью, потребность в седативных препаратах или системных антибиотиках, отсутствие смартфона и невозможность посетить послеоперационный осмотр через 1 неделю. Заявление о консенсусе Национального института здравоохранения (1979 г.) и Белая книга Американской ассоциации челюстно-лицевых хирургов по данным о третьем моляре (2007 г.) служили в качестве руководства при оценке показаний к удалению 3M (Заявление о консенсусе NIH 1979 г., Белая книга AAOMS 2007 г.).
Исследуемая популяция (n = 200) и размер группы (n = 100) были определены с помощью анализа мощности: мощность 90%, уровень значимости 5% и ожидаемая разница до 10% между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0317
- Tore Bjornland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями включения были: возраст >18 лет, показания к удалению одного или обоих 3М, ASA I-II, отсутствие необходимости в седативных средствах, наличие смартфона с доступом в Интернет (чтобы иметь возможность регистрировать оценку боли и использование анальгетиков, см. «Методы сбора данных и статистический анализ»), а также возможность посещения послеоперационного осмотра через 1 неделю.
Критерий исключения:
Критериями исключения были: возраст <18 лет, отсутствие показаний к удалению 3М, ASA III или выше, беременность или кормление грудью, потребность в седативных препаратах или системных антибиотиках, отсутствие смартфона и невозможность посетить послеоперационный осмотр через 1 неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: осушать
Тетрациклиновый дренаж
|
Во время операции на 3-м моляре
|
|
SHAM_COMPARATOR: Без слива
Нет стока
|
Во время операции на 3-м моляре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альвеолярный остит
Временное ограничение: Одна неделя
|
Регистрация боли
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Остит
- Сухой разъем
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/2168/REK sør-øst B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .