Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetracyklinový drén snižuje alveolární osteitidu při chirurgii třetího moláru (Wisdomsteeth)

4. dubna 2018 aktualizováno: Tore Bjornland, University of Oslo
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv oxytetracyklinem impregnovaného gázového drénu na výskyt alveolární osteitidy (AO) a pooperační bolesti během prvního týdne po operaci třetího moláru dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin systémem uzavřených obalů: skupina s drenáží a kontrolní skupina. Populace studie zahrnovala pacienty podstupující chirurgické odstranění jednoho nebo obou dolních třetích molárů (3M) v průběhu ledna 2016 až března 2017. Pacienti odeslaní na naše oddělení, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli požádáni o účast ve studii. Pacienti byli prospektivně zařazeni po udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení byla: věk >18 let, indikace k odstranění jednoho nebo obou 3M, ASA I-II, není potřeba sedativ, držení chytrého telefonu s přístupem na internet (aby bylo možné registrovat skóre bolesti a užívání analgetik, viz. "Metody sběru dat a statistická analýza") a možnost absolvovat pooperační vyšetření po 1 týdnu. Kritéria vyloučení byla: věk < 18 let, žádná indikace k odstranění 3M, ASA III nebo vyšší, těhotenství nebo kojení, potřeba sedativ nebo systémových antibiotik, nevlastnit chytrý telefon a neschopnost dostavit se po 1 týdnu na pooperační vyšetření. Prohlášení o shodě National Institutes of Health (1979) a Bílá kniha Americké asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů o datech třetího moláru (2007) sloužily jako pokyny při hodnocení indikace pro odstranění 3M (NIH Consensus Statement 1979, AAOMS White Paper 2007).

Studijní populace (n=200) a velikost skupiny (n=100) byly určeny pomocí analýzy síly: 90% síla, 5% hladina významnosti a očekávaný rozdíl až 10% mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0317
        • Tore Bjornland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla: věk >18 let, indikace k odstranění jednoho nebo obou 3M, ASA I-II, není potřeba sedativ, držení chytrého telefonu s přístupem na internet (aby bylo možné registrovat skóre bolesti a užívání analgetik, viz. "Metody sběru dat a statistická analýza") a možnost absolvovat pooperační vyšetření po 1 týdnu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla: věk < 18 let, žádná indikace k odstranění 3M, ASA III nebo vyšší, těhotenství nebo kojení, potřeba sedativ nebo systémových antibiotik, nevlastnit chytrý telefon a neschopnost dostavit se po 1 týdnu na pooperační vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: odtok
Tetracyklinový odtok
Lék: Tetracyklinová mast
Při operaci 3. moláru
SHAM_COMPARATOR: Bez odtoku
Lék: Tetracyklinová mast
Při operaci 3. moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolární ostitis
Časové okno: Týden
Registrace bolesti
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tore Bjornland, PhD, Chair Dep oral Surgery and Oral Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2168/REK sør-øst B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce ran

Klinické studie na Tetracyklinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit